“凡事預(yù)則立，不預(yù)則廢”，辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證提前做好攻略才能穩(wěn)穩(wěn)當(dāng)當(dāng)拿到這張“入場(chǎng)券”。下面優(yōu)質(zhì)醫(yī)療器械公司哆啦醫(yī)送就給大家分享一份最牛的靠譜辦理攻略。

1、DER確定經(jīng)營(yíng)范圍

2、SDC提前準(zhǔn)備材料

3、ZXC遞交申請(qǐng)材料

人員配備專業(yè)團(tuán)隊(duì)是核心

人員是辦理許可證的關(guān)鍵就像一艘船的船員專業(yè)且配合默契才能讓船順利航行。二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)對(duì)人員有嚴(yán)格要求。質(zhì)量負(fù)責(zé)人必須具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱還得有3年以上從事醫(yī)療器械工作的經(jīng)歷。這可不是隨便找個(gè)人就能勝任的就像一場(chǎng)重要的手術(shù)得有經(jīng)驗(yàn)豐富的主刀醫(yī)生。

曾經(jīng)有個(gè)創(chuàng)業(yè)者小張他覺(jué)得找個(gè)有相關(guān)學(xué)歷的人當(dāng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人就行，沒(méi)考慮實(shí)際經(jīng)驗(yàn)。結(jié)果在審核時(shí)審核人員問(wèn)到一些醫(yī)療器械質(zhì)量管理的實(shí)際操作問(wèn)題，這人完全答不上來(lái)導(dǎo)致審核不通過(guò)。所以一定要選有真才實(shí)學(xué)、經(jīng)驗(yàn)豐富的人擔(dān)任質(zhì)量負(fù)責(zé)人。同時(shí)其他像采購(gòu)驗(yàn)收倉(cāng)儲(chǔ)管理等崗位的人員也要具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能并且要經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)。

場(chǎng)地選擇合規(guī)空間是基礎(chǔ)

場(chǎng)地就像醫(yī)療器械的“家”得符合各種規(guī)范才能讓它們安全“居住”。經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不能少于60平方米倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所面積不能少于40平方米。而且倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所要進(jìn)行分區(qū)管理有待驗(yàn)區(qū)合格品區(qū)不合格品區(qū)發(fā)貨區(qū)等。這就像給不同的物品安排了專門的“房間”方便管理和查找。

小李在辦理許可證時(shí)對(duì)場(chǎng)地要求沒(méi)重視。他租了個(gè)小倉(cāng)庫(kù)沒(méi)有進(jìn)行分區(qū)各種醫(yī)療器械都混在一起堆放。審核人員看到后直接指出這樣無(wú)法保證醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全就像把不同性質(zhì)的食物混在一起存放容易變質(zhì)。所以一定要按照要求布置好場(chǎng)地配備必要的溫濕度調(diào)控設(shè)備和防蟲(chóng)鼠防火防盜等設(shè)施給醫(yī)療器械創(chuàng)造一個(gè)良好的“居住環(huán)境”。

材料準(zhǔn)備齊全準(zhǔn)確是關(guān)鍵

材料是打開(kāi)許可證大門的“鑰匙”必須齊全準(zhǔn)確。需要準(zhǔn)備的材料有很多營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件是企業(yè)的“身份證”證明企業(yè)的合法身份法定代表人身份證復(fù)印件明確企業(yè)的負(fù)責(zé)人；企業(yè)組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件體現(xiàn)企業(yè)的組織架構(gòu)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件證明關(guān)鍵崗位人員的資質(zhì)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所的證明文件如房產(chǎn)證或租賃合同等證明場(chǎng)地的合法性。

小王在準(zhǔn)備材料時(shí)粗心大意漏掉了經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的證明文件。結(jié)果審核時(shí)因?yàn)椴牧喜煌暾暾?qǐng)被退了回來(lái)耽誤了不少時(shí)間。所以一定要仔細(xì)核對(duì)材料清單確保每份材料都真實(shí)有效并且按照要求進(jìn)行整理和提交。

后續(xù)跟進(jìn)及時(shí)溝通是保障

提交申請(qǐng)后并不是就萬(wàn)事大吉了還要及時(shí)跟進(jìn)審核進(jìn)度。如果審核人員提出整改意見(jiàn)要第一時(shí)間進(jìn)行整改并且與審核部門保持密切溝通。這就像一場(chǎng)比賽要隨時(shí)關(guān)注裁判的指示及時(shí)調(diào)整策略。

只要按照這份攻略在人員配備場(chǎng)地選擇材料準(zhǔn)備和后續(xù)跟進(jìn)上做好工作，就能順利辦理到最靠譜的二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證開(kāi)啟在醫(yī)療器械行業(yè)的成功之旅。