9月25日，據(jù)石藥集團發(fā)布公告，公司按照治療用生物制品3.3類申報的侖卡奈單抗注射液獲得國家藥監(jiān)局批準，可在中國開展臨床試驗，適用于治療由AD引起的輕度認知障礙和AD輕度癡呆。該藥為國內(nèi)首個獲得臨床許可的侖卡奈單抗注射液生物類似藥。

截圖來源：企業(yè)公告

侖卡奈單抗是渤健衛(wèi)材聯(lián)合研發(fā)的阿爾茨海默病新藥。2023年，它在美國上市，成為近20年來美國FDA首個完全批準的此類新藥；2024年在中國獲批進口。至此，中國成為繼美、日后第三個批準該藥物的國家。該品種上市后不久，其在國內(nèi)市場銷售額增長迅猛，2025年僅半年在全終端醫(yī)院的銷售額就超5000萬元。

目前，侖卡奈單抗尚未納入國家醫(yī)保目錄，屬自費藥物。此次醫(yī)保國談目錄中有侖卡奈單抗，石藥集團入局，或促使衛(wèi)材產(chǎn)生降價意愿，畢竟國產(chǎn)生物類似藥來勢洶洶。截至目前，多奈單抗注射液暫無國內(nèi)企業(yè)布局。此次，石藥集團是國內(nèi)首個獲侖卡奈單抗注射液生物類似藥臨床許可的藥企。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥全球藥物研發(fā)數(shù)據(jù)庫

石藥集團在神經(jīng)系統(tǒng)藥物領(lǐng)域布局深遠，有望成為衛(wèi)材、渤健的強勁對手。截至目前，石藥集團已獲批超70款神經(jīng)系統(tǒng)藥物。據(jù)摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)，2024年在全終端醫(yī)院該領(lǐng)域（化藥 + 生物藥）排名TOP2。

近幾年，石藥積極布局生物類似藥，布局的首款生物藥1類新藥是ALMB - 0166注射液，目前該新藥正在進行急性脊髓損傷I期臨床。侖卡奈單抗注射液是石藥集團布局的第二款神經(jīng)系統(tǒng)生物藥新藥，此番臨床申請獲得默示許可，意味著石藥集團向神經(jīng)系統(tǒng)藥物領(lǐng)域更進一步。

小結(jié)

此次石藥集團的侖卡奈單抗注射液在國內(nèi)臨床首獲批，不僅為阿爾茨海默病患者帶來新希望，也為其在神經(jīng)系統(tǒng)藥物領(lǐng)域的發(fā)展注入強大動力。未來，石藥集團能否在競爭中脫穎而出，值得期待。

參考來源：

[1] 石藥集團企業(yè)公告

[2] 摩熵醫(yī)藥（原藥融云）數(shù)據(jù)庫