在醫(yī)療行業(yè)摸爬滾打這么多年見過太多花里胡哨的指標(biāo)和概念，但要說最實在、最不騙人的還得是醫(yī)療器械許可證這個硬核證件。今天，高級醫(yī)療器械公司哆啦醫(yī)送就用大白話把醫(yī)療器械許可證這點事兒嘮明白，看完這篇文章保證你比90%的從業(yè)者都門兒清！

咱們先打個比方，醫(yī)療器械許可證就像是醫(yī)療行業(yè)的"身份證"，沒有這個證你的醫(yī)療器械就跟黑戶似的根本沒法合法上市銷售。不管是生產(chǎn)還是經(jīng)營醫(yī)療器械都得先過許可證這一關(guān)。

現(xiàn)在醫(yī)療器械分為三類管理，這個分類可不是隨便分的而是根據(jù)風(fēng)險程度來劃分的：

• 一類醫(yī)療器械?：風(fēng)險最低的像手術(shù)刀柄、紗布這些基礎(chǔ)器械，實行備案制不用辦許可證在市級部門備案就行。
• 二類醫(yī)療器械?：風(fēng)險中等的像血壓計、體溫計這些常用設(shè)備，需要辦理經(jīng)營許可證得在省級部門審批。
• 三類醫(yī)療器械?：風(fēng)險最高的像心臟起搏器、人工關(guān)節(jié)這些高風(fēng)險產(chǎn)品，審批最嚴(yán)格必須拿到經(jīng)營許可證才能開展業(yè)務(wù)。

但很多人一聽到辦證就覺得流程復(fù)雜、材料繁多。其實只要理清思路辦證也沒那么難。咱們以二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證為例說說具體咋操作：

?第一步：準(zhǔn)備材料?

這個階段就像做飯前準(zhǔn)備食材得把該有的材料都備齊了。主要材料包括：

• 營業(yè)執(zhí)照副本原件、得是合法注冊的公司）
• 法定代表人身份證復(fù)印件誰、當(dāng)法人就提供誰的）
• 質(zhì)量管理人員的身份證學(xué)歷證職稱證得、有專業(yè)人士把關(guān)質(zhì)量）
• 經(jīng)營場所的房產(chǎn)證或租賃合同得、有固定的經(jīng)營場所）
• 經(jīng)營設(shè)施設(shè)備目錄、得說明白你有啥設(shè)備）

??好在，現(xiàn)在都是"一網(wǎng)通辦"直接在當(dāng)?shù)厥袌霰O(jiān)管局的網(wǎng)上辦事大廳提交申請。填表的時候可得仔細(xì)，別填錯了信息不然還得重新來。

好在現(xiàn)在都是"一網(wǎng)通辦"直接在當(dāng)?shù)厥袌霰O(jiān)管局的網(wǎng)上辦事大廳提交申請。填表的時候可得仔細(xì)，別填錯了信息不然還得重新來。

提交申請后監(jiān)管部門會派人上門檢查。主要看三個地方：

• 經(jīng)營場所是否符合要求、不能是居民樓）
• 倉庫是否達(dá)標(biāo)得、有溫濕度控制）
• 人員是否到位、質(zhì)量管理人員得在崗）?

當(dāng)然，要是現(xiàn)場核查都過了一般20個工作日內(nèi)就能拿到許可證。這個證可是五年有效期到期前三個月得申請延續(xù)。

辦證常見坑這些錯誤千萬別犯

說起來都是淚很多人在辦證過程中都踩過坑。我總結(jié)了幾個最常見的錯誤大家可得記好了：

?1. 地址造假?

有人為了省錢隨便填個地址結(jié)果核查時根本找不到人。監(jiān)管部門現(xiàn)在都用GPS定位想糊弄可不行。

?2. 人員掛靠?

質(zhì)量管理人員的證書得是真的不能找個人掛個名就不管了?，F(xiàn)在都是人臉識別想蒙混過關(guān)門兒都沒有。

?3. 設(shè)備簡陋?

倉庫里就放幾個空盒子說是儲存醫(yī)療器械。監(jiān)管人員一看就知道是糊弄事直接給你打回。

?4. 經(jīng)營范圍超限?

許可證上寫的經(jīng)營范圍是啥就得賣啥不能今天賣口罩，明天賣CT機(jī)。超范圍經(jīng)營可是要重罰的。

許可證的價值不只是合法經(jīng)營這么簡單

很多人覺得辦許可證就是為了合法經(jīng)營其實它的價值遠(yuǎn)不止于此：

?1. 提升企業(yè)信譽(yù)?

有證的企業(yè)就像有了官方認(rèn)證客戶更愿意合作。特別是投標(biāo)的時候沒證連門檻都進(jìn)不去。

?2. 拓展業(yè)務(wù)范圍?

有了三類醫(yī)療器械許可證就能經(jīng)營高風(fēng)險產(chǎn)品利潤空間更大。就像有了駕照才能開大貨車一個道理。

?3. 享受政策優(yōu)惠?

現(xiàn)在政府對醫(yī)療器械行業(yè)有很多扶持政策但前提是你得有證。沒證的企業(yè)只能眼巴巴看著別人拿補(bǔ)貼。

一張許可證如何改變企業(yè)命運

說個真實的故事。我有個朋友前幾年開了家小醫(yī)療器械公司，一開始覺得辦證麻煩就偷偷摸摸經(jīng)營。結(jié)果被查了一次罰款加上停業(yè)整頓，差點把公司搞垮。

后來花了三個月時間把所有證件都辦齊了?，F(xiàn)在不僅合法經(jīng)營還接到了大醫(yī)院的訂單年營業(yè)額翻了好幾倍。這就是有證和沒證的天壤之別！

最后，小編總結(jié)一下：隨著醫(yī)療行業(yè)監(jiān)管越來越嚴(yán)，許可證的管理也會越來越規(guī)范。