國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于開展化品個(gè)性化服務(wù)第二階段試點(diǎn)工作的通知

藥監(jiān)綜妝〔2025〕58號(hào)

北京、天津、河北、黑龍江、上海、浙江、山東、河南、湖南、廣東、廣西、海南、重慶、云南、陜西?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局：

為進(jìn)一步深化化妝品監(jiān)管改革，滿足消費(fèi)者對(duì)化妝品的個(gè)性化、多元化需求，深入探索化妝品個(gè)性化服務(wù)的可行模式和有效監(jiān)管措施，推動(dòng)化妝品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，在總結(jié)前期試點(diǎn)工作的基礎(chǔ)上，國(guó)家藥監(jiān)局決定在部分地區(qū)開展化妝品個(gè)性化服務(wù)第二階段試點(diǎn)工作。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、自2025年10月1日起，參與試點(diǎn)的化妝品備案人或者經(jīng)境外備案人授權(quán)的境內(nèi)責(zé)任人可以在其設(shè)立的專賣店、直營(yíng)店等經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，根據(jù)消費(fèi)者的個(gè)性化需求，現(xiàn)場(chǎng)自行開展兩種及以上已備案普通化妝品的小批量簡(jiǎn)單調(diào)配、分裝等服務(wù)。試點(diǎn)期限為2年。

二、個(gè)性化服務(wù)試點(diǎn)工作應(yīng)當(dāng)遵循“需求導(dǎo)向、安全可控、規(guī)范有序”原則，符合《化妝品個(gè)性化服務(wù)試點(diǎn)工作要求》（見附件）。參與試點(diǎn)的省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)結(jié)合本行政區(qū)域?qū)嶋H，制定試點(diǎn)實(shí)施方案，嚴(yán)格控制試點(diǎn)規(guī)模，堅(jiān)持“優(yōu)中選優(yōu)”的原則，選取社會(huì)信用良好、質(zhì)量管理體系完善、有一定工作基礎(chǔ)和技術(shù)儲(chǔ)備的化妝品備案人或者境內(nèi)責(zé)任人參與試點(diǎn)工作。

三、參與試點(diǎn)的化妝品備案人或者境內(nèi)責(zé)任人，應(yīng)當(dāng)將提供個(gè)性化服務(wù)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所納入化妝品備案人的質(zhì)量管理體系，建立保障個(gè)性化服務(wù)產(chǎn)品質(zhì)量安全的管理制度。鼓勵(lì)采用智能化設(shè)備和技術(shù)等為消費(fèi)者提供個(gè)性化服務(wù)。

四、鼓勵(lì)參與試點(diǎn)的省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門積極探索創(chuàng)新個(gè)性化服務(wù)試點(diǎn)模式，建立個(gè)性化服務(wù)全過程監(jiān)管體系，有效防范質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，及時(shí)研究解決試點(diǎn)工作中的難點(diǎn)問題。重大情況及時(shí)報(bào)告國(guó)家藥監(jiān)局。

五、國(guó)家藥監(jiān)局將加強(qiáng)對(duì)試點(diǎn)工作的指導(dǎo)和監(jiān)督，建立試點(diǎn)工作溝通交流機(jī)制，根據(jù)試點(diǎn)工作情況適時(shí)調(diào)整試點(diǎn)范圍；發(fā)現(xiàn)存在問題的，要求參與試點(diǎn)的省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)及時(shí)整改，未按要求整改的將被停止試點(diǎn)工作。

附件：化妝品個(gè)性化服務(wù)試點(diǎn)工作要求

國(guó)家藥監(jiān)局綜合司

2025年9月16日

附 件

化妝品個(gè)性化服務(wù)試點(diǎn)工作要求

第一條 為規(guī)范化妝品個(gè)性化服務(wù)試點(diǎn)工作，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等規(guī)定，制定本工作要求。

第二條 本工作要求所稱化妝品個(gè)性化服務(wù)，是指化妝品備案人或者經(jīng)境外備案人授權(quán)的境內(nèi)責(zé)任人（以下稱試點(diǎn)企業(yè)），在其設(shè)立的專賣店、直營(yíng)店等經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所（以下稱試點(diǎn)門店），根據(jù)消費(fèi)者的個(gè)性化需求，現(xiàn)場(chǎng)自行開展兩種及以上已備案普通化妝品的小批量簡(jiǎn)單調(diào)配、分裝等服務(wù)的行為。

開展個(gè)性化服務(wù)的化妝品為該試點(diǎn)企業(yè)備案的普通化妝品，且不含兒童化妝品、眼部護(hù)膚類化妝品、使用新原料的化妝品。

第三條 擬從事化妝品個(gè)性化服務(wù)的試點(diǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)為社會(huì)信用良好、質(zhì)量管理體系完善、持有化妝品生產(chǎn)許可證的化妝品備案人或者經(jīng)境外備案人授權(quán)的境內(nèi)責(zé)任人，且近三年未出現(xiàn)因化妝品質(zhì)量安全問題被依法處罰的情形。

前期已參與試點(diǎn)的企業(yè)可以繼續(xù)開展個(gè)性化服務(wù)試點(diǎn)工作。

第四條 擬從事化妝品個(gè)性化服務(wù)的試點(diǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向其所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，提交證明符合本工作要求的相關(guān)資料，經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)試點(diǎn)企業(yè)和其開設(shè)在本行政區(qū)域內(nèi)的試點(diǎn)門店組織現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估，符合要求后方可開展化妝品個(gè)性化服務(wù)。

