2025.08.23

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作者 |第一財(cái)經(jīng) 馬曉華

今年7月，廣東省佛山市發(fā)生境外輸入繼發(fā)聚集性基孔肯雅熱疫情，8月22日國(guó)家衛(wèi)健委新聞發(fā)布會(huì)上，新聞發(fā)言人謝楊介紹，廣東省佛山市、廣州市基孔肯雅熱已降至低水平散發(fā)狀態(tài)。面對(duì)突發(fā)的公共衛(wèi)生需求，十余家國(guó)內(nèi)體外診斷企業(yè)迅速推出了該病毒核酸檢測(cè)試劑盒，但第一財(cái)經(jīng)調(diào)查發(fā)現(xiàn)，截至目前尚無(wú)一款產(chǎn)品取得國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）三類醫(yī)療器械注冊(cè)證，因此只能在科研或疾控場(chǎng)景下“應(yīng)急”使用。

無(wú)注冊(cè)證之困

“核酸檢測(cè)法在急性期的靈敏度和特異性均優(yōu)于抗體法，因此在這輪基孔肯雅熱疫情暴發(fā)中被廣泛使用。但當(dāng)前在用的產(chǎn)品還都沒有注冊(cè)證?！币晃辉\斷試劑行業(yè)人士告訴第一財(cái)經(jīng)。

第一財(cái)經(jīng)查詢多家上市公司投資者互動(dòng)平臺(tái)，均證實(shí)了上述說(shuō)法。

基孔肯雅熱并非新發(fā)病——1952年首次在坦桑尼亞被發(fā)現(xiàn)，我國(guó)國(guó)家衛(wèi)健委也早在2018年便發(fā)布了《基孔肯雅熱診斷》的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，其中明確了診斷檢測(cè)方法，可采用核酸檢測(cè)、抗體檢測(cè)及病毒分離培養(yǎng)等三種方法。然而，受制于“病例散發(fā)、市場(chǎng)容量有限”，相關(guān)企業(yè)普遍缺乏投入研發(fā)生產(chǎn)的動(dòng)力。一直到2025年廣東基孔肯雅熱爆發(fā)時(shí)，我國(guó)尚無(wú)基孔肯雅熱相關(guān)的檢測(cè)產(chǎn)品注冊(cè)上市。

“基孔肯雅熱病毒的核酸檢測(cè)產(chǎn)品因?yàn)闆]有注冊(cè)證，只能用于科研試劑或者疾控等應(yīng)用場(chǎng)景的檢測(cè)需求?！鄙鲜鲈\斷試劑行業(yè)內(nèi)專家對(duì)第一財(cái)經(jīng)表示。

“這個(gè)病毒不是新病毒，我國(guó)感染病例少，而且有明顯的季節(jié)性，其市場(chǎng)規(guī)模很難評(píng)估，所以，企業(yè)一般不會(huì)對(duì)此類產(chǎn)品進(jìn)行研發(fā)申報(bào)。好在核酸檢測(cè)類產(chǎn)品的研發(fā)周期短，成本也不高，一般拿到病毒基因序列后，一個(gè)月就可以研發(fā)出檢測(cè)診斷試劑?！鄙鲜鲂袠I(yè)人士表示，研發(fā)出產(chǎn)品來(lái)并不算困難，但由于核酸診斷試劑屬于三類醫(yī)療器械，要想申請(qǐng)注冊(cè)證需要在三個(gè)不同的醫(yī)療機(jī)構(gòu)做臨床試驗(yàn)，每個(gè)機(jī)構(gòu)試驗(yàn)人數(shù)不少于200人，這筆費(fèi)用至少需要百萬(wàn)元級(jí)別。對(duì)于基孔肯雅熱這種無(wú)法預(yù)判市場(chǎng)規(guī)模的疾病，企業(yè)就缺乏動(dòng)力去做申請(qǐng)注冊(cè)。而且注冊(cè)證需要五年更換，到時(shí)還需要提供研究數(shù)據(jù)。這些因素導(dǎo)致至今我國(guó)都沒有基孔肯雅病毒核酸檢測(cè)產(chǎn)品擁有注冊(cè)證。

低價(jià)進(jìn)入政府采購(gòu)

