來(lái)源：市場(chǎng)資訊

（來(lái)源：遠(yuǎn)大醫(yī)藥）

近日，遠(yuǎn)大醫(yī)藥（0512.HK）核藥抗腫瘤診療板塊與上海穎特微絡(luò)醫(yī)療器械有限公司（穎特微絡(luò)）簽訂合作協(xié)議，取得其用于治療良性前列腺增生（BPH）的蒸汽消融產(chǎn)品VTAS的全球獨(dú)家商業(yè)化權(quán)益，雙方將攜手共建聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室深化藥械研發(fā)合作。本次合作不僅可以加速產(chǎn)品市場(chǎng)滲透、抓住增量市場(chǎng)機(jī)遇，還可實(shí)現(xiàn)研發(fā)技術(shù)內(nèi)化，深化泌尿診療領(lǐng)域全球戰(zhàn)略布局，為持續(xù)領(lǐng)跑行業(yè)奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

關(guān)于BPH及前列腺蒸汽消融技術(shù)：

前列腺增生（BPH）是一種常見(jiàn)于中老年男性的泌尿系統(tǒng)疾病。有數(shù)據(jù)顯示，BPH發(fā)病率隨著年齡增加而逐漸升高，60歲以上男性BPH發(fā)病率約60%，70~80歲男性的發(fā)病率高達(dá)80%~90%。隨著預(yù)期壽命的增加和篩查手段的普及，BPH的發(fā)病率仍將進(jìn)一步提高。

針對(duì)該病癥，目前傳統(tǒng)的治療方案主要包括藥物治療以及侵入性手術(shù)，如電刀切除、激光剜除等，雖較為有效，但仍存在影響性功能、植入物風(fēng)險(xiǎn)、術(shù)中出血和手術(shù)時(shí)間長(zhǎng)等問(wèn)題。

BPH國(guó)內(nèi)主要治療手段

數(shù)據(jù)來(lái)源：診療指南，中國(guó)衛(wèi)生健康年

作為新興的超微創(chuàng)治療方式之一，蒸汽消融技術(shù)可更好地解決BPH治療面臨的上述問(wèn)題。該治療方案主要通過(guò)高溫蒸汽破壞增生組織，僅需10分鐘左右的操作時(shí)間，且無(wú)需切除和植入便可實(shí)現(xiàn)真正的組織減容，門診即可便捷完成治療，臨床研究顯示其具有較好的安全性，相關(guān)并發(fā)癥發(fā)生率較低，多數(shù)患者反饋治療效果良好，可以保留患者的性功能等。得益于這些優(yōu)勢(shì)，蒸汽消融技術(shù)正在全球范圍內(nèi)快速普及，展現(xiàn)出巨大的臨床價(jià)值與市場(chǎng)潛力。

關(guān)于VTAS：

在蒸汽消融技術(shù)這一前沿技術(shù)領(lǐng)域，遠(yuǎn)大醫(yī)藥合作的VTAS蒸汽消融系統(tǒng)憑借其獨(dú)特的技術(shù)優(yōu)勢(shì)與創(chuàng)新設(shè)計(jì)，展現(xiàn)出顯著的me-better潛力。該產(chǎn)品為國(guó)內(nèi)首批具有核心蒸汽產(chǎn)生和控制方法型發(fā)明專利的BPH蒸汽消融產(chǎn)品之一，在治療效果與安全性上實(shí)現(xiàn)了全面升級(jí)。具體而言，VTAS可提高能量控制精度，具備更穩(wěn)定的蒸汽輸出以及更精確的能量控制；且其創(chuàng)新穿刺結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，可確保更高的穿刺成功率；獨(dú)創(chuàng)的脈沖蒸汽專利技術(shù)也能杜絕蒸汽孔堵塞。

VTAS在個(gè)性化治療與設(shè)備兼容性方面同樣表現(xiàn)卓越。該產(chǎn)品可兼容絕大多數(shù)進(jìn)口和國(guó)產(chǎn)品牌和規(guī)格的膀胱鏡，且布局了自研算法和AI輔助功能，有望讓術(shù)者可按照需求控制單針消融區(qū)域大小，滿足多樣化臨床需求，實(shí)現(xiàn)更加個(gè)性化的治療。同時(shí)，VTAS采用了自主研發(fā)的大功率高速響應(yīng)射頻功率源及驅(qū)動(dòng)控制軟件，可確保更好的系統(tǒng)性能，也為蒸汽技術(shù)拓展到更多適應(yīng)癥奠定基礎(chǔ)。

