9月25日，北京藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站（海淀）揭牌儀式在海淀區(qū)成功舉行，標(biāo)志著該服務(wù)站正式落地海淀區(qū)中關(guān)村創(chuàng)業(yè)大街。海淀區(qū)委書(shū)記張革，北京市市場(chǎng)監(jiān)督管理局黨組成員、北京市藥品監(jiān)督管理局黨組書(shū)記孫力光共同為北京藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站（海淀）揭牌。北京市藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)曹巍，黨組成員、副局長(zhǎng)王厚廷，海淀區(qū)委常委、常務(wù)副區(qū)長(zhǎng)岳立參加。海淀副區(qū)長(zhǎng)林航主持。來(lái)自高校院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、行業(yè)企業(yè)及媒體人士共100人齊聚現(xiàn)場(chǎng)，共同見(jiàn)證這一醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)服務(wù)新平臺(tái)的正式啟動(dòng)。

海淀站的設(shè)立進(jìn)一步完善了“南北”協(xié)同布局的醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，填補(bǔ)了海淀區(qū)在市級(jí)專(zhuān)業(yè)醫(yī)藥創(chuàng)新服務(wù)領(lǐng)域的空白，為區(qū)域醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展注入新動(dòng)能。同時(shí)，該服務(wù)站以“融合創(chuàng)新、AI賦能”為核心特色，將精準(zhǔn)對(duì)接海淀區(qū)高校密集、科研資源豐富、企業(yè)創(chuàng)新活躍的產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢(shì)，為全市醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展搭建專(zhuān)業(yè)高效的服務(wù)橋梁。

海淀站的建設(shè)與運(yùn)營(yíng)深度落實(shí)《北京市支持創(chuàng)新醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展若干措施（2025年）》要求，聚焦創(chuàng)新藥品、醫(yī)療器械研發(fā)轉(zhuǎn)化中的“痛點(diǎn)”“堵點(diǎn)”問(wèn)題，提供政策咨詢(xún)、技術(shù)指導(dǎo)、審批對(duì)接等全鏈條服務(wù)，已成功入圍國(guó)家自主創(chuàng)新示范區(qū)政策試點(diǎn)“揭榜掛帥”單位名單。從政策落地到服務(wù)閉環(huán)，從試點(diǎn)入圍到重點(diǎn)推進(jìn)，海淀站的每一步布局都緊扣產(chǎn)業(yè)需求、瞄準(zhǔn)發(fā)展關(guān)鍵，未來(lái)也將持續(xù)成為創(chuàng)新藥械“破繭成蝶”的重要推手，讓北京醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力不斷迸發(fā)。

海淀區(qū)作為北京市四大醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)核心區(qū)之一，區(qū)內(nèi)醫(yī)藥健康企業(yè)700余家，上市企業(yè)20家，匯聚了33家國(guó)家級(jí)專(zhuān)精特新“小巨人”企業(yè)，具有豐富的臨床、研發(fā)資源。二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)57家，36個(gè)全國(guó)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、14個(gè)臨床醫(yī)學(xué)研究中心、15個(gè)醫(yī)院研究所。依托清華、北大、中國(guó)科學(xué)院等高校院所，北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院、301醫(yī)院、西苑醫(yī)院等知名醫(yī)療機(jī)構(gòu)，呈現(xiàn)出“基礎(chǔ)學(xué)科全面、臨床資源聚集、人才梯隊(duì)強(qiáng)大”等特點(diǎn)。

服務(wù)定位：

全鏈綜合平臺(tái)，AI賦能監(jiān)管

北京中關(guān)村科學(xué)城創(chuàng)新發(fā)展有限公司總經(jīng)理姚宏波對(duì)海淀站進(jìn)行推介：作為全鏈條綜合性服務(wù)平臺(tái)，緊扣藥監(jiān)部門(mén)審評(píng)審批核心職能，整合市、區(qū)多部門(mén)資源，依托海淀區(qū)科研、醫(yī)療與AI產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢(shì)，為醫(yī)藥健康企業(yè)提供從早期研發(fā)到上市轉(zhuǎn)化的精準(zhǔn)支持，加速產(chǎn)品孵化進(jìn)程。主要提供政策咨詢(xún)、技術(shù)指導(dǎo)、審批對(duì)接等全鏈條服務(wù)，包括為重點(diǎn)項(xiàng)目?jī)?yōu)先核查加速審評(píng)、開(kāi)通生產(chǎn)許可綠色通道、組織開(kāi)展政策培訓(xùn)、推動(dòng)醫(yī)工交叉轉(zhuǎn)化與真實(shí)世界研究等方面。