面對(duì)基孔肯雅熱的突然暴發(fā)，盡管沒有注冊(cè)證，核酸試劑仍被納入了政府應(yīng)急采購(gòu)。

8月5日，廣州市疾病預(yù)防控制中心(廣州市衛(wèi)生監(jiān)督所)2025年基孔肯雅病毒核酸檢測(cè)試劑緊急采購(gòu)發(fā)布項(xiàng)目結(jié)果公告，達(dá)安基因的基孔肯雅病毒核酸檢測(cè)試劑中標(biāo)，價(jià)格3.9元/人份。

8月7日，廣東省財(cái)政廳發(fā)布了關(guān)于基孔肯雅病毒核酸檢測(cè)試劑緊急采購(gòu)項(xiàng)目結(jié)果公告，廣州意達(dá)斯生物科技有限公司的基孔肯雅病毒核酸檢測(cè)試劑，以單價(jià)1.48元、總價(jià)29.6萬(wàn)元的報(bào)價(jià)中標(biāo)。

8月20日，廣州市疾病預(yù)防控制中心再次就緊急采購(gòu)基孔肯雅病毒核酸檢測(cè)試劑項(xiàng)目，發(fā)布采購(gòu)公告，其要求是單價(jià)最高限價(jià)1.5元/人份。

“從當(dāng)前的價(jià)格看，對(duì)于企業(yè)來(lái)講，這更難推進(jìn)產(chǎn)品的注冊(cè)了。雖然從實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)看，病毒核酸診斷試劑的特異性和靈敏性都沒有問(wèn)題，但作為三類醫(yī)療器械，如果在市場(chǎng)上應(yīng)用，仍需要臨床數(shù)據(jù)給予支持?！币晃粋魅静＜冶硎荆盁o(wú)證產(chǎn)品不能進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)，只能運(yùn)用于科研實(shí)驗(yàn)及疾控監(jiān)測(cè)等場(chǎng)所，且不能出具檢測(cè)報(bào)告”。

第一財(cái)經(jīng)從佛山市衛(wèi)健局公布的《佛山市基孔肯雅熱定點(diǎn)收治醫(yī)院名單》53家醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單中發(fā)現(xiàn)，其中有33家醫(yī)療機(jī)構(gòu)可提供基孔肯雅病毒核酸檢測(cè)服務(wù)。

“基孔肯雅病毒核酸檢測(cè)不收費(fèi)，只需要掛一個(gè)發(fā)熱門診的號(hào)，開檢測(cè)單據(jù)即可，但不能出具檢測(cè)報(bào)告，檢測(cè)結(jié)果呈現(xiàn)在門診病例中?！狈鹕绞械谒娜嗣襻t(yī)院的工作人員向第一財(cái)經(jīng)表示。第一財(cái)經(jīng)求證的多家佛山市醫(yī)院也都表示是這樣處理。

專家呼吁建立相關(guān)戰(zhàn)略儲(chǔ)備機(jī)制

然而，基孔肯雅熱病毒核酸診斷試劑對(duì)該病的防控卻尤顯重要。

越來(lái)越多的研究發(fā)現(xiàn)，基孔肯雅熱可導(dǎo)致長(zhǎng)期關(guān)節(jié)痛、嚴(yán)重的神經(jīng)系統(tǒng)疾病，甚至出現(xiàn)死亡。根據(jù)泰國(guó)曼谷大學(xué)醫(yī)學(xué)院一份回顧性研究結(jié)果顯示，慢性基孔肯雅關(guān)節(jié)炎的發(fā)病率為40.4%。

“當(dāng)前我國(guó)沒有針對(duì)性的有效治療藥物，且沒有引入可以預(yù)防的疫苗，國(guó)內(nèi)防控仍以非疫苗手段為主。雖然這種疾病的死亡率不高，但可引發(fā)長(zhǎng)期關(guān)節(jié)性疾病，嚴(yán)重時(shí)影響生活質(zhì)量和能力，因此不可小視。在當(dāng)前階段，病毒核酸檢測(cè)可以幫助我們盡早發(fā)現(xiàn)感染患者，切斷傳染源，起著非常重要的作用?！币晃患部仡I(lǐng)域的專家因此建議，“對(duì)這類罕見但危害持久的傳染病，僅靠企業(yè)自覺研發(fā)和生產(chǎn)遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠。建議國(guó)家設(shè)立專項(xiàng)基金和快速審評(píng)通道，盡快建立起試劑、疫苗、藥物的戰(zhàn)略儲(chǔ)備平臺(tái)?！?/p>

微信編輯| 小羊

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