8月19日，CDE官網(wǎng)顯示，江蘇恩華藥業(yè)股份有限公司按4類仿制化藥申報(bào)的羥考酮納洛酮緩釋片上市申請已獲受理。據(jù)摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫顯示，羥考酮在我國院內(nèi)累計(jì)銷售額達(dá)165.52億元，而該復(fù)方制劑的首仿由綠葉制藥斬獲。

截圖來源：CDE官網(wǎng)

羥考酮納洛酮緩釋片是由強(qiáng)效阿片受體激動劑羥考酮和阿片拮抗劑納洛酮組成的復(fù)方緩釋制劑，用于治療非阿片類藥物不能有效控制的中重度慢性疼痛。

羥考酮作為阿片堿類鎮(zhèn)痛藥，由英國NAPP Pharmaceuticals公司開發(fā)，被世界衛(wèi)生組織（WHO）列入癌痛三階梯治療方案的理想藥物清單。其在我國院內(nèi)累計(jì)銷售額達(dá)165.52億元，2024年銷售額17.54億元，同比增長13.92%，在中重度疼痛治療市場上占據(jù)絕對優(yōu)勢。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥全國醫(yī)院（全終端）銷售數(shù)據(jù)庫

羥考酮納洛酮緩釋片作為羥考酮的創(chuàng)新型復(fù)方制劑，控制疼痛的同時，能有效減少阿片類藥物引發(fā)的便秘問題，單次用藥鎮(zhèn)痛效果可維持12小時，其理論上可替代羥考酮緩釋片。

據(jù)摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)，羥考酮緩釋片在我國院內(nèi)銷售額達(dá)97.58億元，已接近百億規(guī)模。其中 NAPP占據(jù)99.44%的市場，宜昌人福藥業(yè)與合肥立方制藥僅分得少量份額。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥全國醫(yī)院（全終端）銷售數(shù)據(jù)庫

從這一市場格局來看，羥考酮納洛酮緩釋片的市場空間廣闊，未來發(fā)展?jié)摿薮?。并有望對原研企業(yè)NAPP的國內(nèi)市場格局形成沖擊。

國內(nèi)仿制進(jìn)展方面，2022年1月，綠葉制藥首次以3類化藥提交該品種上市申請，未獲批準(zhǔn)。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥中國藥品審評數(shù)據(jù)庫

后改為4類仿制藥申報(bào)，于2024年6月28日獲批上市，商品名為米美欣?，為國內(nèi)首仿+首家過評。該產(chǎn)品采用高硬度藥片鎖藥技術(shù)，可防止壓碎提取濫用，技術(shù)優(yōu)勢顯著。截至目前，它仍是國內(nèi)唯一獲批的國產(chǎn)羥考酮納洛酮緩釋片。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥中國藥品批文數(shù)據(jù)庫

當(dāng)前申報(bào)上市的江蘇恩華藥業(yè)與甘肅農(nóng)墾藥物堿廠，將參與國產(chǎn)第二家的角逐。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥中國藥品審評數(shù)據(jù)庫

值得一提的是，羥考酮納洛酮緩釋片技術(shù)壁壘較高（如生物等效性研究）、專利挑戰(zhàn)復(fù)雜，導(dǎo)致國內(nèi)仿制企業(yè)較少。原研核心專利（CN102657630B、CN102657630B），授權(quán)至2027年8月24日，是國內(nèi)仿制藥的主要技術(shù)壁壘。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥全球上市藥品專利數(shù)據(jù)庫

如今，眾多企業(yè)紛紛投身獨(dú)家產(chǎn)品與高壁壘產(chǎn)品的開發(fā)。其中，緩釋片制劑憑借特殊的釋藥系統(tǒng)和顯著的臨床優(yōu)勢，受到越來越多的關(guān)注。摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)顯示，2024年院內(nèi)緩釋片銷售總額達(dá)198億元。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥全球上市藥品專利數(shù)據(jù)庫

截止2025年8月19日，今年國內(nèi)已有33個緩釋片品種通過/視同通過一致性評價，相關(guān)受理號承辦量達(dá)218個，涉及企業(yè)128家。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥中國藥品審評數(shù)據(jù)庫

緩釋制劑仿制因其高難度、高投入的壁壘，使得企業(yè)在立項(xiàng)時愈發(fā)審慎，多聚焦于大市場規(guī)模產(chǎn)品；而在可仿制劑型有限時，“仿創(chuàng)結(jié)合”便成為關(guān)鍵路徑。這些態(tài)勢的背后，恰恰是緩釋制劑領(lǐng)域 “內(nèi)卷” 加劇的表現(xiàn)——競爭已從單純的仿制轉(zhuǎn)向技術(shù)攻堅(jiān)與路徑創(chuàng)新，行業(yè)格局正經(jīng)歷深度調(diào)整。