2025.09.28

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作者 |第一財(cái)經(jīng) 錢童心

創(chuàng)新醫(yī)療器械的發(fā)展離不開(kāi)生態(tài)的發(fā)展。從歐美等發(fā)達(dá)地區(qū)的創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展的經(jīng)驗(yàn)來(lái)看，醫(yī)療器械合同研發(fā)生產(chǎn)組織（CDMO）發(fā)揮著關(guān)鍵的作用。自2021年《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》正式實(shí)施以來(lái)，醫(yī)療器械注冊(cè)人（MAH）委托生產(chǎn)模式在全國(guó)開(kāi)始推廣。

然而直到今天，醫(yī)械領(lǐng)域都還沒(méi)有出現(xiàn)一家像生物醫(yī)藥領(lǐng)域的藥明康德這樣規(guī)模的合同研發(fā)提供商，且醫(yī)療器械CDMO仍局限于體外診斷（IVD）等低值醫(yī)用耗材領(lǐng)域，為高值醫(yī)療器械提供服務(wù)的CDMO大平臺(tái)在國(guó)內(nèi)比較少見(jiàn)。

近日，為推進(jìn)高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，打造更具全球影響力的高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展高地，上海印發(fā)了《上海市促進(jìn)高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)全鏈條發(fā)展行動(dòng)方案》，其中提到創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展的目標(biāo)——到2027年，新增首次獲批境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證超500件，新增在海外市場(chǎng)獲批醫(yī)療器械產(chǎn)品超100件，培育年產(chǎn)值超100億元，具備較強(qiáng)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的龍頭企業(yè)2家，建設(shè)高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)3個(gè)。

外包并非唯一選擇

有業(yè)內(nèi)人士將生物醫(yī)藥CDMO視為“重工業(yè)”，它服務(wù)于一個(gè)產(chǎn)品相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)、單個(gè)產(chǎn)品市場(chǎng)價(jià)值巨大、生產(chǎn)規(guī)模效應(yīng)顯著的行業(yè)，因此容易催生巨頭，形成大規(guī)模產(chǎn)業(yè)；相比之下，醫(yī)療器械CDMO更像是“精密手工業(yè)”，它服務(wù)于一個(gè)產(chǎn)品極度非標(biāo)、市場(chǎng)高度碎片化、生產(chǎn)規(guī)模效應(yīng)有限的行業(yè)，因此更傾向于專業(yè)化、分散化的格局，整體規(guī)模較小。

日前，在上海舉行的2025國(guó)際醫(yī)療器械設(shè)計(jì)與制造技術(shù)展覽會(huì)（Medtec）上，聚集了來(lái)自醫(yī)療器械領(lǐng)域的供應(yīng)商。

據(jù)介紹，湃生科技為醫(yī)療器械廠商提供高值醫(yī)療植入、介入器械業(yè)務(wù)，CDMO服務(wù)，產(chǎn)品管線涵蓋神經(jīng)介入器械、心臟介入器械和外周介入器械；水木東方是醫(yī)療機(jī)器人技術(shù)與產(chǎn)業(yè)協(xié)同的創(chuàng)新平臺(tái)，為手術(shù)機(jī)器人等高端醫(yī)療器械提供CDMO服務(wù)。

血管介入手術(shù)機(jī)器人廠商中科鴻泰是在水木東方平臺(tái)上成長(zhǎng)起來(lái)的醫(yī)療器械公司，同時(shí)也是水木東方CDMO平臺(tái)的使用方。例如該公司手術(shù)機(jī)器人的專用一次性耗材對(duì)生產(chǎn)環(huán)境（如潔凈車間）要求較高，就委托給CDMO平臺(tái)生產(chǎn)。

中科鴻泰總經(jīng)理彭亮對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者表示：“CDMO平臺(tái)提供了資金、場(chǎng)地、生產(chǎn)設(shè)施、產(chǎn)業(yè)生態(tài)等初創(chuàng)公司最急需的資源，極大地加速了產(chǎn)品從研發(fā)到臨床的進(jìn)程，能讓企業(yè)少走彎路。”

