8月20號(hào)，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)顯示，愛科百發(fā)的齊瑞索韋腸溶膠囊上市申請(qǐng)已獲受理，根據(jù)注冊(cè)臨床研究數(shù)據(jù)，推測(cè)其適應(yīng)癥為：用于由呼吸道合胞病毒（RSV）引起的2歲及以下兒童呼吸道感染的治療。

齊瑞索韋是一款全新的靶向RSV融合蛋白小分子抑制劑，它通過與病毒的F蛋白結(jié)合從而阻止病毒侵入人體細(xì)胞。它也可以阻斷病毒通過細(xì)胞與細(xì)胞間的融合，即形成“合胞體”，一種RSV感染細(xì)胞的特征，從而實(shí)現(xiàn)抗病毒效果。

據(jù)新聞稿， 齊瑞索韋 是全球首個(gè)成功完成III期臨床試驗(yàn)并獲得積極結(jié)果的靶向RSV的特效抗病毒藥物，也是首個(gè)在中國發(fā)明和開發(fā)，并拓展到全球的兒童創(chuàng)新藥。

一項(xiàng)全國多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的III期臨床試驗(yàn)共納入了311名1~24月齡因RSV感染住院的嬰幼兒患者，以2:1的比例隨機(jī)分配到齊瑞索韋治療組和安慰劑對(duì)照組，開展為期5天的治療。主要評(píng)估指標(biāo)是治療48小時(shí)后，毛細(xì)支氣管炎臨床評(píng)分較基線的變化。關(guān)鍵次要終點(diǎn)是治療96小時(shí)后RSV病毒載量較基線的改變。

該研究顯示，與安慰劑相比，齊瑞索韋治療組在第一次給藥48小時(shí)后的毛細(xì)支氣管炎臨床評(píng)分平均降低3.4分，而安慰劑組降低2.7分，兩者差異達(dá)到0.8分，具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P=0.002）。齊瑞索韋治療組在第一次給藥96小時(shí)后的RSV病毒載量較基線平均下降2.5 log10 copies/mL，安慰劑組則下降1.9 log10 copies/mL，差異為0.6 log10 copies/mL，即多降77%（P=0.006）。

齊瑞索韋治療組的藥物相關(guān)不良事件發(fā)生率為16%，安慰劑組為13%，未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重的藥物相關(guān)不良事件。

研究結(jié)果表明，齊瑞索韋作為一款新型口服抗病毒藥物，在治療RSV感染的嬰幼兒中顯示出了積極的臨床效果。藥效主要表現(xiàn)在能夠顯著降低毛細(xì)支氣管炎的各項(xiàng)臨床評(píng)分，并且降低病毒載量。該III期研究結(jié)果全文發(fā)表于《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》。

RSV“治療”藥物的最新研發(fā)主要有 4 條賽道：融合抑制劑、聚合酶抑制劑、核苷類似物及 siRNA/反義寡核苷酸。截至 2025 年 8 月，真正進(jìn)入 II-III 期、面向“已感染人群”的品種仍稀缺。除正在申報(bào)中的齊瑞索韋，目前正在研發(fā)中的藥物還有Sisunatovir（RV521，Pfizer 收購 Reviral 后推進(jìn)）、PC786（非核苷 L 蛋白抑制劑，Sosei Heptares）等。

在RSV預(yù)防藥物方面，已獲批兩款產(chǎn)品。賽諾菲的尼塞韋單抗（ Nirsevimab）2024年在國內(nèi)獲批、默沙東抗RSV單抗藥物Clesrovimab2025年6月獲得FDA批準(zhǔn)用于RSV預(yù)防，國內(nèi)正在申報(bào)中。

新浪醫(yī)藥綜合

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