北京
來(lái)源：環(huán)球網(wǎng)
9月18日，Gadoquatrane的上市申請(qǐng)已獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評(píng)中心（CDE）受理。這種在研對(duì)比劑用于磁共振成像（MRI）的對(duì)比增強(qiáng)，以檢測(cè)和顯示成人和包括新生兒在內(nèi)的所有年齡段兒童患者全身各部位和中樞神經(jīng)系統(tǒng)的已知或疑似病理變化。如獲批準(zhǔn)，Gadoquatrane將成為中國(guó)市場(chǎng)上弛豫率最高釓劑量最低的大環(huán)狀含釓對(duì)比劑（GBCA）。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)截圖
申請(qǐng)上市的Gadoquatrane釓劑量為0.04 mmol Gd/kg體重，與劑量為0.1 mmol Gd/kg的大環(huán)狀釓對(duì)比劑相比，釓劑量減少了60%。 釓劑量降低可使患者受益，對(duì)一生中需多次接受對(duì)比增強(qiáng)MRI檢查的慢性病患者尤為重要。中國(guó)每年進(jìn)行約1600萬(wàn)次對(duì)比增強(qiáng)MRI檢查，近年增長(zhǎng)率約為15%。
Gadoquatrane在中國(guó)的上市申請(qǐng)基于全球關(guān)鍵性III期臨床研究項(xiàng)目QUANTI的積極數(shù)據(jù)。該研究包括中國(guó)患者，評(píng)估了成人和所有年齡段兒童患者中廣泛適應(yīng)癥的有效性和安全性。此外，日本、美國(guó)、歐盟等地的衛(wèi)生監(jiān)管部門(mén)目前正在審查Gadoquatrane的上市申請(qǐng)。
特別聲明：以上內(nèi)容(如有圖片或視頻亦包括在內(nèi))為自媒體平臺(tái)“網(wǎng)易號(hào)”用戶上傳并發(fā)布，本平臺(tái)僅提供信息存儲(chǔ)服務(wù)。
Notice: The content above (including the pictures and videos if any) is uploaded and posted by a user of NetEase Hao, which is a social media platform and only provides information storage services.
超強(qiáng)臺(tái)風(fēng)來(lái)勢(shì)兇猛，東莞通知全市范圍內(nèi)分批實(shí)行“五停”措施
