10月14日，CDE官網(wǎng)顯示，榮昌生物自主研發(fā)的全球首創(chuàng)BLyS/APRIL雙靶點融合蛋白創(chuàng)新藥 泰它西普申報新適應癥，推測此次申報用于治療具有進展風險的原發(fā)性免疫球蛋白A（IgA）腎病成人患者，顯著降低蛋白尿水平。此前該適應癥已被納入優(yōu)先審評。

今年8月，泰它西普治療原發(fā)性IgA腎病的國內(nèi)III期臨床研究達到A階段的主要研究終點。這是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照III 期臨床試驗（n=318），包含A、B兩個階段，評估了泰它西普（240mg，皮下注射，每周1次）治療接受標準治療的成人IgA腎病患者的有效性和安全性。其中A階段通過評估患者接受泰它西普/安慰劑給藥39周治療前后24小時UPCR較基線的變化，驗證泰它西普在減少蛋白尿方面的有效性和安全性。

研究結果顯示，與安慰劑組相比，泰它西普組患者在治療39周時24小時尿蛋白肌酐比值（UPCR）降低了55%（P<0.0001），且表現(xiàn)出良好的耐受性和安全性。

IgA腎病是全球范圍內(nèi)最常見的原發(fā)性腎小球疾病之一。根據(jù)弗若斯特沙利文測算，全球IgA腎病患者將于2030年達到1016萬人，其中我國237萬人。我國IgA腎病患者約占全部腎活檢病例的54.3%，其中30%-40%的患者會進展為終末期腎?。‥SRD），疾病負擔極大但有效療法稀缺，臨床迫切需要新型藥物助力IgA腎病的治療。目前國內(nèi)尚未有特異性用于IgA腎病的雙靶藥物獲批上市。

泰它西普是目前唯一可同時抑制B淋巴細胞刺激因子（BLyS）和增殖誘導配體（APRIL）的藥物，而這兩種細胞因子在IgA腎病患者中的水平顯著高于正常人群，是疾病發(fā)生的關鍵驅動因素。通過抑制這兩種因子，泰它西普可減少B細胞增殖、降低漿細胞數(shù)量及異常免疫球蛋白生成，從源頭阻斷免疫復合物沉積，減輕腎臟免疫炎癥反應。

目前，泰它西普已獲NMPA批準3項適應癥，分別為系統(tǒng)性紅斑狼瘡、類風濕性關節(jié)炎、重癥肌無力。今年9月，泰它西普第4項新適應癥申報上市，用于治療原發(fā)性干燥綜合征（pSS），成為干燥綜合征領域全球首個申請上市的生物藥。

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