山東
藥物中殘留溶劑的檢測分析，一直是各生產(chǎn)和科研單位研究的一個(gè)重要課題，亦是世界各國藥典要求的。美國藥典(USP)和歐洲藥典(Ph Eur)均發(fā)布了殘留溶劑的最小允許量。美國藥典USP<467>中明確地闡述了這一點(diǎn)，而歐洲藥典采用了ICH(國際藥品注冊協(xié)調(diào)會議)的決議。兩種藥典都在殘留溶劑的最小量上達(dá)成了一致，同時(shí)還將殘留溶劑對人體健康的危害程度分成三級。CHP采用ICH指導(dǎo)原則，限度要求同ICH、USP和EP一致。
殘留溶劑分析，相比樣品中其他組分的揮發(fā)性，最適宜的分析方法是使用氫火焰離子化檢測器(FID)、電子捕獲檢測器(ECD)或者質(zhì)譜檢測器(MS)的頂空氣相色譜法。樣品需要被溶解于一種無殘留溶劑的高沸點(diǎn)溶劑，CHP2015通則<0861>方法使用：
近些年來，氣相色譜檢測器靈敏度在不斷提高，殘留溶劑最小量的控制要求也越來越嚴(yán)格，高品質(zhì)溶劑將有助于結(jié)果分析。
默克SupraSolv? Headspace專用溶劑，符合ICH殘留溶劑分析最高要求：
默克氣相頂空專用溶劑SupraSolv? Headspace
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