Picard Medical（NYSE American：PMI）已登陸美股資本市場(chǎng)。其核心資產(chǎn)SynCardia 專注全人工心臟（TAH）的研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化，目標(biāo)是在“供體稀缺”的現(xiàn)實(shí)下，為終末期雙心衰患者提供可復(fù)制、可出院、可堅(jiān)持的工程化生命支持方案。值得強(qiáng)調(diào)的是，SynCardia TAH 是目前全球唯一獲得 FDA 批準(zhǔn)的全人工心臟，已在二十余個(gè)國(guó)家的臨床實(shí)踐中應(yīng)用，累計(jì)超過 2,100 例；同時(shí)在美國(guó)已跑通“監(jiān)管—支付—院外隨訪”的閉環(huán)路徑（配合 Freedom? 便攜驅(qū)動(dòng)實(shí)現(xiàn)出院與居家管理），把“等得到、等得穩(wěn)”從個(gè)案經(jīng)驗(yàn)變成可推廣的標(biāo)準(zhǔn)流程。

下文將以一線醫(yī)生與患者的真實(shí)經(jīng)歷為線索，梳理全人工心臟從 Jarvik-7 到 SynCardia 的演進(jìn)與當(dāng)下應(yīng)用，并展望全植入式方案的下一步。

正文（原文編譯）

原文作者：Anastasia Climan

發(fā)布日期：2025 年 8 月 22 日

1

一段關(guān)于人工心臟技術(shù)歷史

與未來的討論：

Arabia醫(yī)生與Renfrew醫(yī)生的親歷

2025 年 5 月，Robert Jarvik 醫(yī)生去世。他因“首個(gè)永久性人工心臟的發(fā)明者”而被銘記。盡管早在更早幾十年，人工心臟技術(shù)便已起步，但 Jarvik-7 是一次高度曝光的創(chuàng)新：1982 年，患者 Barney Clark 成功完成植入。隨后數(shù)十年，Jarvik-7 演進(jìn)為今天用于等待供體移植的全人工心臟（TAH）SynCardia。

Francisco Arabia 醫(yī)生與其位于 Banner University 的團(tuán)隊(duì)每年植入約 10 例 SynCardia。他還在開展另一款型號(hào)（Bivacor）的臨床研究。除分享專業(yè)見解外，Arabia 醫(yī)生也為我們聯(lián)系了他的 TAH 患者 Jack Renfrew 醫(yī)生，講述這位年輕父親與心衰搏擊的第一手經(jīng)歷。

2

機(jī)械心臟的卓越工程進(jìn)步

Arabia 醫(yī)生介紹，人工心臟的發(fā)展早在 Jarvik-7 之前便已開始。1969 年，在數(shù)年研究之后，首個(gè)植入人體的裝置是 Liotta-Cooley 人工心臟。

他指出，早期的 TAH 曾被寄望于永久替代人心。盡管技術(shù)已大幅進(jìn)步，如今的 TAH 仍被視為移植前臨時(shí)過渡的手段。

SynCardia 源自 Jarvik 路線，全球已為超過 2,100 名患者所用，部分患者可維持多年。SynCardia 采用壓縮空氣驅(qū)動(dòng)（Jarvik 的原始設(shè)計(jì)），通過兩根自肋下引出的經(jīng)皮導(dǎo)線連接到便攜式體外設(shè)備。Arabia 醫(yī)生表示，科研團(tuán)隊(duì)正努力實(shí)現(xiàn)跨皮傳能的全植入式設(shè)計(jì)。

Aeson Carmat 是源自法國(guó)的機(jī)電一體化方案。幾年前在美國(guó)啟動(dòng)試驗(yàn)，但小規(guī)模受試者結(jié)局欠佳，F(xiàn)DA 隨即叫停；該裝置在歐洲仍有供給，且在調(diào)整后正準(zhǔn)備重啟美國(guó)試驗(yàn)。

第三款推進(jìn)試驗(yàn)的 TAH 是 Bivacor。該鈦合金裝置由兩部分構(gòu)成，可在內(nèi)部產(chǎn)生脈動(dòng)?！癇ivacor 與人心不同，沒有瓣膜，通過改變?nèi)~輪的加減速實(shí)現(xiàn)供血?！盇rabia 醫(yī)生解釋道。

首輪試驗(yàn)在美國(guó)共植入 5 例，受試者在等待供體期間生存 3–28 天。此后，Bivacor 在澳大利亞完成植入，并于 2024 年新增 6 名受試者。