北京藝妙神州醫(yī)藥科技有限公司董事長(zhǎng)何霆表示，服務(wù)站將解決企業(yè)跨區(qū)對(duì)接審評(píng)審批難題，大幅提升研發(fā)效率，為產(chǎn)品快速上市提供支撐。

國(guó)科離子醫(yī)療科技有限公司董事長(zhǎng)馬力禎對(duì)“提前介入、一品一策”的審評(píng)前置服務(wù)原則表示認(rèn)同并滿懷期許，他認(rèn)為這一原則精準(zhǔn)契合企業(yè)發(fā)展各階段的實(shí)際訴求，由衷期待服務(wù)站在企業(yè)初創(chuàng)、成長(zhǎng)、升級(jí)等不同階段，提供持續(xù)且適配的支持。

深化合規(guī)

強(qiáng)政策優(yōu)培訓(xùn)，護(hù)航醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)

活動(dòng)現(xiàn)場(chǎng)，北京市藥監(jiān)局法規(guī)處處長(zhǎng)陳立偉對(duì)企業(yè)解讀藥品監(jiān)管創(chuàng)新制度，并發(fā)布了全國(guó)首個(gè)省級(jí)生物醫(yī)藥企業(yè)合規(guī)指引——《北京市生物醫(yī)藥企業(yè)合規(guī)指引》，旨在幫助生物醫(yī)藥企業(yè)快速識(shí)別當(dāng)前法規(guī)政策體系下的合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)高發(fā)“雷區(qū)”，引導(dǎo)企業(yè)建立有效的合規(guī)和風(fēng)險(xiǎn)管理體系，推動(dòng)企業(yè)合規(guī)經(jīng)營(yíng)。

活動(dòng)還邀請(qǐng)藥監(jiān)領(lǐng)域法律專(zhuān)家，結(jié)合行業(yè)熱點(diǎn)難點(diǎn)與典型案例，從法律解讀、風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、合規(guī)體系搭建等方面授課，為企業(yè)提升合規(guī)管理水平提供專(zhuān)業(yè)支撐。

此次政策發(fā)布與培訓(xùn)聯(lián)動(dòng)，是海淀區(qū)強(qiáng)化法治保障、服務(wù)企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的重要舉措，未來(lái)將持續(xù)以企業(yè)需求為導(dǎo)向，推動(dòng)區(qū)域醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

未來(lái)展望

完善服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，領(lǐng)跑產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新

北京市藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，海淀站設(shè)立以后，將持續(xù)推動(dòng)藥監(jiān)服務(wù)網(wǎng)絡(luò)全域覆蓋，聚焦審評(píng)審批前置、創(chuàng)新產(chǎn)品優(yōu)先等核心功能，推動(dòng)更多原始創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市。市藥監(jiān)局也將指導(dǎo)平臺(tái)深化AI輔助審評(píng)探索，優(yōu)化“一對(duì)一”服務(wù)，力爭(zhēng)2026年全市創(chuàng)新醫(yī)療器械、AI醫(yī)療器械獲批數(shù)量繼續(xù)領(lǐng)跑全國(guó)。

海淀站的設(shè)立運(yùn)營(yíng)

標(biāo)志海淀區(qū)醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)服務(wù)體系

邁入新階段

未來(lái)，平臺(tái)將聯(lián)通市、區(qū)多部門(mén)資源，依托海淀區(qū)科研、醫(yī)療與人工智能產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢(shì)，以“融合創(chuàng)新、AI賦能”為核心特色，為企業(yè)提供從早期研發(fā)到上市轉(zhuǎn)化的精準(zhǔn)支持，為區(qū)域醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展注入新動(dòng)能。

思宇年度活動(dòng)回顧：| | | ||