業(yè)內(nèi)人士告訴第一財(cái)經(jīng)記者，外包服務(wù)已經(jīng)成為生物醫(yī)藥啟動(dòng)臨床和商業(yè)化的必然選擇，這是因?yàn)榇蟛糠殖鮿?chuàng)藥研發(fā)公司通常沒(méi)有財(cái)力自建符合GMP要求的生產(chǎn)設(shè)施。而對(duì)于醫(yī)療器械而言，外包服務(wù)的選擇性極強(qiáng)，許多醫(yī)療器械公司，特別是已有一定規(guī)模的企業(yè)，傾向于自建產(chǎn)線以控制核心技術(shù)和供應(yīng)鏈，外包動(dòng)力更多出于成本效率、聚焦研發(fā)或獲取專業(yè)能力的考量。

唯邁醫(yī)療創(chuàng)始人CEO楊賀對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者表示：“是否使用CDMO主要看企業(yè)根據(jù)不同發(fā)展階段的選擇了。在產(chǎn)品注冊(cè)階段，如果不自建潔凈車間以及相應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)控體系，委托CDMO平臺(tái)生產(chǎn)，確實(shí)可以節(jié)省一部分成本，騰出精力和資金，但到了后期產(chǎn)品量產(chǎn)階段，目前來(lái)看還是企業(yè)自己建設(shè)廠房和團(tuán)隊(duì)成本更低?！?/p>

商業(yè)模式尚未成熟

一位國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械上市公司董事長(zhǎng)對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者表示：“目前來(lái)看，CDMO的商業(yè)化機(jī)會(huì)還面臨一些瓶頸。前幾年醫(yī)療器械行業(yè)百花齊放的時(shí)候，這些平臺(tái)還有不少機(jī)會(huì)，但這幾年發(fā)展有些放緩?！?/p>

他對(duì)比創(chuàng)新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械CDMO的區(qū)分認(rèn)為，在創(chuàng)新藥領(lǐng)域，大部分的生產(chǎn)過(guò)程或流程是標(biāo)準(zhǔn)化的，有了新的藥物分子后，設(shè)計(jì)、組分等剩余問(wèn)題都可以外包給CDMO去做，但醫(yī)療器械涉及太多工程、材料以及專業(yè)知識(shí)，創(chuàng)新醫(yī)療企業(yè)有很多涉及知識(shí)產(chǎn)權(quán)方面的機(jī)密，因此從商業(yè)模式來(lái)看，要找到一個(gè)平衡點(diǎn)難度較大。

醫(yī)療器械專家、上海理工大學(xué)健康科學(xué)與工程學(xué)院教授宋成利曾在英國(guó)鄧迪大學(xué)醫(yī)學(xué)院從事微創(chuàng)醫(yī)療器械及技術(shù)的研究，他回國(guó)后積極推動(dòng)醫(yī)療器械領(lǐng)域的產(chǎn)學(xué)研合作及創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)，主持教育部現(xiàn)代微創(chuàng)醫(yī)療器械及技術(shù)工程研究中心的工作，并孵化了多家醫(yī)療器械科技公司。

宋成利對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者表示：“醫(yī)療器械產(chǎn)品的復(fù)雜性高，器械品類千差萬(wàn)別，涉及多學(xué)科的交叉，例如材料、機(jī)械、電子、軟件，是一個(gè)工程化的問(wèn)題，這與藥品有本質(zhì)的不同，因此搭建CDMO的全平臺(tái)非常困難，要巨大的投入。”

在他看來(lái)，醫(yī)療器械單品的市場(chǎng)規(guī)模與藥品相比相差好幾個(gè)數(shù)量級(jí)，這也是醫(yī)療器械外包服務(wù)規(guī)模難以起來(lái)的另一個(gè)重要原因。“單個(gè)器械產(chǎn)品的生產(chǎn)批量通常遠(yuǎn)小于藥品，導(dǎo)致單個(gè)產(chǎn)品的成本高，CDMO平臺(tái)接單的產(chǎn)出相對(duì)投入而言可能不高?！彼纬衫治龇Q。

國(guó)家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟理事長(zhǎng)、中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)姜峰對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者表示，醫(yī)療器械委托人制度是國(guó)家局多方調(diào)研吸收后推出的有重大意義的好政策，是發(fā)達(dá)國(guó)家醫(yī)械初創(chuàng)公司的主流業(yè)務(wù)模式，但國(guó)內(nèi)難以發(fā)展起來(lái)還有一個(gè)重要原因是一些平臺(tái)沒(méi)有遵守行業(yè)規(guī)范，打破了生態(tài)企業(yè)之間的信任關(guān)系。

