8月12日，國家醫(yī)保局公示通過2025年國家基本醫(yī)保藥品目錄及商保創(chuàng)新藥目錄調(diào)整初步形式審查的藥品及相關(guān)信息?；踞t(yī)保目錄信息共收到718份，涉及藥品633個，通過形式審查藥品534個，通過率達84.3%。其中目錄外藥品申報393個，通過初審的通用名310個，較2024年249個通過形式審查明顯增加。

同時，今年增設(shè)的商保創(chuàng)新藥目錄與基本醫(yī)保目錄同步申報，共收到商保創(chuàng)新藥目錄申報信息141份，涉及藥品通用名141個，經(jīng)初步審核，121個藥品通用名通過形式審查，通過率達85.8%。

在首份商保創(chuàng)新藥目錄初審名單中，有5款單針價格達百萬級的CAR-T藥物——復星凱特的阿基侖賽注射液（120萬-128萬元/針）、科濟藥業(yè)的澤沃基奧侖賽注射液（115萬元/針）、馴鹿生物的伊基奧侖賽注射液（116萬元/針）、合源生物的納基奧侖賽注射液（99.9萬元/針）、藥明巨諾的瑞基奧侖賽注射液（129萬元/針）；唯一一款疫苗類產(chǎn)品——中慧生物的四價流感病毒亞單位疫苗；以及持續(xù)大熱的減重藥物——諾和諾德司美格魯肽片。

雖然商保創(chuàng)新藥目錄能帶來的盤子有多大尚未可知，遴選標準、支付銜接、協(xié)同落地等尚需探索，但尋求創(chuàng)新藥多元支付、搶占先發(fā)優(yōu)勢與快速進院等的利好，值得藥企一試。

01.

價格保密機制、“三除外”、不受“一品兩規(guī)”限制

基于國家醫(yī)保局和國家衛(wèi)健委聯(lián)合印發(fā)的《支持創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》（簡稱“若干措施”），2025年7月1日，正式啟動增設(shè)商業(yè)健康保險創(chuàng)新藥品目錄（簡稱“商保創(chuàng)新藥目錄”），同步出臺加強對創(chuàng)新藥研發(fā)支持、支持創(chuàng)新藥進入基本醫(yī)保目錄和商保創(chuàng)新藥目錄、支持創(chuàng)新藥臨床應(yīng)用、提高創(chuàng)新藥多元支付能力和強化保障措施等維度的配套政策體系，為創(chuàng)新藥品從實驗室研發(fā)到臨床支付的全鏈條打通“最后一公里”。

這項改革是我國多層次醫(yī)療保障體系從“制度框架構(gòu)建”邁向“功能深度融合”的標志性突破，更昭示著醫(yī)療保障制度正經(jīng)歷從“?；旧妗毕颉氨＝】祪r值”的底層邏輯升級，在全球創(chuàng)新藥可及性難題中探索出兼顧公平與效率的中國方案。

商保創(chuàng)新藥目錄主要納入超出保基本定位、暫時無法納入基本目錄，但創(chuàng)新程度高、臨床價值大、患者獲益顯著的創(chuàng)新藥，推薦商業(yè)健康保險、醫(yī)療互助等多層次醫(yī)療保障體系參考使用。2020年1月1日至2025年6月30日經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準上市的新通用名藥品，以及2025年6月30日前經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準上市的罕見病治療藥品等獨家藥品，可以單獨申報商保創(chuàng)新藥目錄或同時申報商保創(chuàng)新藥目錄與基本目錄。

整體方向上，商業(yè)健康保險在解鎖創(chuàng)新藥支付場景、健全多層次用藥保障體系、滿足人民群眾多層次用藥保障需求存在余量。2024年，基本醫(yī)保參保人13.26億人，參保率鞏固在95%，當年基金總支出達到2.97萬億元。但基本醫(yī)?？傮w籌資水平不高，特別是近10億人參加居民醫(yī)保，人均籌資僅1070元，其中約2/3還是來自于各級財政補助，因此必須牢牢把握“保基本”定位。

同時，2024年我國商業(yè)健康險原保險保費收入達到9773億元，同比增長8.2%，資金規(guī)模已接近當年居民醫(yī)?；I資總水平。但與城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)保超過95%的資金使用率相比，商業(yè)健康保險在保障水平和保障效能上還有比較大的發(fā)展空間。

