（圖片來(lái)源：攝圖網(wǎng)）

9月28日，國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物宣布，旗下成都生物制品研究所與中國(guó)生物研究院(新型疫苗國(guó)家工程研究中心)聯(lián)合自主研發(fā)的四價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗(漢遜酵母)“愛(ài)薇佳”正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市。該成果不僅是國(guó)藥集團(tuán)首款HPV疫苗，更標(biāo)志著我國(guó)成為全球少數(shù)能自主研發(fā)四價(jià)HPV疫苗的國(guó)家，填補(bǔ)了國(guó)產(chǎn)疫苗在相關(guān)領(lǐng)域的空白。

“愛(ài)薇佳”采用國(guó)際主流的酵母表達(dá)系統(tǒng)制備，在技術(shù)路徑上與國(guó)際接軌。相較于國(guó)產(chǎn)二價(jià)HPV疫苗已覆蓋的高危型HPV16、18型(可預(yù)防約70%的宮頸癌)，“愛(ài)薇佳”新增對(duì)低危型HPV6、11型的防護(hù)，可有效預(yù)防這兩種型別引發(fā)的生殖器疣等疾病。解決了此前國(guó)產(chǎn)二價(jià)疫苗對(duì)低危HPV感染防護(hù)不足的問(wèn)題，為適齡女性提供了更全面的健康保障。

Ⅲ期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，“愛(ài)薇佳”對(duì)預(yù)防宮頸CIN2及以上癌前病變的保護(hù)效力達(dá)100%，安全性與有效性均通過(guò)嚴(yán)格驗(yàn)證。其適用人群覆蓋18-45歲女性，滿(mǎn)足了不同年齡段女性的防護(hù)需求。此外，基于同一技術(shù)平臺(tái)迭代研發(fā)的11價(jià)HPV疫苗已進(jìn)入Ⅲ期臨床病例收集階段，未來(lái)有望進(jìn)一步拓展防護(hù)范圍。

宮頸癌是致死率僅次于卵巢癌的女性生殖道惡性腫瘤。根據(jù)世界衛(wèi)生組織數(shù)據(jù)，全球每年新增宮頸癌病例近60萬(wàn)，死亡約30萬(wàn)。國(guó)際癌癥研究協(xié)會(huì)(IARC)明確指出，99%以上的宮頸癌與HPV感染相關(guān)，而疫苗接種是預(yù)防宮頸癌最有效的手段。

自2006年全球首款HPV疫苗(默沙東四價(jià)疫苗)上市以來(lái)，該領(lǐng)域長(zhǎng)期由默沙東、葛蘭素史克等國(guó)際巨頭主導(dǎo)。2021年，全球HPV疫苗市場(chǎng)規(guī)模達(dá)60億美元，其中默沙東產(chǎn)品以56.73億美元收入領(lǐng)跑。

據(jù)預(yù)測(cè)，全球?qū)m頸癌疫苗市場(chǎng)將以8%年增速擴(kuò)張，2027年規(guī)模接近百億美元。

然而，隨著中國(guó)在生物技術(shù)領(lǐng)域的崛起，國(guó)產(chǎn)HPV疫苗逐漸打破進(jìn)口壟斷。萬(wàn)泰生物、沃森生物的二價(jià)疫苗已上市多年，產(chǎn)能供應(yīng)充足，并把價(jià)格拉至進(jìn)口三分之一。廈大和萬(wàn)泰生物合作研發(fā)的國(guó)產(chǎn)首款九價(jià)疫苗也于2025年獲批上市，我國(guó)成為第二個(gè)能自主供應(yīng)九價(jià) HPV 疫苗的國(guó)家，更以全球首創(chuàng)技術(shù)打破國(guó)際壟斷。定價(jià)499元/針，全程費(fèi)用分別約998元與不超過(guò)1500元，較此前進(jìn)口產(chǎn)品全程4000元降幅明顯。

2025年9月，國(guó)家衛(wèi)健委宣布將HPV疫苗納入國(guó)家免疫規(guī)劃，這是18年來(lái)國(guó)家免疫規(guī)劃的首次擴(kuò)容，將進(jìn)一步提高HPV疫苗的接種率。

從“一針難求”到“家門(mén)口便宜打”，從依賴(lài)進(jìn)口到九價(jià)、十一價(jià)梯隊(duì)出海，中國(guó)HPV疫苗產(chǎn)業(yè)用五年走完歐美二十年的路。

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