2021年，賽普（杭州）過濾科技有限公司（以下簡稱“賽普”）向國家知識產(chǎn)權(quán)局申請?jiān)偕w維素除病毒膜發(fā)明專利，技術(shù)方案為除病毒過濾膜的配方工藝。彼時(shí)賽普成立不足一年，曾卡住中國生物制藥上游數(shù)十年的工藝，竟被一家新生企業(yè)實(shí)現(xiàn)快速突破。

然而，科技的神話往往內(nèi)裹真實(shí)的虛無。2022年，賽普及相關(guān)人員被杭州科百特過濾器材有限公司（以下簡稱“科百特”）以涉嫌商業(yè)秘密侵權(quán)為由提起訴訟，一度震動了整個(gè)醫(yī)藥界。

直至近日，這場長達(dá)兩年半的商業(yè)爭端的真相逐漸浮出水面。杭州市蕭山區(qū)人民法院判決賽普構(gòu)成侵犯商業(yè)秘密單位犯罪，其法定代表人鄭某某，以及科百特公司前員工朱某某、王某等人員構(gòu)成侵犯商業(yè)秘密罪，處以有期徒刑一年十一個(gè)月至二年九個(gè)月不等，并處罰金共計(jì)250萬元。同時(shí)，賽普公司等各犯罪責(zé)任方承擔(dān)1200萬元民事賠償。

判決書掃描件截圖

此外，雙方在膜材料等領(lǐng)域還有未決的案件，同樣涉及賽普商業(yè)秘密侵權(quán)，專利侵權(quán)等違法行為。真正的知識產(chǎn)權(quán)創(chuàng)新受到法律保護(hù)，違法的“快速復(fù)制”的方式并不可取。

需要注意，科百特與賽普的爭端并非膜材料界的孤例，跨國龍頭Cytiva亦在近期之內(nèi)打起了類似的官司。生物制造上游的膜材料，為何成了知識產(chǎn)權(quán)侵權(quán)的重災(zāi)區(qū)？

01

膜材料的國產(chǎn)突圍難在哪里？

作為生命科學(xué)、醫(yī)藥醫(yī)械中無法替代的核心耗材，膜材料戰(zhàn)略意義重大。在抗體、疫苗的生產(chǎn)，以及血液透析器、ECMO等醫(yī)療器械中，膜材料的質(zhì)量、批次間的穩(wěn)定性直接決定了產(chǎn)品性能。

但由于國內(nèi)企業(yè)起步較晚，國產(chǎn)生物制藥用除病毒膜、超濾膜等產(chǎn)品市場滲透率極低。Cytiva、Merck-Millipore、Asahi Kasei等跨國公司一度壟斷了國內(nèi)膜材料市場，致使高端膜過濾濾芯單價(jià)攀至300美元。

高端膜材料領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)技術(shù)突破需攻克研發(fā)與量產(chǎn)兩個(gè)方面。

膜材料的革命本質(zhì)是材料科學(xué)的革命，一款理想中的高端膜材料需同時(shí)滿足精準(zhǔn)分離、穩(wěn)定耐受、安全兼容三項(xiàng)特征，需要企業(yè)進(jìn)行數(shù)萬次實(shí)驗(yàn)篩選材料。

此外，高端膜的孔徑、厚度等關(guān)鍵參數(shù)需控制在納米級，例如除病毒膜的孔徑需精準(zhǔn)控制在 15-20nm，偏差超過 2nm 就會導(dǎo)致分離失效。要實(shí)現(xiàn)高端膜的量產(chǎn)，企業(yè)需建立百級潔凈度的生產(chǎn)環(huán)境和實(shí)時(shí)在線監(jiān)測系統(tǒng)，設(shè)備投入、工藝調(diào)試等成本形成另一場重大考量。

02

膜材料為何站在風(fēng)暴中心？

為了改變國產(chǎn)膜材料產(chǎn)業(yè)的現(xiàn)狀，國家發(fā)展改革委曾在《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄》的更新版本中明確鼓勵(lì)突破包含膜分離材料的醫(yī)藥制品核心技術(shù)，為行業(yè)的發(fā)展定好了基調(diào)。此外，疫情期間的全球供應(yīng)鏈中斷、進(jìn)口產(chǎn)品漲價(jià)，又為國產(chǎn)膜材料沖破壟斷帶來了歷史機(jī)遇。

公開信息顯示，2021年9月，科百特率先突圍，其自主研發(fā)制造的除病毒過濾產(chǎn)品Viruclear VF上市，為大量國內(nèi)生物制藥企業(yè)帶來了直接的國產(chǎn)替代方案。

而后，科百特又推出聚醚砜（PES）和再生纖維素（RC）材質(zhì)的多型號高端除病毒過濾產(chǎn)品，進(jìn)一步完善產(chǎn)線，可供用戶端根據(jù)藥液情況、應(yīng)用場景等進(jìn)行測試選型。