在國(guó)際市場(chǎng)上，蒸汽消融技術(shù)已獲得廣泛應(yīng)用并得到權(quán)威指南推薦。自應(yīng)用以來(lái)，全球手術(shù)量已突破20萬(wàn)例，在2019年獲得美國(guó)泌尿外科協(xié)會(huì)（AUA）指南的推薦，于2022年在國(guó)內(nèi)開始應(yīng)用；并在2025年，進(jìn)一步擴(kuò)大適應(yīng)癥，擴(kuò)大適用腺體體積，同時(shí)可用于治療中央?yún)^(qū)及/或中葉增生的BPH患者，進(jìn)一步論證了蒸汽消融作為BPH新型治療方案的廣闊發(fā)展前景。

相比之下，VTAS依托其全方位的技術(shù)突破與創(chuàng)新設(shè)計(jì)，在確保治療效果的同時(shí)，更在安全性、精準(zhǔn)度與患者體驗(yàn)上實(shí)現(xiàn)了進(jìn)一步提升。憑借著這些創(chuàng)新優(yōu)勢(shì)，VTAS將為廣大的BPH患者帶來(lái)更好的治療體驗(yàn)。基于產(chǎn)品的差異化優(yōu)勢(shì)，遠(yuǎn)大醫(yī)藥也將充分發(fā)揮商業(yè)化能力，推動(dòng)該產(chǎn)品在快速增長(zhǎng)的超微創(chuàng)治療市場(chǎng)中占據(jù)有利地位，為更多患者帶來(lái)福音。

關(guān)于穎特微絡(luò)：

穎特微絡(luò)是一家專注于泌尿器械的創(chuàng)新企業(yè)，目前已經(jīng)布局了包括VTAS在內(nèi)的多款創(chuàng)新型泌尿器械，將持續(xù)擴(kuò)充其在泌尿領(lǐng)域的產(chǎn)品矩陣。同時(shí)，依托于團(tuán)隊(duì)豐富的既往經(jīng)驗(yàn)，公司也將在藥械聯(lián)合治療產(chǎn)品上發(fā)力，給患者帶來(lái)更多更有效的治療方案。

依托穎特微絡(luò)在泌尿器械產(chǎn)品上的縱深研發(fā)實(shí)力，以及遠(yuǎn)大醫(yī)藥在泌尿藥物領(lǐng)域的產(chǎn)品經(jīng)驗(yàn)，雙方將有望圍繞更廣范圍的泌尿系統(tǒng)疾病，開發(fā)出藥械產(chǎn)品組合，為患者提供綜合治療解決方案。這一深度合作不僅將加速創(chuàng)新成果的臨床轉(zhuǎn)化，也為本集團(tuán)在泌尿診療領(lǐng)域的戰(zhàn)略深化與長(zhǎng)期發(fā)展注入了持續(xù)創(chuàng)新的動(dòng)力。

遠(yuǎn)大醫(yī)藥核藥抗腫瘤診療板塊在泌尿領(lǐng)域的戰(zhàn)略產(chǎn)品矩陣：

遠(yuǎn)大醫(yī)藥圍繞泌尿系統(tǒng)疾病已構(gòu)建了較為豐富的產(chǎn)品集群，覆蓋尿路上皮癌、前列腺癌、腎透明細(xì)胞癌以及前列腺增生多種適應(yīng)癥，涵蓋試劑、核藥及器械三大品類，持續(xù)豐富泌尿領(lǐng)域創(chuàng)新產(chǎn)品管線，為患者提供更為精準(zhǔn)的診斷結(jié)果和更為舒適的治療體驗(yàn)，更能以產(chǎn)品協(xié)同之勢(shì)增強(qiáng)市場(chǎng)控制力。尤其在前列腺癌方面，本集團(tuán)已快速構(gòu)建起“診療一體化”的產(chǎn)品組合，具備快速滿足患者全生命周期臨床需求的能力。

具體而言，除VTAS外，本集團(tuán)還擁有泌尿系統(tǒng)腫瘤早檢產(chǎn)品優(yōu)愛(ài)?、尿路上皮癌復(fù)查產(chǎn)品優(yōu)愛(ài)MRD以及前列腺癌早檢產(chǎn)品優(yōu)護(hù)在中國(guó)大陸的獨(dú)家商業(yè)化權(quán)益，三款產(chǎn)品均獲得了美國(guó) FDA的突破性醫(yī)療器械認(rèn)定，充分證明了其卓越的技術(shù)含量和臨床價(jià)值。其中優(yōu)愛(ài)?為我國(guó)目前首批獲批上市的甲基化+基因突變雙機(jī)制的尿路上皮癌早檢產(chǎn)品之一，僅需 “一管尿”，就能實(shí)現(xiàn)對(duì)尿路上皮癌患者的早期精準(zhǔn)無(wú)創(chuàng)診斷，已在今年于中國(guó)大陸實(shí)現(xiàn)首張商業(yè)化處方落地。