“我們知道替代心臟的概念是可行的。我們可以取出人心，換成機(jī)械心，患者可以生存數(shù)年?！盇rabia 醫(yī)生說。

同時(shí)他也指出改進(jìn)空間：“SynCardia 是氣動(dòng)的，可以聽到聲音；若完全植入將更安靜。此外，Carmat 目前體積較大。對(duì) Carmat 與 Bivacor 而言，我們尚不清楚人體對(duì)其長(zhǎng)期反應(yīng)。”

“……我們知道，用機(jī)械心替代人心是可行的，患者可以生存數(shù)年。”

3

一段通往移植的心跳之旅

Jack Renfrew 醫(yī)生曾在 Banner 醫(yī)院植入 SynCardia，之后獲得人心移植。幾年前他被診斷為心力衰竭。

起初，他在家中用藥控制良好。2024 年，他與妻子喜獲一對(duì)龍鳳胎?！白畛跷疫€能照料新生兒，”他說，“但假期出行時(shí)大家感冒，我的感冒發(fā)展成肺炎并加重心衰。居家用藥不再足夠，于是去了鳳凰城的 Banner University Hospital?！北M管首要任務(wù)是控制肺炎，但心衰未見改善。

醫(yī)生嘗試正性肌力藥物（多巴酚丁胺）以期自我恢復(fù)。數(shù)周后仍未好轉(zhuǎn)，于是轉(zhuǎn)向討論移植?！斑@是個(gè)艱難的討論，我前兩年一直過得還不錯(cuò)?！彼貞?。

他通過了移植前評(píng)估，并被列入3 級(jí)（1–7 級(jí)）。其間他使用靜脈藥物維持心功能，但醫(yī)生認(rèn)為需要更強(qiáng)支持，于是心外團(tuán)隊(duì)植入 Impella（類似“小風(fēng)扇”的裝置），這將他上調(diào)到2 級(jí)?！凹珙i部穿出很多導(dǎo)線，緊迫性更高。”

某晚，妻子離開病房約 10 分鐘，他突發(fā)心跳驟停。團(tuán)隊(duì)迅速搶救，多條靜脈通道加藥，總計(jì)貼上 4 片除顫電極并除顫 6 次。其后他接受了體外膜氧合（ECMO），這使他升至1 級(jí)。“ECMO 通過粗大的股動(dòng)脈/股靜脈管路運(yùn)行，像腎透析之于腎，但替代的是心肺功能?！?/p>

期間他保持清醒（不常見），因而長(zhǎng)期平躺、進(jìn)食困難，并陸續(xù)出現(xiàn)發(fā)熱與白細(xì)胞升高。盡管未檢出明確感染灶，但在移植名單上因發(fā)熱一度上下波動(dòng)。

隨后，他被氣管插管，ECMO 持續(xù)，出現(xiàn)缺氧與發(fā)熱，一度不適合移植。團(tuán)隊(duì)需要另一種干預(yù)以扭轉(zhuǎn)局面：“左室輔助（LVAD）或全人工心臟被提上討論。就我的情況，雙側(cè)都需要支持。亞利桑那的 Banner 可用 SynCardia TAH?！?/p>

“在仍有發(fā)熱的情況下，通常不能手術(shù)，但我必須由衷感謝 Arabia 醫(yī)生，盡管有發(fā)熱，他仍決定為我完成 TAH 植入。拔管不久，我就裝上了這顆定制聚合物的‘整心’，以設(shè)定的搏動(dòng)頻率工作?！?/p>

“每天我能看到兩根從胸口出來的導(dǎo)管連到一個(gè)小型外置設(shè)備（約烤面包機(jī)大?。蔷褪巧€。接下來我在院內(nèi)康復(fù)行走一個(gè)月，隨后在與心外與心內(nèi)團(tuán)隊(duì)充分討論后回家?！?/p>

“我已在醫(yī)院住了 3 個(gè)多月，幾乎見不到孩子（ICU 不便探視）。很感激醫(yī)院讓我趕上雙胞胎的第一歲生日?！?/p>

回家后，他重返候補(bǔ)名單，采訪時(shí)仍在等待配型電話。談到攜帶 SynCardia 的生活，他說：“會(huì)習(xí)慣。出門帶好備用電池之類；作為整心替代，我在名單上是2級(jí)，居家等待與較高優(yōu)先級(jí)兼得。若是 LVAD，則是4級(jí)?！?/p>

當(dāng)然，生活并非 100% 正常?！耙獣r(shí)刻注意供電，電池3–4小時(shí)一換。還擔(dān)心炎熱天氣。”他補(bǔ)充，術(shù)后心臟康復(fù)很辛苦，要學(xué)著背著約 10–15 磅的設(shè)備重新行走。

4

心衰患者的“進(jìn)步脈搏”

