8月15日，CDE官網(wǎng)顯示，齊魯制藥有限公司按4類化藥注冊(cè)申報(bào)的磷酸蘆可替尼片上市申請(qǐng)已獲受理。據(jù)摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫顯示，該藥物2024年全球銷售額超47億美元，齊魯制藥將參與國產(chǎn)仿制第二家的角逐。

截圖來源：CDE官網(wǎng)

蘆可替尼是一款first-in-class JAK1/JAK2抑制劑，由Incyte開發(fā)且由諾華合作商業(yè)化，用于治療中?；蚋呶５墓撬枥w維化、移植物抗宿主病等多項(xiàng)病癥，最早于2011年11月在美國獲批上市。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥全球藥物研發(fā)數(shù)據(jù)庫

自上市以來，蘆可替尼的市場(chǎng)表現(xiàn)搶眼，銷售額逐年攀升。摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)顯示，2022年蘆可替尼的全球銷售額近40億美元，領(lǐng)跑JAK抑制劑賽道。2023年攀升至43.14億美元，2024年達(dá)到47.28億美元，增長勢(shì)頭穩(wěn)健。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥全球藥物研發(fā)數(shù)據(jù)庫

諾華公司的磷酸蘆可替尼片，于2017年3月通過優(yōu)先審評(píng)程序在國內(nèi)獲批上市。2019年納入國家醫(yī)保后，其銷量快速攀升。2020年該品種在我國院內(nèi)市場(chǎng)銷售額成功突破2億大關(guān)，2023年增長至5.53億元；2024年同比遞增16.11%，達(dá)到6.42億元，市場(chǎng)表現(xiàn)持續(xù)向好。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥全國醫(yī)院（全終端）銷售數(shù)據(jù)庫

為更好地保護(hù)市場(chǎng)權(quán)益，諾華Incyte為蘆可替尼構(gòu)建了專利壁壘。其中，Incyte公司申請(qǐng)的磷酸蘆可替尼鹽型專利US8722693B2已在中國等多個(gè)國家/地區(qū)獲得授權(quán)（中國同族專利CN101932582B、CN103524509B），國內(nèi)專利預(yù)計(jì)到期日為2028年6月12日。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥全球藥品上市專利數(shù)據(jù)庫

雖然專利壁壘未破，但在仿制藥申報(bào)賽道上，成都苑東生物彎道超車，于2024年11月21日率先斬獲磷酸蘆可替尼片國內(nèi)首仿+首家過評(píng)。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥中國藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫

齊魯制藥外，另有正大天晴、山東新時(shí)代、科倫藥業(yè)、成都倍特藥業(yè)、浙江華海制藥、杭州中美華東制藥等19家企業(yè)提交了4類仿制申請(qǐng)，均在審評(píng)審批中，國產(chǎn)第二家的激烈競(jìng)爭(zhēng)已展開帷幕。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥中國藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫

此外，諾華正在國內(nèi)進(jìn)行磷酸蘆可替尼片對(duì)紅細(xì)胞增多癥（PV）、移植物抗宿主?。℅VHD）的Ⅳ期臨床試驗(yàn)。北京福元醫(yī)藥的生物等效性（BE）試驗(yàn)正在進(jìn)行中。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥中國臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫

值得注意的是，此次已是齊魯制藥第二次提交該產(chǎn)品的仿制上市申請(qǐng)。其于4月22日提交的申請(qǐng)未獲批準(zhǔn)，具體原因尚未公開。期待此次申報(bào)能夠順利獲批。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥中國藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫

原料藥方面，目前已有14家企業(yè)完成了磷酸蘆可替尼的原料藥備案，其中4家已經(jīng)轉(zhuǎn)“A”。四川青木制藥是首仿獲批企業(yè)成都苑東生物的全資子公司。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥原料藥數(shù)據(jù)庫

磷酸蘆可替尼作為JAK抑制劑領(lǐng)域的標(biāo)桿產(chǎn)品，在抗腫瘤領(lǐng)域與皮膚病治療領(lǐng)域都展現(xiàn)出巨大潛力。隨著市場(chǎng)價(jià)值持續(xù)攀升與臨床應(yīng)用不斷深化，其重要性將日益凸顯。國產(chǎn)仿制第二家花落誰家，值得我們拭目以待。