9月11日，特朗普政府擬議的創(chuàng)新藥制裁方案引發(fā)資本市場劇震，港股恒生生物科技指數(shù)開盤即暴跌7%，百濟神州、石藥集團等龍頭企業(yè)股價集體重挫。然而不到48小時，國家藥監(jiān)局的一則公告為焦慮的市場注入強心劑——創(chuàng)新藥臨床試驗申請審評審批時限壓縮至30個工作日，較原有周期縮短近一半。

美國試圖通過強化CFIUS審查、抬高FDA數(shù)據監(jiān)管成本的方式，切斷中國創(chuàng)新藥出海的核心盈利路徑。中國則以“審批提速+全球同步研發(fā)申報”的路徑突圍，壓縮從IND到NDA的全周期時間，加速臨床資源的集聚效應，推動行業(yè)資源配置向更高效的創(chuàng)新鏈條傾斜。

兩大條款直指BD授權，但行政令仍在“草稿箱”

據《紐約時報》9月10日報道，特朗普政府正醞釀的行政令草案包含兩大核心條款，精準針對中國以創(chuàng)新藥BD授權為主的關鍵環(huán)節(jié)。

第一重針對來自美國外國投資委員會（CFIUS）的審查擴容，要求美國藥企收購中國在研藥物權益必須接受強制安全審查。

這并非空穴來風，2022年，凱萊英收購美國CDMO企業(yè)Snapdragon因CFIUS阻撓而流產，成為醫(yī)藥行業(yè)首起受阻案例，當時的審查邏輯如今正從個案上升為系統(tǒng)性政策。

數(shù)據顯示，中國創(chuàng)新藥對美國市場的依賴度不容小覷。興業(yè)證券研報顯示，截至8月末，國產創(chuàng)新藥已達成License-out（對外授權）交易數(shù)量83項，同比增長57%；披露總金額達845.31億美元，同比增長185%，國內藥企全球競爭力持續(xù)加強。

這些交易中，美國藥企是重要的合作方，CFIUS審查的強化可能導致交易周期延長、成本上升，甚至迫使部分美國企業(yè)放棄合作；審查加碼也可能削弱中國創(chuàng)新藥在國際交易中議價能力。

第二重針對直指藥品出海的核心環(huán)節(jié)。特朗普政府擬要求FDA對中國臨床數(shù)據實施更細致的審查，并對提交中國試驗數(shù)據的企業(yè)收取更高的監(jiān)管費用。

這會進一步提高中國創(chuàng)新藥進入美國市場的門檻。據《自然》旗下綜述雜志《自然評論藥物發(fā)現(xiàn)》數(shù)據統(tǒng)計，2007年至2023年間，總計177家中國創(chuàng)新藥企業(yè)的350種創(chuàng)新藥在美國開展臨床研究，總體來看，從臨床Ⅰ期走到FDA批準的成功率僅為1.7%。

中國創(chuàng)新藥在美國臨床試驗成功情況：a.各臨床階段成功率；b.各階段按藥品類型的成功率

目前，中國自主研發(fā)的PD-1抑制劑中，僅有百濟神州的替雷利珠單抗（美國商品名：TEVIMBRA?）和君實生物的特瑞普利單抗（美國商品名：LOQTORZI?）兩款成功獲得美國FDA批準上市；恒瑞醫(yī)藥的“雙艾”療法（卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼）不得不重新提交申請，足見FDA審批的嚴苛程度。如此額外的審查成本和時間延誤，可能讓中國創(chuàng)新藥在國際競爭中喪失時間窗口優(yōu)勢。

不過，這些動作看似來勢洶洶，實則暗藏裂痕。此次草案是與白宮關系密切的知名投資者和企業(yè)高管的游說結果，中國創(chuàng)新藥企以成本優(yōu)勢和研發(fā)效率吸引跨國藥企（MNC）關注，導致部分美國本土Biotech公司在融資、IPO及并購等方面的利益受到沖擊，因此包括科技億萬富翁彼得·蒂爾、谷歌聯(lián)合創(chuàng)始人謝爾蓋·布林等人均主張進行果斷打擊。

但未來幾年，多個MNC原有重磅藥物獨占期陸續(xù)結束，面臨著上千億美元的專利懸崖危機，急需引入新的產品管線以維持增長。過去一段時間，包括輝瑞、阿斯利康在內的MNC已通過License-in或合作開發(fā)等方式，從中國引入多個“便宜又管飽”的創(chuàng)新藥項目，中國管線有著更優(yōu)的投資回報率。

