許多醫(yī)療器械創(chuàng)新停留在想法階段，往往不是因為缺少需求或技術，而是因為醫(yī)生與工程師“語言不通”。醫(yī)生習慣用臨床問題來表達，而工程師需要明確的技術參數(shù)和結構邊界。兩種思維方式之間的差距，常常決定了一個創(chuàng)意能否真正轉化為產(chǎn)品。

# 慣于從臨床出發(fā)：醫(yī)生的語言與痛點如何難以轉化為工程需求

醫(yī)生往往從患者癥狀、手術流程和風險出發(fā)表達需求，缺乏對工程師而言可操作的“參數(shù)”或“限制”，導致溝通困難。理解這種表達方式的思維路徑，有助于工程師更準確地“翻譯”需求。

• 醫(yī)生的表達強調“什么機會”和“為什么難”

醫(yī)生常以“臨床困境”或“患者痛點”為出發(fā)點，例如手術中定位不準、操作空間受限、并發(fā)癥風險高等。這種描述方式關注的是“為什么我們需要改變？目標是什么？”而非“能否精確量化某個指標？”

例如，一位胸外科醫(yī)生可能提出“肺小結節(jié)活檢太難”，這表達了一種臨床操作難度。但對工程師而言，真正可用的信息是“我們需要穿刺針偏差控制在多少毫米以內？哪個角度最難操作？胸腔運動范圍是多少？”等具體參數(shù)。

• 認知范式差異：描述 vs 定量

醫(yī)生與工程師的教育背景、思維模式、激勵機制均不同，導致他們在溝通中難以互換語言——工程師需要的是“輸入—輸出”框架，醫(yī)生則?；诎Y狀、流程、臨床經(jīng)驗來表達需求。

• 案例

• 在醫(yī)療創(chuàng)新中，“clinician–innovator”的概念強調，醫(yī)生作為臨床專家，具備識別未滿足需求的天然優(yōu)勢，但若不“學習工程語言”，需求難以落地。

• 有研究指出跨學科協(xié)作中，結構化的溝通、共同理解目標和語言翻譯機制是重要的促進因素，例如工程師將“安全”需求轉化成“最大誤差范圍”“系統(tǒng)響應時間”等，可顯著提升落地效率。

醫(yī)生表達雖然切中臨床痛點，但往往缺乏工程可操作的定量指標；工程師若不能主動“提問”和“梳理”，想法就難轉化成產(chǎn)品需求。這一認知為下一步構建“翻譯機制”奠定基礎。

# 工程師的語言：從概念轉向參數(shù)與模型驗證

工程師如何將醫(yī)生提出的“安全”、“效率”或“易用性”需求拆解為量化技術指標，并通過模型和標準化流程加以驗證。這種表達方式為需求落地提供了可衡量、可測試的基礎。

• 從“安全”到誤差范圍與響應時間

工程師通常不滿足于“要更安全”的模糊需求。他們需要將這些轉化為技術參數(shù)：比如“定位誤差不超過 2 mm”、“系統(tǒng)響應時間短于 30 秒”，這樣才能進行設計、驗證和優(yōu)化。

在工程開發(fā)流程中，設計控制（Design Control）要求明確記錄設計輸入和設計驗證，也就是“是否按照需求設計”和“需求是否滿足預期”這兩個階段性檢查點。

醫(yī)療器械“Design Control”流程示意圖

• 基于標準的可用性與風險管理

工程師還會依據(jù)標準流程轉化需求。例如，IEC 62366 是針對醫(yī)療設備可用性工程的國際標準，旨在減少因可用性不足導致的使用錯誤。這類標準幫助他們將諸如“操作簡單”“減少錯用”這樣的需求，拆解為可測試的界面流程、響應時間、人機交互錯誤率等指標。

• 工程師的迭代驗證流程

醫(yī)療器械開發(fā)普遍采用迭代驗證模型，工程師會通過快速原型、模擬測試、可用性或性能評估等方式，將醫(yī)生提供的“臆想概念”一步步具象化為具體產(chǎn)品：