具體來看，商保創(chuàng)新藥目錄正在幫助創(chuàng)新拓展入院及應(yīng)用場景、推動結(jié)算及出海等發(fā)展。國家醫(yī)保局此前在發(fā)布會上指出，為了支持部分創(chuàng)新藥海外上市，借鑒國際的做法，按照企業(yè)自愿的原則實行談判價格保密，對于商保創(chuàng)新藥目錄藥品將探索更加嚴格的價格保密機制。

基于“1+3+N”多層次醫(yī)療保障體系，醫(yī)保和商保將推進“保障范圍協(xié)同”“數(shù)據(jù)協(xié)同”“結(jié)算協(xié)同”“監(jiān)管協(xié)同”。尤其，對于商保創(chuàng)新藥目錄藥品給予“三除外”支持，即不納入基本醫(yī)保自費率指標、不納入集采中選可替代品種監(jiān)測、相關(guān)商業(yè)健康保險保障范圍內(nèi)的創(chuàng)新藥應(yīng)用病例可不納入按病種付費范圍，為商業(yè)健康保險擴大保障范圍、優(yōu)化服務(wù)提供支撐。

《若干措施》則對創(chuàng)新藥配備問題提出了具體要求：醫(yī)保目錄中的談判藥品和商保創(chuàng)新藥目錄藥品可不受“一品兩規(guī)”限制。其中有些政策已經(jīng)有具體實踐，如在2020年修訂的三級醫(yī)院評審標準中，剔除了藥品品種品規(guī)數(shù)量要求，目前國家層面已不存在相關(guān)政策限制。

從制定程序上看，商保創(chuàng)新藥目錄由國家醫(yī)保局組織制定，將充分發(fā)揮醫(yī)保目錄調(diào)整專家優(yōu)勢、減輕醫(yī)藥企業(yè)多頭申報的事務(wù)性負擔，考慮與醫(yī)保目錄同時申報、同步調(diào)整，程序基本一致。企業(yè)可自主申報納入醫(yī)保目錄或納入商保創(chuàng)新藥目錄，也可同時申報兩者。與醫(yī)保目錄調(diào)整的不同點在于，商保創(chuàng)新藥目錄將充分尊重商業(yè)健康保險公司的市場主體地位，在方案制定、專家評審、價格協(xié)商等各環(huán)節(jié)保險公司、行業(yè)專家等將充分參與的機制。商業(yè)健康保險專家對藥品是否進入商保創(chuàng)新藥目錄以及價格協(xié)商具有重要決策權(quán)。

02.

5款CAR-T、1款疫苗與口服司美格魯肽，80款藥品“雙目錄”入圍

商保創(chuàng)新藥目錄初審名單中，西藥占比超過98%，僅有兩款中成藥（當歸補血湯顆粒、嶺南萬應(yīng)豆蔻膏）入選。

從適應(yīng)癥來看，腫瘤適應(yīng)癥為絕對主角。其中5款CAR-T產(chǎn)品進入名單——復星凱特的阿基侖賽注射液、合源生物的納基奧侖賽注射液、藥明巨諾的瑞基奧侖賽注射液、馴鹿生物的伊基奧侖賽注射液、科濟藥業(yè)/愷興?命的澤沃基奧侖賽注射液。國內(nèi)另外兩款獲批CAR-T：傳奇生物西達基奧侖賽和恒潤達生的雷尼基奧侖賽（7月30日獲批）缺席名單。

多家跨國藥企腫瘤藥入選，包括強生的埃萬妥單抗、輝瑞的埃納妥單抗\羅氏的艾美賽珠單抗、衛(wèi)材/渤健的侖卡奈單抗注射液、吉利德的注射用戈沙妥珠單抗、百時美施貴寶的o藥納武利尤單抗、伊匹木單抗注射液。

此外，通過條件5通道納入目錄的罕見病藥物也是商保創(chuàng)新藥目錄的亮點。如戈謝病藥物武田的注射用維拉苷酶α、北?？党傻淖⑸溆镁S拉苷酶β，過往進口藥每年治療費用超百萬元；信念醫(yī)藥的波哌達可基注射液，用于治療血友病，單瓶價格超9萬元；益普生的奧德昔巴特?囊，用于治療進行性家族性肝內(nèi)膽汁淤積癥（PFIC）患者的瘙癢；協(xié)和麒麟的布羅索尤單抗注射液，為全球首個治療XLH/TIO的靶向藥物。