已獲得試點(diǎn)資格的企業(yè)擬在其所在地以外的其他參與試點(diǎn)的省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)開設(shè)試點(diǎn)門店的，應(yīng)當(dāng)向試點(diǎn)門店所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，經(jīng)資料審查，并對(duì)試點(diǎn)門店現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估符合要求后，方可開展化妝品個(gè)性化服務(wù)。

試點(diǎn)企業(yè)和試點(diǎn)門店所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)向社會(huì)公開試點(diǎn)企業(yè)和試點(diǎn)門店名單。

第五條 試點(diǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)評(píng)估向消費(fèi)者提供的個(gè)性化服務(wù)產(chǎn)品的安全性，保證產(chǎn)品質(zhì)量安全。個(gè)性化服務(wù)產(chǎn)品隨附的標(biāo)簽或者使用須知所標(biāo)注的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合法律法規(guī)、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的相關(guān)要求，并標(biāo)注個(gè)性化服務(wù)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所名稱、地址、提供個(gè)性化服務(wù)時(shí)間、產(chǎn)品使用期限等信息。

試點(diǎn)門店開展個(gè)性化服務(wù)應(yīng)當(dāng)告知消費(fèi)者簡(jiǎn)單調(diào)配后的產(chǎn)品使用時(shí)的必要提示信息。

第六條 試點(diǎn)企業(yè)對(duì)向消費(fèi)者提供的個(gè)性化服務(wù)產(chǎn)品質(zhì)量安全負(fù)責(zé)，將試點(diǎn)門店納入化妝品備案人的質(zhì)量管理體系，應(yīng)當(dāng)建立與化妝品個(gè)性化服務(wù)規(guī)模和化妝品類型相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度并保障有效運(yùn)行。

試點(diǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)對(duì)試點(diǎn)門店的設(shè)施設(shè)備、操作環(huán)境、服務(wù)活動(dòng)和人員等進(jìn)行管理，建立試點(diǎn)門店質(zhì)量管理制度和操作規(guī)程，并確?？梢酝ㄟ^批號(hào)或者編號(hào)等方式實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品追溯。

第七條 試點(diǎn)門店應(yīng)當(dāng)設(shè)質(zhì)量安全員，協(xié)助試點(diǎn)企業(yè)的法定代表人、質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人建立并運(yùn)行與個(gè)性化服務(wù)相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，承擔(dān)個(gè)性化服務(wù)產(chǎn)品質(zhì)量安全管理和產(chǎn)品放行職責(zé)，保證個(gè)性化服務(wù)全過程質(zhì)量安全可追溯。

質(zhì)量安全員應(yīng)當(dāng)具備化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專業(yè)知識(shí)，熟悉相關(guān)法律法規(guī)、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范和個(gè)性化服務(wù)工作要求，經(jīng)試點(diǎn)企業(yè)培訓(xùn)并考核合格后方可上崗。

第八條 試點(diǎn)門店應(yīng)當(dāng)配備與個(gè)性化服務(wù)相匹配的操作人員，操作人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)試點(diǎn)企業(yè)培訓(xùn)并考核合格后方可上崗。

試點(diǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)參照《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》關(guān)于化妝品生產(chǎn)企業(yè)從業(yè)人員有關(guān)規(guī)定，對(duì)試點(diǎn)門店的質(zhì)量安全員、操作人員等進(jìn)行管理。

第九條 試點(diǎn)門店應(yīng)當(dāng)設(shè)置與個(gè)性化服務(wù)相適應(yīng)的操作區(qū)域和設(shè)施設(shè)備，并進(jìn)行合理布局。操作區(qū)域與其他區(qū)域應(yīng)當(dāng)設(shè)置防護(hù)設(shè)施進(jìn)行分隔，有效防止外來(lái)人員擅自進(jìn)入操作區(qū)域。操作區(qū)域應(yīng)當(dāng)便于清潔和維護(hù)，環(huán)境控制指標(biāo)應(yīng)當(dāng)滿足開展個(gè)性化服務(wù)操作的需要。

第十條 試點(diǎn)門店應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行產(chǎn)品銷售記錄制度，并確保所售產(chǎn)品的出貨單據(jù)、銷售記錄與貨品實(shí)物一致。產(chǎn)品銷售記錄應(yīng)當(dāng)至少包括產(chǎn)品名稱、涉及的普通化妝品備案編號(hào)、銷售日期、數(shù)量等信息，并在購(gòu)買者知情同意情況下，留存購(gòu)買者聯(lián)系方式等。

第十一條 試點(diǎn)企業(yè)和試點(diǎn)門店應(yīng)當(dāng)建立個(gè)性化服務(wù)產(chǎn)品投訴管理制度，對(duì)消費(fèi)者投訴應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄并及時(shí)處理，發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)按要求上報(bào)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在質(zhì)量安全問題的應(yīng)當(dāng)及時(shí)整改，整改情況報(bào)告試點(diǎn)門店所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，必要時(shí)進(jìn)行產(chǎn)品召回。

第十二條 試點(diǎn)企業(yè)和試點(diǎn)門店不在同一個(gè)省、自治區(qū)、直轄市的，試點(diǎn)門店和試點(diǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)互相通報(bào)信息，加強(qiáng)監(jiān)管協(xié)同。

第十三條 參與試點(diǎn)的省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)所在地試點(diǎn)企業(yè)和試點(diǎn)門店的監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)試點(diǎn)企業(yè)或者試點(diǎn)門店不符合本工作要求的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令改正，情形嚴(yán)重或者不按要求改正的，取消其試點(diǎn)資格；發(fā)現(xiàn)違法行為的，按照《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)規(guī)定處理。

來(lái)源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

編輯：陳淑林

審核：廖寶玉