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文源 | 勁方醫(yī)藥

2025年8月14日，勁方醫(yī)藥宣布，GFH375單藥治療非小細胞肺癌（NSCLC）患者的最新臨床研究數(shù)據(jù)入選世界肺癌大會（WCLC）突破性研究摘要及小型口頭報告。

1/2期研究顯示，GFH375治療KRAS G12D突變實體瘤患者的整體安全性良好，并在NSCLC患者治療中顯示突出療效、及安全性/耐受性良好。今年WCLC大會將于9月6-9日在西班牙巴塞羅那召開，GFH375最新報告將于9月7日發(fā)布。

GFH375于2024年6月獲批進入1/2期國內(nèi)臨床試驗，目前已有142名KRAS G12D突變患者接受GFH375單藥治療，其中包括28名NSCLC（均為肺腺癌）患者及85名胰腺導(dǎo)管腺癌（PDAC）患者。

截至今年7月15日，28名NSCLC患者中位隨訪時間為4.5個月，目前多個劑量組均已觀察到腫瘤緩解；26名可評估NSCLC患者的客觀緩解率（ORR）為57.7%、疾病控制率（DCR）為88.5%，其中600 mg QD (RP2D)劑量組ORR為68.8%、DCR為93.8%。

目前積累的臨床數(shù)據(jù)顯示GFH375整體安全性可控、耐受性良好，未見新的安全性信號。截至今年6月17日，142名入組患者當中最常見治療相關(guān)不良事件（TRAE）主要為1-2級，在20%以上患者當中的最常見TRAE包括腹瀉、惡心、嘔吐、貧血等；3級以上TRAE發(fā)生率為27.5%，嚴重不良事件發(fā)生率為7.7%，無治療相關(guān)死亡發(fā)生。

RAS家族蛋白主要分為KRAS、HRAS、NRAS三大類，其中KRAS突變是腫瘤中最常見的基因突變之一。在KRAS基因突變中，G12D、G12V、G12C突變型占比位列前三。KRAS G12D突變型在KRAS突變中最為常見，主要出現(xiàn)在胰腺導(dǎo)管腺癌、結(jié)直腸癌、肺腺癌患者中，且多見于無吸煙史、PD-1抑制劑單藥療效不佳的人群。

GFH375為口服高活性、高選擇性小分子KRAS G12D（ON/OFF）抑制劑，通過非共價形式結(jié)合KRAS G12D蛋白，抑制其與下游效應(yīng)蛋白結(jié)合，從而在細胞中破壞KRAS G12D對下游通路的持續(xù)活化，最終高效抑制腫瘤細胞增殖。臨床前研究已顯示GFH375單藥對腫瘤生長的抑制效應(yīng)隨用藥劑量和周期增長而提升，且在激酶選擇性和安全性靶點測試中顯示低脫靶風(fēng)險。

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