近日，國家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)顯示，新華制藥子公司山東淄博新達(dá)制藥有限公司申報的克拉霉素干混懸劑獲批上市，視同過評。據(jù)摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫顯示，新華制藥是該產(chǎn)品國產(chǎn)第三家獲批企業(yè)，并拿下首家過評！

截圖來源：NMPA官網(wǎng)

克拉霉素（clarithromycin）是一種常用的大環(huán)內(nèi)酯類抗生素，主要用于治療對克拉霉素敏感的病原體所引起的感染，包括上呼吸道感染、下呼吸道感染、皮膚和軟組織感染以及急性中耳炎等。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥全球藥物研發(fā)數(shù)據(jù)庫

該藥物由日本大正制藥株式會社于20世紀(jì)80年代開發(fā)，后原研技術(shù)轉(zhuǎn)讓至雅培制藥，并于1990年12月獲FDA批準(zhǔn)上市，目前已覆蓋全球50多個國家或地區(qū)。

1996年，美國雅培公司（Abbott）將克拉霉素原研藥引入中國市場并獲上市批準(zhǔn)，商品名為克拉仙（Klacid）。

從市場表現(xiàn)來看，該藥物在我國院內(nèi)市場累計銷售額已達(dá)135.68億元，近兩年銷售額保持在10億元左右，2024年實(shí)現(xiàn)了6.62%的同比增長，市場前景未來可期。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥全國醫(yī)院銷售（全終端）數(shù)據(jù)庫

當(dāng)前我國已上市的克拉霉素包含顆粒劑、片劑、干混懸劑、膠囊、緩釋片、注射劑等多種劑型，其中膠囊劑在各類劑型中數(shù)量最多，是主流劑型之一。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥中國藥品批文數(shù)據(jù)庫

據(jù)摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)顯示，在院內(nèi)大環(huán)內(nèi)酯類藥物銷售額排名中，克拉霉素緩釋片以46.63億元位列第三，克拉霉素片以28.89億元排名第六，其緩釋膠囊劑型則位居第九。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥全國醫(yī)院銷售（全終端）數(shù)據(jù)庫

縱觀克拉霉素干混懸劑在中國院內(nèi)市場的表現(xiàn)，其增長勢頭尤為亮眼。從2021年開啟高速增長模式，2021至2024年期間，年度增長率依次為66.24%、26.25%、39.81%和65.03%，2024年銷售額突破8500萬元，市場潛力不容小覷。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥全國醫(yī)院銷售（全終端）數(shù)據(jù)庫

新華制藥此次獲批，是繼杭州中美華東制藥、雅柏藥業(yè)后國內(nèi)第三家獲批克拉霉素干混懸劑的企業(yè)，也是該劑型的首家過評企業(yè)。不僅助力該藥物形成了原研1+國產(chǎn)3的競爭格局，更將助力公司提升市場競爭力。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥一致性評價數(shù)據(jù)庫

近日新華制藥連發(fā)三則公告，宣布成功拿下米諾地爾搽劑、克拉霉素干混懸劑、沙庫巴曲纈沙坦鈉片三款重磅產(chǎn)品，并公布了2025年半年報，公司營業(yè)收入為46.4億元，歸母凈利潤為2.24億元。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥中國藥品批文數(shù)據(jù)庫

值得關(guān)注的是，今年以來新華制藥及子公司已累計獲得了恩格列凈片、達(dá)格列凈片、他達(dá)拉非片、普瑞巴林口服溶液等18款新產(chǎn)品的22個生產(chǎn)批文，涉及11個亞類，涵蓋止痛藥、心臟病治療用藥、泌尿系統(tǒng)藥物等多個領(lǐng)域，隨著新品陸續(xù)獲批，公司產(chǎn)品矩陣將朝著更全面、更多元的方向發(fā)展。