8月26日，國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布消息，近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了東軟醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司和上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司的光子計(jì)數(shù)CT。

東軟醫(yī)療的NeuViz P10光子計(jì)數(shù)CT主要用于常規(guī)CT檢查，支持冠狀動(dòng)脈CT血管造影和能譜檢查。該產(chǎn)品采用光子計(jì)數(shù)探測(cè)器替代傳統(tǒng)的積分型探測(cè)器，通過(guò)對(duì)探測(cè)器材料施加高偏置電壓，促使電流載體定向移動(dòng)，形成電流脈沖，產(chǎn)生測(cè)量數(shù)據(jù)。與傳統(tǒng)CT相比，該產(chǎn)品具有更高的空間分辨率，可通過(guò)一次掃描獲得多個(gè)能量圖像，更好地滿足臨床影像診斷需求。這也是全球首臺(tái)8cm寬體光子計(jì)數(shù)CT。

聯(lián)影醫(yī)療的uCT Ultima光子計(jì)數(shù)能譜CT，代表我國(guó)“十四五”科技部“診療裝備與生物醫(yī)用材料”重點(diǎn)專(zhuān)項(xiàng)“光子計(jì)數(shù)能譜CT研發(fā)”項(xiàng)目取得的重大進(jìn)展。也成為全球范圍內(nèi)首家成功實(shí)現(xiàn)光子計(jì)數(shù)能譜CT商業(yè)化的中國(guó)企業(yè)。光子計(jì)數(shù)能譜CT大幅降低了輻射劑量，在某些組織器官甚至可降低80%至90%，使患者CT掃描更加安全。并實(shí)現(xiàn)全準(zhǔn)直覆蓋的超高分辨率成像，在心臟等需要大范圍覆蓋的檢查中可進(jìn)行更深入的探索。

光子計(jì)數(shù)CT（Photon-Counting CT, PCCT）被譽(yù)為CT發(fā)展的“第三次技術(shù)革命”。其“按個(gè)數(shù)算光子”的方式，顛覆了傳統(tǒng)CT的成像原理，為醫(yī)學(xué)影像帶來(lái)了新的可能。憑借其更高分辨率、更低輻射劑量和直接獲取能量圖像的能力，為疾病診斷提供了更加豐富的信息。

近期，國(guó)家藥監(jiān)局印發(fā)了《關(guān)于發(fā)布優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展有關(guān)舉措的公告》（2025年第63號(hào)，以下簡(jiǎn)稱(chēng)63號(hào)文），助推高端醫(yī)療器械領(lǐng)域的創(chuàng)新發(fā)展。光子計(jì)數(shù)CT作為近十年來(lái)CT成像領(lǐng)域的重大技術(shù)突破，極大改進(jìn)了傳統(tǒng)CT的成像方式，在臨床上已展現(xiàn)出顯著的應(yīng)用價(jià)值。作為高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備的標(biāo)志性產(chǎn)品，國(guó)家藥監(jiān)局按照要求全力支持其上市。

截至當(dāng)前，全球獲得批準(zhǔn)的光子計(jì)數(shù)CT生產(chǎn)企業(yè)包括：西門(mén)子醫(yī)療、佳能、東軟醫(yī)療和聯(lián)影醫(yī)療。

此外，飛利浦聚焦雙層探測(cè)器光譜CT（已獲批上市），GE醫(yī)療搭載AI技術(shù)的光子計(jì)數(shù)CT已在臨床試驗(yàn)階段，中國(guó)先導(dǎo)科技即將推出的VITA Genesis是中國(guó)首臺(tái)完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的量子流光子計(jì)數(shù)CT。

下一步，國(guó)家藥監(jiān)局表示將按照63號(hào)文的要求繼續(xù)落實(shí)相關(guān)支持舉措，促進(jìn)更多優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品的上市。