9月12日， 國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)顯示，石藥集團和康寧杰瑞開發(fā)的安尼妥單抗注射液的上市申請已獲受理，適應(yīng)癥為：聯(lián)合化療用于治療至少接受過一種系統(tǒng)性治療（必須包含曲妥珠單抗聯(lián)合化療）失敗的人表皮生長因子受體2陽性（HER2+）局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性胃/胃－食管結(jié)合部腺癌（GC/GEJ） 。

安尼妥單抗最初由康寧杰瑞開發(fā)，它可以同時結(jié)合 至兩種不同的經(jīng)臨床驗證的HER2表位（表位II及IV），并保留野生型Fc區(qū)。這使得該藥能夠雙重阻斷HER2相關(guān)信號通路、增強與HER2受體的結(jié)合、減少細(xì)胞表面的HER2蛋白，及通過完整的抗體依賴性細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞毒性增強對腫瘤的殺傷效果。 2021年8月， 石藥集團獲得了 安尼妥單抗 在中國的 獨家 開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。

本次新藥上市申請主要是基于一項關(guān)鍵II/III期臨床試驗，其期中分析結(jié)果顯示，與現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)治療相比， 安尼妥單抗 聯(lián)合化療顯著提高臨床療效，延長患者的無進展生存期（PFS）和總生存期（OS），且在安全性方面無新發(fā)安全性風(fēng)險，心臟毒性發(fā)生率低，免疫原性低。此外， 安尼妥單抗 已于2023年11月4日獲國家藥監(jiān)局藥品審評中心授予突破性治療藥物認(rèn)定，并已于2025年8月28日獲優(yōu)先審評審批資格。

目前，HER2+胃癌二線治療尚無獲批上市的抗HER2藥物， 安尼妥單抗 是中國首個在胃癌二線治療中獲得陽性結(jié)果的抗HER2雙特異性抗體藥物。 安尼妥單抗 的II期臨床試驗結(jié)果于2024年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會年會首次公布，該結(jié)果顯示， 安尼妥單抗 聯(lián)合化療的客觀緩解率為40.0%，經(jīng)獨立評審委員會評估的中位PFS為8.6個月。

目前， 安尼妥單抗 正在中國進行多項III期臨床試驗，包括聯(lián)合多西他賽（白蛋白結(jié)合型）一線治療HER2+乳腺癌、聯(lián)合化療二線及以上治療HER2+GC/GEJ，以及聯(lián)合多西他賽（白蛋白結(jié)合型）針對乳腺癌的新輔助治療。

醫(yī)藥魔方NextPharma數(shù)據(jù)庫顯示，目前全球共5款臨床在研HER2雙抗藥物，除安尼妥單抗外，澤尼達(dá)妥單抗（Jazz Pharmaceuticals/百濟神州）已獲批上市，TQB2930（正大天晴）處于III期階段，余下兩款——KM257（康明百奧）和KJ015（寶濟藥業(yè)）尚處于I期階段。

9月24日-25日，北京，2025中國醫(yī)藥決策者峰會將立足過去十年中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展成就和經(jīng)驗認(rèn)知，結(jié)合時下的行業(yè)瓶頸和氣氛，探討產(chǎn)業(yè)未來10年的趨勢和破局出口，圍繞中國創(chuàng)新藥投資回報、Biotech成長與進階、商業(yè)化破與立、國際化突圍等代表性場景進行交流。

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