2025年8月，疼愛健康攜手遠(yuǎn)隔神經(jīng)調(diào)控（REN）偏頭痛治療儀——納瑞維Nerivio，獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）進口第二類醫(yī)療器械注冊證。作為該設(shè)備在中國的獨家合作伙伴，疼愛健康將這一創(chuàng)新的無藥物、非侵入式循證治療方案正式引入中國，為廣大偏頭痛患者提供居家可用、便捷可及的全新治療選擇。

在偏頭痛個性化治療、綜合管理的理念下，納瑞維Nerivio既可以單獨使用，亦可與藥物聯(lián)用，以提升患者依從性和整體療效，并在適宜人群中減少對藥物的依賴，降低藥物過度使用性頭痛（MOH）相關(guān)風(fēng)險。國際上， 納瑞維Nerivio已獲得美國FDA批準(zhǔn)、歐盟CE認(rèn)證，用于偏頭痛急性期及預(yù)防性治療。

近日，動脈網(wǎng)對疼愛健康聯(lián)合創(chuàng)始人兼CEO羅小愛進行專訪，從以下角度，解析該設(shè)備在中國偏頭痛治療領(lǐng)域的應(yīng)用潛力及疼愛健康的專病管理生態(tài)布局：

●與藥物治療協(xié)同、創(chuàng)新偏頭痛治療解決方案；

●以遠(yuǎn)隔神經(jīng)調(diào)控REN機制提供安全長效的內(nèi)源性鎮(zhèn)痛；

●可適用于急性期與預(yù)防性治療，可覆蓋更為廣泛的患者群體；

●獲臨床專家積極評價，持續(xù)發(fā)力偏頭痛全病程管理。

01

無創(chuàng)神經(jīng)調(diào)控與藥物協(xié)同：構(gòu)建偏頭痛綜合管理路徑

藥物治療是偏頭痛管理的重要組成部分。 在指南與已獲批標(biāo)簽的指引下，急性期與預(yù)防性藥物為大量患者帶來獲益。同時，臨床實踐也顯示：受個體差異、合并癥、依從性與可及性等因素影響，相當(dāng)比例的患者不能僅靠單一藥物方案達(dá)到理想控制；且頻繁使用急性期藥物還需關(guān)注藥物過度使用性頭痛（MOH）的風(fēng)險與閾值。

在此背景下，非藥物、非侵入式的神經(jīng)調(diào)控療法為患者提供了與藥物互補的管理路徑：既可單獨使用，也可與藥物治療聯(lián)用，從而提升總體療效、改善日常依從性并降低對急性藥物的依賴。具體選擇應(yīng)依據(jù)患者病情、既往治療反應(yīng)與偏好、以及臨床指南做出個體化決策。

近年來，CGRP通路相關(guān)的創(chuàng)新藥物為成人患者拓展了治療選項；針對兒童、青少年、以及孕產(chǎn)等特殊人群的高質(zhì)量證據(jù)與適應(yīng)癥范圍仍在持續(xù)完善之中。與此相呼應(yīng)，數(shù)字化與神經(jīng)調(diào)控等非藥物手段的引入，有望在循證的前提下，為不同階段、不同人群的患者，提供更具安全性、包容性的全病程管理方案。

納瑞維Nerivio遠(yuǎn)隔神經(jīng)調(diào)控REN低頻電刺激儀，則為偏頭痛患者提供非藥物、非侵入性、穿戴式、智能應(yīng)用程序控制、可在家庭環(huán)境中使用的創(chuàng)新治療方式。2024年11月，美國FDA已批準(zhǔn)其適用于8歲及以上（有先兆或無先兆）偏頭痛的急性期治療和預(yù)防性治療。這一突破性進展，填補了兒童和青少年群體在偏頭痛治療中長期缺乏安全、無成癮性、可長期使用的治療方案的空白。納瑞維Nerivio于2025年8月在中國獲得國家藥品監(jiān)督管理局NMPA醫(yī)療器械注冊批準(zhǔn)，當(dāng)前批準(zhǔn)范圍為成年人偏頭痛的急性期治療；后續(xù)將持續(xù)拓展適應(yīng)癥與適應(yīng)人群，更好服務(wù)我國廣大偏頭痛患者。

在循證層面，納瑞維Nerivio已通過多項隨機對照臨床試驗與大規(guī)模真實世界研究累積了關(guān)于急性期治療與預(yù)防性治療的有效性與安全性數(shù)據(jù)，形成較為系統(tǒng)的證據(jù)體系，為醫(yī)生開展個體化管理提供了可參考的臨床依據(jù)，并有助于提升患者的依從性與使用信心。

02

遠(yuǎn)隔神經(jīng)調(diào)控REN機制：激活內(nèi)源性鎮(zhèn)痛系統(tǒng)，改善偏頭痛治療體驗

納瑞維Nerivio創(chuàng)新性地采用了遠(yuǎn)隔神經(jīng)調(diào)控REN機制，該技術(shù)曾因其獨特的科學(xué)原理與創(chuàng)新價值入選美國《TIME》雜志“全球100項最佳發(fā)明”。

