吉利德科學（Gilead Sciences）今日宣布，歐盟委員會（EC）已批準其HIV-1衣殼抑制劑Yeytuo（lenacapavir）上市，作為暴露前預防（PrEP）療法，以降低高風險成年人和青少年（體重至少35公斤）因性傳播而感染HIV-1的風險。根據(jù)新聞稿，Yeytuo為歐盟（EU）首款每年兩次的HIV PrEP療法。

艾滋病是由于HIV感染造成的傳染性疾病。現(xiàn)代抗病毒藥物的發(fā)展和“雞尾酒療法”的興起，已經讓HIV感染患者能夠長期控制病情，并且達到與正常人相當?shù)念A期壽命。而近年來的研究發(fā)現(xiàn)，在未受到感染時服用抗病毒藥物，可以降低被HIV感染的風險。這種預防HIV感染的療法稱為PrEP療法。

Truvada是由吉利德所開發(fā)的一款抗病毒藥物，獲FDA批準用于PrEP超過十年。雖然每日口服Truvada幾乎可100%避免HIV感染，然而由于藥物成本以及服用與HIV相關藥物所面臨的污名等因素限制，許多人難以每日服藥，口服PrEP療法的實際效果遠低于理論值。因此開發(fā)一種能夠增加服藥依從性的長效HIV PrEP療法具有顯著需求。

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這次lenacapavir獲歐盟批準，主要基于3期PURPOSE 1和PURPOSE 2臨床試驗的結果。在PURPOSE 1研究中，主要分析數(shù)據(jù)顯示，每年兩次皮下注射lenacapavir組的2134名參與者中無一人感染HIV，實現(xiàn)了HIV感染的100%預防效果，且在預防HIV感染方面優(yōu)于每日口服Truvada治療組。在PURPOSE 2研究中，在lenacapavir組的2179名參與者中，僅有兩例HIV感染，表明該組99.9%的參與者未感染HIV，且在預防HIV感染方面優(yōu)于每日口服Truvada治療組。兩項研究均顯示，lenacapavir在預防HIV感染方面優(yōu)于背景HIV感染發(fā)生率（bHIV），且總體耐受性良好，未發(fā)現(xiàn)顯著或新的安全性問題。兩項研究的數(shù)據(jù)已發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學雜志》。

Lenacapavir是一種“first-in-class”長效艾滋病毒衣殼抑制劑，可以干擾艾滋病毒衣殼蛋白的組裝和拆卸，在病毒生命周期的多個階段發(fā)揮作用。它曾獲得美國FDA授予的突破性療法認定，用于HIV感染暴露前預防，并在今年6月獲FDA批準上市。2024年，《科學》期刊也將lenacapavir評為年度科學突破，表示這一“first-in-class”藥物為艾滋病的長效治療與預防帶來了新的曙光。

轉載：藥明康德

參考資料：

[1] European Commission Authorizes Twice-Yearly Yeytuo? (Lenacapavir) for HIV Prevention. Retrieved August 26, 2025 from https://www.businesswire.com/news/home/20250825698635/en/European-Commission-Authorizes-Twice-Yearly-Yeytuo-Lenacapavir-for-HIV-Prevention

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