目前，SynCardia 是臨床試驗(yàn)之外唯一可用的 TAH。Arabia 醫(yī)生對(duì)其長(zhǎng)期表現(xiàn)印象深刻：“最初獲批是30 天，但有些患者使用了數(shù)年。更換風(fēng)險(xiǎn)更高。我曾有帶著它居家 3 年的患者?！?/p>

關(guān)于費(fèi)用與報(bào)銷，Arabia 醫(yī)生表示，Medicare 與多數(shù)商業(yè)保險(xiǎn)目前覆蓋 SynCardia。新技術(shù)起步時(shí)，保險(xiǎn)公司通常會(huì)先行審查?？傮w看，他對(duì)人工心臟在心衰管理中的前景樂觀。

他預(yù)計(jì)：“Bivacor 若一切順利，2–4 年可用。我們已植入5 例，正申請(qǐng) FDA 批準(zhǔn)再做15 例。完成后若安全可行，可繼續(xù)推進(jìn)——這是個(gè)非常嚴(yán)格的過程。”

其他進(jìn)展包括心室輔助裝置（VAD）：部分中心會(huì)左右各植入一臺(tái)，保留原生心以等待移植。另外還有異種移植（豬心），在腎移植已有驗(yàn)證，但心臟仍在路上，“需求仍很大”。

“如果某款人工心臟能長(zhǎng)期穩(wěn)定并提供良好生活質(zhì)量，它就可以成為移植之外的選項(xiàng)。患者可以先好起來，再考慮移植。人心是最佳選擇，但我們已經(jīng)證明機(jī)械替代也是可行的，患者可以存活多年。全球約有7–8 款裝置在研，我們需要打造一款讓人放心的產(chǎn)品。”

對(duì) Renfrew 醫(yī)生而言，SynCardia 爭(zhēng)取到的寶貴時(shí)間讓他順利走到移植臺(tái)。術(shù)前他回憶，當(dāng)人工心的“白噪音”消退，孩子們將學(xué)會(huì)重新聆聽父親心跳的節(jié)律。

結(jié)尾｜愿景與下一程

過去，我們把“心跳”從實(shí)驗(yàn)室?guī)У绞中g(shù)臺(tái)，跨過了從原型到量產(chǎn)、從個(gè)案到常規(guī)的門檻；現(xiàn)在，我們把 TAH 打造成一座可靠的“橋”，把幾周的不確定穩(wěn)成以月計(jì)、且可在家堅(jiān)持的等待。面向未來，我們要把這座“橋”延伸為“目的地”——做成全植入式全人工心臟（Fully Implantable TAH），讓患者的生命不再受制于供體稀缺。我們的愿景很清晰：把“整心替代”真正收攏進(jìn)人體內(nèi)部，不再依賴外接導(dǎo)線與體外主機(jī)；院外負(fù)擔(dān)更小、感染風(fēng)險(xiǎn)更低，系統(tǒng)更安靜、更可靠，并能隨體況自適應(yīng)地長(zhǎng)期穩(wěn)定運(yùn)行。更重要的是，我們追求的不只是把“等待移植”拉長(zhǎng)，而是把“等待”從路徑里拿掉——以可量產(chǎn)、可隨訪的全植入式全人工心臟，直接承擔(dān)過去由供體心臟完成的角色，成為不依賴移植的長(zhǎng)期替代方案，讓患者即便沒有供體，也能在家里長(zhǎng)期、穩(wěn)定地過好日子。

參考文獻(xiàn)：

1. Khan S, Jehangir W. Evolution of artificial hearts: an overview and history. Cardiol Res. 2014;5(5):121-125. doi:10.14740/cr354w

2. Liotta-Cooley Artificial Heart. Smithsonian International Museum of American History. Accessed June 27, 2025.

3. Glazier JJ, Kaki A. The impella device: historical background, clinical applications and future directions. Int J Angiol. 2019;28(2):118-123. doi:10.1055/s-0038-1676369

4.What Is ECMO? Extracorporeal Life Support Organization. Accessed June 27, 2025.

免責(zé)聲明：1、本文中提及的上市公司及相關(guān)股票代碼，僅為信息客觀呈現(xiàn)之目的，不構(gòu)成任何形式的投資建議或承諾。市場(chǎng)有風(fēng)險(xiǎn)，投資需謹(jǐn)慎。

2、本文僅作最新前沿信息交流之目的，僅供醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)專業(yè)人士閱讀參考，文中所有觀點(diǎn)不代表梅斯醫(yī)學(xué)立場(chǎng)，亦不代表梅斯醫(yī)學(xué)支持或反對(duì)文中觀點(diǎn)。如需獲得治療方案指導(dǎo)，請(qǐng)前往正規(guī)醫(yī)院就診！