此外，商保目錄中唯一一款疫苗產(chǎn)品，為中慧生物的四價流感病毒亞單位疫苗。公司稱：“目前目錄內(nèi)尚無預(yù)防用生物制品，在《商業(yè)健康保險創(chuàng)新藥品目錄》增加預(yù)防用生物制品，用于流感預(yù)防，降低醫(yī)保支付負擔，尤其是慢性病人群?！痹摽钜呙缬?023年9月啟動商業(yè)化。依托此核心產(chǎn)品，中慧生物2023年、2024年分別實現(xiàn)約5220萬元、2.6億元收入，營收同比大漲397.65%，增速顯著。8月11日，中慧生物在港交所IPO，獲超4000倍認購、暗盤漲幅居年內(nèi)新股首位。

符合基本目錄外藥品申報條件1（2020年1月1日至2025年6月30日期間，經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準上市的新通用名藥品）或條件5（2025年6月30日前經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準上市，說明書適應(yīng)證或功能主治中包含有國家衛(wèi)生健康委《第一批罕見病目錄》《第二批罕見病目錄》所收錄罕見病的藥品）的獨家藥品，可以單獨申報商保創(chuàng)新藥目錄或同時申報商保創(chuàng)新藥目錄、基本目錄。

由于“雙目錄”的同步進行，有些藥品同時申報了基本醫(yī)保目錄和商保創(chuàng)新藥目錄，但因兩者申報條件不完全一致，會出現(xiàn)形式審查結(jié)果不一致的情況。據(jù)insight數(shù)據(jù)庫，約80個品種同時通過了基本醫(yī)保目錄和商保目錄的形式審查，可能同時和醫(yī)保、商保開展談判。根據(jù)規(guī)則，這些藥品將優(yōu)先進入基本醫(yī)保談判，若失敗則轉(zhuǎn)入商保價格協(xié)商通道。

以CAR-T產(chǎn)品為例，復星凱瑞的阿基侖賽注射液在連續(xù)四次沖擊醫(yī)保談判未果后，此次轉(zhuǎn)而投向了商保目錄。馴鹿生物、科濟生物、合源生物CAR-T產(chǎn)品則采取了“雙線突圍”策略，均同時申報了基本醫(yī)保目錄和商保創(chuàng)新藥目錄。此外BMS“O藥”納武利尤單抗、阿爾茨海默病新藥侖卡奈單抗，均同時申報了基本醫(yī)保目錄和商保創(chuàng)新藥目錄。

國家醫(yī)保局在后續(xù)解讀中指出，有一些價格較為昂貴明顯超出基本醫(yī)保保障范圍的藥品通過了基本醫(yī)保目錄初步形式審查，僅表示該藥品符合申報條件，獲得了進入下一個環(huán)節(jié)的資格。這類藥品最終能否進入基本醫(yī)保目錄，還需要經(jīng)嚴格評審程序，通過專家評審的獨家藥品談判成功、非獨家藥品競價成功才能最終納入目錄。

對于藥企而言，不同的申報策略不僅取決于過往入院、銷量、上市、市場占比，更在于自身如何持穩(wěn)市場策略與價格策略之間的天平。以“打得火熱”的減重藥為例，諾和諾德司美格魯肽注射液已被納入國家醫(yī)保乙類目錄；口服司美格魯肽片此次進入商保目錄名單。禮來替爾泊肽注射液則出現(xiàn)在此次的基本目錄入圍名單中。不過，長期體重管理均未納入醫(yī)保申報適應(yīng)癥中。

下一步，國家醫(yī)保局將根據(jù)公示期間收到的反饋意見，對有關(guān)藥品信息進行復核，確定最終通過形式審查的藥品名單并向社會公布。同時，最終形式審查結(jié)果無論是否通過，均會通過2025年基本醫(yī)保目錄及商保創(chuàng)新藥目錄調(diào)整申報模塊向申報企業(yè)反饋。后續(xù)，國家醫(yī)保局將按照工作方案要求，抓緊推進專家評審、基本醫(yī)保目錄的談判競價及商保創(chuàng)新藥目錄的價格協(xié)商等工作。

■后附：2025商保創(chuàng)新藥目錄初審名單

* 參考資料：

國家醫(yī)保局“支持創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展的若干措施”新聞發(fā)布會實錄

澎湃財經(jīng)《首版商保創(chuàng)新藥目錄初審名單公布：百萬天價藥和一款疫苗產(chǎn)品在列，釋放了哪些信號》

醫(yī)藥經(jīng)濟報《2025醫(yī)保商保初審名單透視：禮來、諾和諾德GLP-1混戰(zhàn)，吉利德、科倫ADC交鋒，衛(wèi)材、BMS雙線突圍》

21財經(jīng)《商保創(chuàng)新藥目錄藥品初審名單公布，多款百萬抗癌藥在列》

*封面來源：神筆PRO

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