因此，在行政令草案的相關議題上，美國國內存在明顯立場分歧。白宮發(fā)言人庫什·德賽已迅速回應稱“并未積極考慮該草案”。多家券商機構考慮到特朗普政府執(zhí)政風格，認為該政策后續(xù)不完全落地可能性較大，同時MNC等利益集團游說動力強、具體實操難度大，以及出于醫(yī)學倫理考慮，也會對草案實施形成壓力。

中國不止賣管線，還把IND從“季度”壓到“月份”

在美國制裁陰云密布之際，國家藥監(jiān)局的審評提速政策如定海神針。

根據9月12日《關于優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批有關事項的公告》，國家藥監(jiān)局將符合要求的創(chuàng)新藥臨床試驗申請（IND）的審評審批時限，從原來的60個工作日壓縮至30個工作日。通道范圍為滿足三條標準之一的中藥、化學藥品、生物制品1類創(chuàng)新藥臨床試驗。

2018年，國家局發(fā)布了《關于調整藥物臨床試驗審評審批程序的公告》，實行臨床試驗默許制以及pre-IND溝通流制度，大大加快了符合要求的創(chuàng)新藥I期臨床試驗申請的審評速度。此次增設30日通道，是對默許制的進一步優(yōu)化，把審評效率從“季度”壓縮到“月份”。

這一政策將產生多重連鎖反應，最直接的影響是研發(fā)周期的大幅縮短。在創(chuàng)新藥研發(fā)“三個 10”（10年、10億美元、10%成功率）的行業(yè)定律下，時間就是生命，審評提速能使企業(yè)更快推進臨床試驗，加速產品迭代。

一方面，增強中國在全球研發(fā)網絡中的吸引力，推動MNC將中國納入早期研發(fā)計劃，在激烈的國際競爭中搶占先機。另一方面，本土企業(yè)拿到臨床數(shù)據的速度優(yōu)勢，將反向提升在國際交易桌上的議價權，誰擁有更快讀出數(shù)據的管線，誰就擁有下一輪融資和對外授權的主動權。

更重要的是，這將引導創(chuàng)新藥企業(yè)在戰(zhàn)略布局上形成更清醒的共識——當出海通道可能遇阻時，國內審評效率的提升使本土市場成為更可靠的“基本盤”。

根據國家藥監(jiān)局統(tǒng)計，2025年上半年，國內創(chuàng)新藥獲批數(shù)量達43個，同比增長59%，其中國產創(chuàng)新藥占比高達93%。最新統(tǒng)計顯示，我國在研新藥數(shù)量占全球數(shù)量比例超過20%，躍居全球新藥研發(fā)的第二位，創(chuàng)新藥研發(fā)上市加速起跑。

從政策方向上看，國家鼓勵創(chuàng)新藥研發(fā)的基調是一直延續(xù)的，支持創(chuàng)新藥全鏈條發(fā)展的工作部署正逐個落地。

國家醫(yī)保局7月發(fā)布的《支持創(chuàng)新藥高質量發(fā)展的若干措施》構建了“研發(fā)+支付”的全鏈條支持體系，增設商保創(chuàng)新藥目錄解決高值藥支付難題，醫(yī)保數(shù)據開放助力研發(fā)精準定位，完善入院通道保障臨床可及性。

特別是“三除外”政策（商保目錄藥品不計入醫(yī)保自費率等指標），解除了醫(yī)療機構使用創(chuàng)新藥的后顧之憂，為加速上市的創(chuàng)新藥提供了市場消化渠道。整體而言，通過研發(fā)端、準入與支付、臨床應用等多個層次的政策組合拳，構建了創(chuàng)新藥高質量發(fā)展的閉環(huán)體系。

政策推動下，從IND到NDA（新藥申請），時間差被政策壓縮，也加速了臨床資源的集聚效應。頭部CRO（合同研究組織）憑借更成熟的試驗管理體系、更高的數(shù)據質量把控能力及更充足的site資源，能更好承接藥企對臨床試驗提速增效的需求，臨床資源或進一步向頭部CRO集中；同時醫(yī)保支付端“簡易續(xù)約”降價溫和，留給真創(chuàng)新的利潤空間反而擴大。

從長遠看，中國創(chuàng)新藥企需在技術主權與全球合作之間找到新平衡。通過審評提速、醫(yī)保支持等政策，練出真正技術主權的同時跨出國門，以多元、分散、合規(guī)的國際合作網，對沖任何單一市場的制裁風險。全球化仍然是“必選項”。（本文首發(fā)于鈦媒體APP，作者丨曹倩）