國產(chǎn)力量的突破吸引企業(yè)“各顯神通”，希望迅速借助國產(chǎn)品牌之名推出產(chǎn)品，在這片藍(lán)海市場中搶占先機(jī)。

不過，真正的膜材料“國產(chǎn)替代”不僅需要做好產(chǎn)品，還需要建立包含上下游的生態(tài)，并保證整個(gè)生態(tài)體系的知識產(chǎn)權(quán)穩(wěn)定性。

很多新興的生物藥企在初期選擇供應(yīng)商時(shí)，往往更關(guān)注特定產(chǎn)品“交期與價(jià)格”，忽略了對應(yīng)的產(chǎn)業(yè)鏈完成性及相關(guān)技術(shù)知識產(chǎn)權(quán)、企業(yè)背景的穩(wěn)定性。

但在現(xiàn)有政策框架下，過濾膜屬于藥品注冊資料中的“技術(shù)參數(shù)一部分”，若變更，涉及的生產(chǎn)工藝就需重新驗(yàn)證，變更成本高、變更難度大。

也就是說，如果供應(yīng)商不穩(wěn)定，既可能會為企業(yè)帶來產(chǎn)品上市時(shí)間的延誤，又可能導(dǎo)致企業(yè)錯(cuò)失市場窗口而喪失項(xiàng)目價(jià)值。因此，膜材料供應(yīng)商的知識產(chǎn)權(quán)穩(wěn)定性至關(guān)重要。

為了保證整個(gè)生態(tài)體系的知識產(chǎn)權(quán)穩(wěn)定性，科百特自2003年成立以來，便開始逐步構(gòu)建從膜材料到過濾產(chǎn)品組件，從過濾系統(tǒng)設(shè)計(jì)到過濾驗(yàn)證測試分析的完整過濾分離產(chǎn)業(yè)鏈，現(xiàn)已能在保證膜材料質(zhì)量、產(chǎn)品穩(wěn)定性的同時(shí)，幫助客戶進(jìn)行客戶探索，進(jìn)行上下游銜接。

穩(wěn)定的知識產(chǎn)權(quán)與生態(tài)優(yōu)勢疊加下，科百特不僅覆蓋了90%以上的微電子企業(yè)和大型制藥企業(yè)，完成了規(guī)?；膰a(chǎn)替代，還與美國、日本、澳洲、中東歐、印度等地區(qū)的眾多制藥企業(yè)建立連接，相關(guān)產(chǎn)品遠(yuǎn)銷100多個(gè)國家和地區(qū)。

03

國產(chǎn)高端膜已有企業(yè)突圍

在生物醫(yī)藥膜材料這類“卡脖子”的領(lǐng)域，國產(chǎn)替代的難點(diǎn)從來不是“快速復(fù)刻”，而是“自主突破”，以實(shí)力拿下市場。

部分企業(yè)走捷徑換速度的模式，本質(zhì)上是對市場規(guī)則的破壞，傷害的是那些耗費(fèi)大量時(shí)間、承擔(dān)大量風(fēng)險(xiǎn)的真正尋求創(chuàng)新的行業(yè)先驅(qū)。

科百特等企業(yè)從產(chǎn)品性能、市場落地上突破，至如今逐步完善知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)意識，意味著國產(chǎn)創(chuàng)新初見規(guī)模，已經(jīng)由“替代”步入“超越”。

這樣的新時(shí)代下，要維持生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈的健康發(fā)展，既需相關(guān)企業(yè)守住底線，共同構(gòu)建“尊重創(chuàng)新、抵制侵權(quán)”的良性生態(tài)，更需政府出臺大力度、高精度的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)政策，強(qiáng)化對于知識產(chǎn)權(quán)的保護(hù)、對于知識侵權(quán)的打擊。

畢竟，要實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新的可持續(xù)，必須要有更完善的保障機(jī)制，給予創(chuàng)新者“先行”的勇氣。

*封面圖片來源：123rf

如果您想對接文章中提到的項(xiàng)目，或您的項(xiàng)目想被動脈網(wǎng)報(bào)道，或者發(fā)布融資新聞，請與我們聯(lián)系；也可加入動脈網(wǎng)行業(yè)社群，結(jié)交更多志同道合的好友。

聲明：動脈網(wǎng)所刊載內(nèi)容之知識產(chǎn)權(quán)為動脈網(wǎng)及相關(guān)權(quán)利人專屬所有或持有。未經(jīng)許可，禁止進(jìn)行轉(zhuǎn)載、摘編、復(fù)制及建立鏡像等任何使用。文中如果涉及企業(yè)信息和數(shù)據(jù)，均由受訪者向分析師提供并確認(rèn)。