市場(chǎng)分工仍是大勢(shì)所趨

相比之下，歐美醫(yī)療器械經(jīng)過(guò)數(shù)十年發(fā)展，已經(jīng)形成了高度專業(yè)化和細(xì)分的成熟生態(tài)，CDMO已成為醫(yī)療器械創(chuàng)新鏈條中默認(rèn)且不可或缺的一環(huán)。而這背后的推動(dòng)因素是美敦力、強(qiáng)生、雅培等大型醫(yī)療器械公司的發(fā)展需求。這些大公司為了聚焦核心研發(fā)、降低成本和加速創(chuàng)新，會(huì)主動(dòng)將非核心產(chǎn)品或特定環(huán)節(jié)外包，整個(gè)行業(yè)分工合作的勢(shì)態(tài)顯著。

在Medtec展會(huì)現(xiàn)場(chǎng)，第一財(cái)經(jīng)記者也發(fā)現(xiàn)了一些來(lái)自全球的CDMO平臺(tái)，例如Zeus和安費(fèi)諾醫(yī)療（Amphenol Alden），前者是心腦血管醫(yī)療器械導(dǎo)管組件的CDMO。

Zeus相關(guān)人士告訴第一財(cái)經(jīng)記者，Zeus在全球市場(chǎng)針對(duì)美敦力等大客戶提供CDMO解決方案，而其在中國(guó)的業(yè)務(wù)更側(cè)重于提供導(dǎo)管等核心材料的供應(yīng)。近年來(lái)，國(guó)內(nèi)也迅速崛起了一批CDMO平臺(tái)，并趨向成熟，一些中小型的企業(yè)出于成本考慮，也會(huì)轉(zhuǎn)向國(guó)內(nèi)的CDMO平臺(tái)?！澳壳爸行】蛻艮D(zhuǎn)向CDMO的相對(duì)較多，因?yàn)樗麄儺a(chǎn)品生產(chǎn)數(shù)量少，成本比CDMO高不少，這樣CDMO就有存在的意義和價(jià)值。降成本是國(guó)內(nèi)客戶目前最主要的訴求，過(guò)去他們會(huì)盡量向我們采購(gòu)全部的原材料，但現(xiàn)在更趨向于僅采購(gòu)我們的核心產(chǎn)品。”

啟維醫(yī)療總經(jīng)理周劍釵對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者表示，該公司原計(jì)劃想委托國(guó)內(nèi)某CDMO平臺(tái)進(jìn)行研發(fā)、工藝驗(yàn)證、生產(chǎn)和注冊(cè)，但經(jīng)過(guò)企業(yè)進(jìn)一步的規(guī)劃，認(rèn)為還是應(yīng)該建立自己的核心競(jìng)爭(zhēng)力，決定自己搭建團(tuán)隊(duì)做研發(fā)及工藝驗(yàn)證等關(guān)鍵工序。

周劍釵認(rèn)為，醫(yī)療器械注冊(cè)人制度是大勢(shì)所趨，行業(yè)逐步有序發(fā)展的CDMO，是生產(chǎn)要素優(yōu)化配置的重要方面。

楊賀表示，總體而言，隨著產(chǎn)業(yè)分工的細(xì)化，國(guó)內(nèi)器械CDMO的專業(yè)能力也將得到進(jìn)一步的發(fā)展和驗(yàn)證，企業(yè)選擇嘗試與CDMO合作的方式建立新的產(chǎn)品管線也將成為未來(lái)創(chuàng)新醫(yī)療器械的發(fā)展趨勢(shì)。

曾在強(qiáng)生、波士頓科學(xué)等跨國(guó)企業(yè)擔(dān)任高管的健適醫(yī)療創(chuàng)始人CEO王欣對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者表示：“未來(lái)隨著中國(guó)生產(chǎn)能力的集中、比較優(yōu)勢(shì)在醫(yī)療器械領(lǐng)域得到進(jìn)一步認(rèn)可，以及中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)的規(guī)模和質(zhì)量管理體系的提高，CDMO的發(fā)展也會(huì)迎來(lái)更大的機(jī)會(huì)?！?/p>

索特醫(yī)療CEO張一博表示：“我們希望借助這一平臺(tái)，為中國(guó)本土優(yōu)秀的醫(yī)療器械企業(yè)搭建通往國(guó)際市場(chǎng)的橋梁，幫助他們?cè)谌蚧季种汹A得先機(jī)?！?/p>

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