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朋友們，剛出爐的重磅消息！9月12日國常會通過的這份條例草案，堪稱中國生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的『基本法』！

簡單說，我們正在打通生命科學(xué)的“最后一公里”！干細胞治療、基因編輯這些曾經(jīng)遙不可及的黑科技，現(xiàn)在有了國家級‘高速公路’！

目前《條例》全文尚未正式公開。參考此前發(fā)布的征求意見稿，“生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)”被定義為“完成臨床前研究、擬作用于細胞或分子水平的醫(yī)學(xué)技術(shù)手段與措施”，主要包括基因轉(zhuǎn)移、基因編輯、基因調(diào)控、干細胞、體細胞、線粒體置換等涉及遺傳物質(zhì)改變或表達調(diào)控的技術(shù)，也就是我們通常關(guān)注的細胞與基因治療等領(lǐng)域。我們能看到的點包括：

準(zhǔn)入壁壘全面升級

“明確要求臨床研究機構(gòu)必須是三級醫(yī)院或三級婦幼保健院，項目負責(zé)人需同時具備執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格+高級職稱，提供基因和細胞治制備的首批會嚴選基礎(chǔ)研究能力和平臺能力強的——這就像給生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)上了多重保險！”

風(fēng)險分級精準(zhǔn)管控

“基因編輯、干細胞技術(shù)等高風(fēng)險研究由國家衛(wèi)健委直接審批，中低風(fēng)險由省級審批——既開綠燈又設(shè)紅線的智慧監(jiān)管！”

轉(zhuǎn)化通路革命性突破

“最震撼的是允許將臨床研究結(jié)果直接作為藥品注冊申報資料——這意味著創(chuàng)新療法上市時間可能縮短數(shù)年！”

倫理監(jiān)管雷霆手段

“違規(guī)者面臨終身禁業(yè)+最高20倍的違法所得罰款——用最嚴苛的規(guī)則守護最前沿的創(chuàng)新！”

我一直在講，中國必將成為全球的生物治療技術(shù)中心。為什么這么講？你可以做下對比，今天生物技術(shù)最強的國家是哪個？可能是美國，但美國一個技術(shù)一出來，動輒數(shù)百萬美金的治療成本。而中國的公平可及、普惠性就決定了我們有獨特的優(yōu)勢。

在去年的12月18日和今年的1月2日，中美幾乎同時批準(zhǔn)上市治療移植后排斥的干細胞藥品，價格差多少？70倍！誰還說中國的生物醫(yī)療貴？那是因為您可能對全球這個領(lǐng)域了解得太少了。

“從海南樂城先行區(qū)的‘政策試驗田’，到如今全國范圍的制度性突破！中國正在構(gòu)建全球生物醫(yī)學(xué)創(chuàng)新的最優(yōu)生態(tài)圈。記住——倫理和法律的邊界越清晰，科技的步伐才能越堅定。中國正在做的，是要讓前沿醫(yī)學(xué)成果不再鎖在實驗室里，而是安全、高效地惠及每一個普通人！”

“這不僅是政策的進步，更是一個文明對生命的敬畏與擔(dān)當(dāng)。全球生物醫(yī)學(xué)的引力中心正在向東傾斜?！?/p>

知識彩蛋

該條例草案最早于2019年征求意見，歷時6年打磨才最終審議通過——真正的好飯不怕晚！