此外，聚焦前列腺癌，遠(yuǎn)大醫(yī)藥還布局了診斷類核藥TLX591-CDx及治療類核藥TLX591。其中TLX591-CDx已完成國(guó)內(nèi)Ⅲ期臨床的全部患者入組，并計(jì)劃于今年內(nèi)提交國(guó)內(nèi)上市申請(qǐng)。TLX591加入國(guó)際多中心Ⅲ期臨床的申請(qǐng)已獲得國(guó)家藥監(jiān)局的默示許可，有望重新定義PSMA陽(yáng)性的轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌（mCRPC）的治療標(biāo)準(zhǔn)。

關(guān)于本集團(tuán)核藥抗腫瘤診療板塊：

本集團(tuán)在核藥抗腫瘤診療板塊已實(shí)現(xiàn)了研發(fā)、生產(chǎn)、配送、銷售等多個(gè)環(huán)節(jié)的全方位布局，板塊全球員工超過(guò)900人，以波士頓、成都為核心的研發(fā)基地，波士頓、法蘭克福、新加坡、成都所在的生產(chǎn)基地以及覆蓋全球50多個(gè)國(guó)家和地區(qū)的銷售網(wǎng)絡(luò)為基礎(chǔ)，本集團(tuán)已實(shí)現(xiàn)了全球化的核藥產(chǎn)業(yè)鏈布局。

本集團(tuán)聯(lián)合Sirtex Medical Pty Ltd并與Telix Pharmaceutical Limited和ITM Isotope Technologies Munich SE合作，搭建了具有國(guó)際化一流水平的腫瘤介入研發(fā)平臺(tái)和放射性核素偶聯(lián)藥物(RDC)研發(fā)平臺(tái)。圍繞腫瘤診療一體化的治療理念，目前在研發(fā)注冊(cè)階段已儲(chǔ)備15款創(chuàng)新產(chǎn)品，涵蓋68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr在內(nèi)的5種放射性核素，覆蓋了肝癌、前列腺癌、腎癌、腦癌等在內(nèi)的7個(gè)癌種；早期研發(fā)階段以RDC藥物為主，產(chǎn)品儲(chǔ)備已達(dá)12款。在產(chǎn)品種類方面，涵蓋診斷和治療兩類核素藥物，為患者提供多適應(yīng)癥治療選擇、多手段且診療一體化的全球領(lǐng)先的抗腫瘤方案。[1]

目前，本集團(tuán)在核藥抗腫瘤診療板塊已有五款創(chuàng)新RDC獲批開展注冊(cè)性臨床研究，其中四款已進(jìn)入III期臨床階段，包括診斷前列腺癌的產(chǎn)品TLX591-CDx、治療前列腺癌的產(chǎn)品TLX591、診斷透明細(xì)胞腎細(xì)胞癌產(chǎn)品TLX250-CDx以及治療胃腸胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤(GEP-NETs)的產(chǎn)品ITM-11。此外，全球創(chuàng)新、基于放射性核素-抗體偶聯(lián)技術(shù)的靶向磷脂酰肌醇蛋白聚糖3 (GPC-3)的診斷型放射性藥物GPN02006早前在中國(guó)開展的研究者發(fā)起的臨床研究(IIT臨床研究)取得重要進(jìn)展，并在2025年北美核醫(yī)學(xué)與分子影像學(xué)會(huì)(SNMMI)年會(huì)斬獲口頭報(bào)告；臨床研究數(shù)據(jù)表明，GPN02006安全性和顯像效能較好：所有受試者給藥后均未報(bào)告任何藥物相關(guān)不良反應(yīng)；給藥后30分鐘即可實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量顯像，充分滿足肝細(xì)胞癌臨床快速診斷需求。GPN02006產(chǎn)品極具潛力，有望成為全球首個(gè)針對(duì)GPC-3靶點(diǎn)的肝細(xì)胞癌(HCC)診斷類RDC產(chǎn)品。截至目前，本集團(tuán)是進(jìn)入中國(guó)III期臨床研究中診斷和治療類RDC創(chuàng)新藥總計(jì)儲(chǔ)備最多的企業(yè)，也是全球范圍內(nèi)在核藥抗腫瘤領(lǐng)域擁有最豐富產(chǎn)品管線和診療一體化布局的創(chuàng)新藥企之一。[1]