• 性能測試：檢查設備是否滿足既定功能，如定位精度、測量一致性等；

• 可靠性測試：評估持續(xù)使用中的穩(wěn)定性，如耐久性、重復性等。

• 案例

• 在斯坦福大學為醫(yī)學與工程學生開設的跨學科創(chuàng)新課程中，學生分階段進行需求發(fā)現(xiàn)、概念設計、原型制作，到與工程學生合作完成產(chǎn)品開發(fā)，整個過程強調將“臨床問題”翻譯為“工程解決方案”。

• 研究指出，醫(yī)生在臨床場景中識別需求，而工程師則通過定義技術規(guī)格，將需求轉為可實現(xiàn)設計，兩者合作是設備創(chuàng)新成功的重要秘鑰。

因此，工程師思維的核心是將醫(yī)生提出的臨床需求拆成可驗證指標，并通過標準化流程（如設計控制、可用性工程、性能與可靠性測試）逐步實現(xiàn)產(chǎn)品化。真正將“要更安全”翻譯成“誤差不超過 2 mm”不僅提升溝通效率，也為后續(xù)產(chǎn)品質量與合規(guī)打下基礎。

# 建立“翻譯機制”：從臨床問題到工程參數(shù)的橋梁

醫(yī)生與工程師如何通過“翻譯機制”實現(xiàn)有效溝通，避免停留在“你說你的，我做我的”。這種機制包括場景化、參數(shù)化、迭代化三個環(huán)節(jié)，并且已有國際案例驗證其可行性。

• 場景化：讓工程師進入手術室

工程師需要真實的手術流程和場景，才能理解醫(yī)生的描述。例如，斯坦福 Biodesign 項目強調工程學生必須進入手術室觀察，記錄醫(yī)生操作中的“pain points”，以此作為創(chuàng)新起點。

• 案例：一組學生在觀察膽囊切除手術時發(fā)現(xiàn)，醫(yī)生在插入套管時常因空間狹窄受阻，于是他們提出設計更靈活的套管引導裝置。

• 參數(shù)化：將描述轉化為數(shù)據(jù)指標

醫(yī)生常說“要更快”“要更準”，工程師必須把這類模糊需求變成數(shù)據(jù)。

• “更快”可拆解為“術中操作時間縮短10分鐘”；

• “更準”可定義為“定位誤差小于2mm”。

在牛津大學的一項跨學科研究項目中，外科醫(yī)生和工程博士生合作開發(fā)了肝臟手術導航系統(tǒng)，他們使用術中 CT 數(shù)據(jù)，把“減少出血風險”的需求轉化為“在血管邊緣保持≥5mm 安全區(qū)”的工程指標。

• 迭代化：醫(yī)生與工程師的快速循環(huán)

需求不能一次性交付，而是通過原型測試、反饋修正的循環(huán)完成。

• 在 FDA 的 Human Factors Engineering Guidance 中，強調通過早期可用性測試識別醫(yī)生誤用風險，避免晚期才發(fā)現(xiàn)問題。

• 一項關于心臟介入設備的跨學科協(xié)作研究表明，醫(yī)生參與每輪原型驗證，可以將迭代周期縮短30%以上。

# 結語：從“語言學革命”到真正的產(chǎn)品落地

醫(yī)生和工程師的合作不僅是“臨床—工科”跨界，更是一場語言學革命。當醫(yī)生說“太難了”，如果能被工程師翻譯為“需要一個能在胸腔運動下保持±2mm 精度的定位系統(tǒng)”，那么一個模糊的痛點就可能轉化為具體的產(chǎn)品需求。

這套翻譯機制正在全球范圍內逐步被認可：

• 斯坦福、牛津等高校通過跨學科項目培養(yǎng)“臨床–工程雙語者”；

• FDA 與 IEC 等機構通過標準和指南推動需求轉化的可驗證性；

• 醫(yī)院和企業(yè)逐漸建立醫(yī)工交叉中心，形成長期合作網(wǎng)絡。

對于讀者——無論是醫(yī)生還是工程師——最大的價值在于：理解彼此的語言本身就是創(chuàng)新的第一步。當臨床痛點與工程邏輯真正對接，創(chuàng)新醫(yī)療器械才可能走出實驗室，進入手術室。