2025 年 10 月 9 日，國(guó)家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步推進(jìn)藥品上市許可持有人加快開(kāi)展中藥注射劑上市后研究和評(píng)價(jià)工作的公告（征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱《公告》），提出「主動(dòng)評(píng)價(jià)一批、責(zé)令評(píng)價(jià)一批、依法淘汰一批」。

國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)截圖

《公告》適用于《藥品管理法》（2019 年修訂）實(shí)施前已上市的中藥注射劑。

《公告》要求，中藥注射劑藥品上市許可持有人應(yīng)依法主動(dòng)開(kāi)展上市后研究和評(píng)價(jià)，研究與臨床療效相關(guān)的物質(zhì)基礎(chǔ)和作用機(jī)制，獲得完整和充分的數(shù)據(jù)，進(jìn)一步確證已上市中藥注射劑的安全性和有效性，提高質(zhì)量可控性，并圍繞臨床價(jià)值綜合評(píng)價(jià)產(chǎn)品的獲益/風(fēng)險(xiǎn)。

對(duì)未達(dá)到預(yù)期的，持有人可主動(dòng)向國(guó)家藥監(jiān)局提出注銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)的申請(qǐng)；對(duì)達(dá)到預(yù)期的，可在已有臨床實(shí)踐證據(jù)或者研究數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步按照中藥注射劑上市后研究和評(píng)價(jià)技術(shù)要求開(kāi)展上市后研究和評(píng)價(jià)，相關(guān)研究數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

持有人完成中藥注射劑上市后研究和評(píng)價(jià)后，向國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心提交上市后研究和評(píng)價(jià)資料。國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心根據(jù)申報(bào)資料、核查結(jié)果、檢驗(yàn)結(jié)果等開(kāi)展審評(píng)，綜合評(píng)價(jià)產(chǎn)品的獲益/風(fēng)險(xiǎn)。

經(jīng)審評(píng)，對(duì)獲益大于風(fēng)險(xiǎn)的品種，可基于研究結(jié)果相應(yīng)修訂藥品說(shuō)明書、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等；無(wú)法判定其獲益/風(fēng)險(xiǎn)的品種，應(yīng)當(dāng)明確其在規(guī)定時(shí)間內(nèi)繼續(xù)開(kāi)展的研究?jī)?nèi)容；對(duì)風(fēng)險(xiǎn)大于獲益的品種，藥品監(jiān)督管理部門依法采取暫停生產(chǎn)銷售、注銷藥品批準(zhǔn)證明文件等措施。

對(duì)有證據(jù)表明安全性或者有效性數(shù)據(jù)不充分、現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)難以保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可控的品種，國(guó)家藥監(jiān)局依法暫停生產(chǎn)并責(zé)令持有人開(kāi)展上市后研究和評(píng)價(jià)。經(jīng)評(píng)價(jià)，對(duì)療效不確切、不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的中藥注射劑，注銷藥品注冊(cè)證書。

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