關(guān)于本集團(tuán)成都核藥研發(fā)及生產(chǎn)基地：

本集團(tuán)位于中國(guó)四川省成都市溫江區(qū)的遠(yuǎn)大醫(yī)藥放射性藥物研發(fā)及生產(chǎn)基地已于2025年4月竣工驗(yàn)收，5月獲得國(guó)家生態(tài)環(huán)境部頒發(fā)的甲級(jí)《輻射安全許可證》，6月底正式投入運(yùn)營(yíng)。該基地為全球首個(gè)核藥全產(chǎn)業(yè)鏈死循環(huán)平臺(tái)，覆蓋“同位素制備–核藥研發(fā)–生產(chǎn)臨床–商業(yè)化”全鏈條，形成從早期研發(fā)到臨床轉(zhuǎn)化到上市銷售的全生命周期管理能力，研發(fā)效率國(guó)際領(lǐng)先；解決了核藥“卡脖子”難題，100%自主生產(chǎn)破解進(jìn)口依賴?yán)Ь郑?4條高標(biāo)準(zhǔn)GMP生產(chǎn)線實(shí)現(xiàn)多品種、規(guī)模化制備需求；建立全流程智能管理體系，核電級(jí)安全與無(wú)人化智造，可實(shí)現(xiàn)輻射“零泄漏”，污染“零外排”，職業(yè)照射“零超標(biāo)”，達(dá)到全球頂尖核設(shè)施標(biāo)準(zhǔn)；建立世界一流研發(fā)生產(chǎn)質(zhì)量與運(yùn)營(yíng)體系，是目前國(guó)際范圍內(nèi)核素種類最全、自動(dòng)化程度最高的智能工廠之一。該研發(fā)及生產(chǎn)基地將進(jìn)一步夯實(shí)本集團(tuán)核藥產(chǎn)業(yè)的基礎(chǔ)，加速全球創(chuàng)新研發(fā)管線的落地，推動(dòng)本集團(tuán)實(shí)現(xiàn)核藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展，培育高價(jià)值重磅品種，為本集團(tuán)放射性藥物的國(guó)產(chǎn)化落地奠定堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

未來(lái)，本集團(tuán)將持續(xù)加強(qiáng)核藥抗腫瘤診療板塊的研發(fā)和建設(shè)，豐富和完善產(chǎn)品管線及產(chǎn)業(yè)布局，形成以易甘泰?釔[90Y]微球注射液為核心的核藥抗腫瘤診療產(chǎn)品集群，持續(xù)夯實(shí)本集團(tuán)在全球核藥抗腫瘤診療領(lǐng)域領(lǐng)軍企業(yè)地位。

遠(yuǎn)大醫(yī)藥集團(tuán)有限公司董事會(huì)表示：“本集團(tuán)一直高度重視創(chuàng)新產(chǎn)品和先進(jìn)技術(shù)的研發(fā)，未來(lái)將持續(xù)加大對(duì)全球創(chuàng)新產(chǎn)品和先進(jìn)技術(shù)的投入，豐富和完善產(chǎn)品管線及產(chǎn)業(yè)布局，堅(jiān)持‘全球化運(yùn)營(yíng)布局，雙循環(huán)經(jīng)營(yíng)發(fā)展’策略，充分發(fā)揮本集團(tuán)的產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢(shì)和研發(fā)實(shí)力，快速將科技創(chuàng)新產(chǎn)品落地上市，為全球患者提供更先進(jìn)更多樣的治療方案?！?/p>

[1]研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)提示：文中提及的在研產(chǎn)品尚未獲得上市批準(zhǔn)，其安全性和有效性需經(jīng)完整臨床研究及監(jiān)管審批確認(rèn)，不構(gòu)成任何治療承諾或商業(yè)推廣。

聲明：

本新聞稿旨在分享本集團(tuán)業(yè)務(wù)相關(guān)動(dòng)態(tài)及進(jìn)展，僅供醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士參閱，非廣告用途。本新聞稿信息僅供參考，不作為診療依據(jù)，如有身體不適請(qǐng)及時(shí)就醫(yī)，本集團(tuán)不對(duì)任何藥品和/或適應(yīng)癥作推薦。

本新聞稿中可能會(huì)包含某些前瞻性表述。這些表述本質(zhì)上具有相當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)和不確定性。在使用“預(yù)期”、“相信”、“預(yù)測(cè)”、“期望”、“打算”及其他類似詞語(yǔ)進(jìn)行表述時(shí)，凡與本集團(tuán)有關(guān)的，均屬于前瞻性表述。本集團(tuán)并無(wú)義務(wù)不斷地更新這些預(yù)測(cè)性陳述。

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