國家藥監(jiān)局日前批準發(fā)布《采用腦機接口技術的醫(yī)療器械 術語》行業(yè)標準，明年1月1日正式實施。這不僅是我國第一部腦機接口醫(yī)療器械標準，在國際上也是處于領先地位的標準。那么，這項標準主要規(guī)定了什么？國家藥監(jiān)局對腦機接口醫(yī)療創(chuàng)新有哪些支持措施？

如何精準地定義“腦機接口”

這一前沿概念

中國食品藥品檢定研究院器械所研究員、標準起草人 李澍：在標準的起草過程中，我們面臨的最大挑戰(zhàn)是如何精準地定義“腦機接口”這一前沿概念，腦機接口醫(yī)療器械涉及臨床醫(yī)學、神經科學、計算機科學等多門學科，同一概念在不同學科的表述可能有所差異。

上海市醫(yī)療器械檢驗研究院、標準起草人 胡晟：對于這一基本概念，我們也是經過反復多輪研討，最終明確了這是一種能夠對中樞神經系統(tǒng)產生的神經信號進行實時解碼破譯，并幫助患者與外部的輔助或者診療設備去實現實時雙向信息交互或者閉環(huán)反饋，從而實現對患者的部分生理功能的改善修復或者替代這樣的一種醫(yī)療器械。

專家告訴記者，新出臺的標準明確了腦機接口醫(yī)療器械的基本概念，涵蓋范式類型、信號形態(tài)、信號處理及應用等核心術語，為產品研發(fā)、生產檢驗、注冊審評以及監(jiān)管，提供了統(tǒng)一權威的“通用語言”。

上海市醫(yī)療器械檢驗研究院、標準起草人 胡晟：我們既考慮了現在已經進入臨床的這一類的侵入式腦機接口的技術形態(tài)和技術特征，同時也對還處在科研階段的比如介入式腦機接口這樣的概念也留出了空間，為這樣的概念未來投入臨床和醫(yī)療使用留下了技術上發(fā)展的空間。

據了解，國家藥監(jiān)局通過快速程序，縮短立項，制定和發(fā)布推出的這項標準，在國際上領先。

中國食品藥品檢定研究院械標所副所長、標準審核人 鄭佳：目前醫(yī)療器械國際標準化組織均未制定相關標準，歐美等發(fā)達國家以及國際組織的相關標準也都還在研究階段，我們目前正在組織申請腦機接口醫(yī)療器械國家標準的外文版，擴大我國標準的影響力。

加緊立項制定多個相關標準

推出配套政策

記者了解到，除了第一部已出臺的標準，國家藥監(jiān)局圍繞腦機接口在醫(yī)療領域的應用研發(fā)，目前通過快速程序，正加緊立項和制定多個相關標準，推出配套政策，助力腦機接口醫(yī)療器械產業(yè)高速發(fā)展。

中國食品藥品檢定研究院械標所副所長、標準審核人 鄭佳：除了“術語”這份標準外，目前還有三項腦機接口醫(yī)療器械標準已通過快速程序立項和制定。重點關注“閉環(huán)植入式神經刺激器”“用于人工智能算法的腦電數據集”以及“運動意圖編解碼性能”等，其中“閉環(huán)植入式神經刺激器”的行業(yè)標準，即將于近日發(fā)布。

此外，國家藥監(jiān)局日前還成立了標準體系研究工作組，提出未來3～5年優(yōu)先制定的相關標準清單。

中國食品藥品檢定研究院械標所副所長、標準審核人 鄭佳：目前工作組的成員主要來自腦機接口醫(yī)療器械研發(fā)生產、臨床使用、檢驗檢測、技術審評以及監(jiān)管等多領域的專家。工作組擬通過后續(xù)的標準制訂計劃，力爭能夠覆蓋腦機接口醫(yī)療器械產品全生命周期管理。

2028年我國腦機接口規(guī)模

將突破60億

在政策推動和技術突破的雙重驅動下，中國腦機接口市場正迎來快速增長期。有數據預測，到2028年，中國腦機接口市場規(guī)模將突破60億元。2024年至2028年的年復合增長率預計為17.7%。腦機接口在醫(yī)療應用市場全球規(guī)模有望在2030年達到400億美元，2040年可能達到1450億美元。

專家表示，隨著技術不斷發(fā)展，希望通過完善政策體系和明確技術標準，助力腦機接口技術逐步拓展到更多醫(yī)療領域。

來源：“國家藥監(jiān)局”微信公眾號、央視新聞客戶端