具體而言，納瑞維Nerivio通過刺激上臂的A型和C型神經(jīng)纖維，使刺激信號傳遞至腦干疼痛調(diào)節(jié)中樞，從而激活身體的條件性疼痛調(diào)控CPM系統(tǒng)，進而觸發(fā)下行的疼痛抑制通路；該通路通過釋放血清素和去甲腎上腺素作用于三叉神經(jīng)頸復(fù)合體，最終激活身體自身的內(nèi)源性鎮(zhèn)痛系統(tǒng)，實現(xiàn)對偏頭痛疼痛信號的調(diào)控與緩解。

“研究顯示，許多偏頭痛患者在疼痛抑制機制上存在先天或功能性不足，其調(diào)控能力較健康人群更為薄弱。納瑞維Nerivio通過安全的低頻電刺激，激活患者自身的疼痛抑制通路，從而發(fā)揮止痛作用?！彼固垢４髮W(xué)醫(yī)院頭面部疼痛中心主任錢湘教授介紹，“這一過程依托人體天然的疼痛調(diào)控機制進行生理性激發(fā)，臨床上無副作用；由于來源于內(nèi)源性鎮(zhèn)痛系統(tǒng)的調(diào)動，長期使用在有效性與安全性方面均表現(xiàn)良好?！?/p>

與迷走神經(jīng)刺激、三叉神經(jīng)刺激及額部經(jīng)皮電刺激等局部神經(jīng)調(diào)控方式不同，納瑞維Nerivio的遠(yuǎn)隔神經(jīng)調(diào)控REN機制通過上臂刺激實現(xiàn)遠(yuǎn)隔性、全局性的疼痛調(diào)控。這使其不僅在偏頭痛治療中展現(xiàn)出獨特優(yōu)勢，也為未來探索其他類型疼痛管理提供了潛在價值。目前，納瑞維Nerivio的臨床試驗與真實世界研究主要集中于偏頭痛領(lǐng)域，但其機制原理已顯示出更廣泛的應(yīng)用前景。

此外，納瑞維Nerivio采用的REN機制也改善了患者的治療體驗。目前，多數(shù)傳統(tǒng)神經(jīng)調(diào)控設(shè)備需直接作用于頭部，而偏頭痛發(fā)作時頭部對觸碰尤為敏感，常導(dǎo)致患者難以耐受。相比之下，納瑞維Nerivio采用遠(yuǎn)隔神經(jīng)調(diào)控REN機制，置于上臂進行外周神經(jīng)電刺激以激活腦內(nèi)疼痛調(diào)控系統(tǒng)，實現(xiàn)止痛，無需接觸頭部即可實現(xiàn)治療，更符合偏頭痛患者在發(fā)作期對頭部刺激的規(guī)避需求，有利于提高日常使用的舒適度、隱蔽性和依從性，為患者提供了更友好的治療體驗。其設(shè)計小巧，操作簡便，刺激強度可根據(jù)個人耐受度自主調(diào)節(jié)。患者在治療過程中仍可保持日常工作、運動和生活，顯著提升了使用體驗和依從性。

03

兼具急性期與預(yù)防性治療，為更多人群提供非藥物、可穿戴、便攜式偏頭痛管理方案

具體而言，納瑞維Nerivio具有以下亮點：

第一，實現(xiàn)急性期治療和預(yù)防性治療雙重功能。目前獲批上市的無創(chuàng)神經(jīng)調(diào)控設(shè)備大多只能滿足其一：要么在發(fā)作期快速止痛，要么在間歇期作為預(yù)防；而納瑞維Nerivio通過一套治療方案即可二者兼顧。

第二，納瑞維Nerivio已獲得美國FDA批準(zhǔn)與歐盟CE認(rèn)證，目前其在美國的獲批適用人群8歲及以上的兒童、青少年與成年人，可用于偏頭痛的急性期治療和預(yù)防性治療；在歐盟獲批12歲及以上人群的急性期與預(yù)防性治療。我國本次NMPA批準(zhǔn)的適應(yīng)癥為成年人的偏頭痛急性期治療。“兒童、青少年偏頭痛并不少見，但往往被忽視或誤診?！碧蹛劢】德?lián)合創(chuàng)始人兼CEO羅小愛介紹。

在兒童人群方面，納瑞維Nerivio一項評估遠(yuǎn)隔神經(jīng)調(diào)控REN技術(shù)在6至11歲兒童急性偏頭痛治療中的安全性和有效性的前瞻性、真實世界分析研究結(jié)果顯示，72.2% 的患者疼痛緩解；36.0% 的患者疼痛消失。[9]

未來，納瑞維將持續(xù)開展注冊拓展，在我國逐步覆蓋青少年與兒童人群并增加預(yù)防性治療等適應(yīng)癥。

此外，備孕期、妊娠期及哺乳期的偏頭痛治療需格外審慎，優(yōu)先考慮非藥物且有安全性數(shù)據(jù)支持的方案。一項關(guān)于納瑞維Nerivio在妊娠期偏頭痛患者中療效與安全性的回顧性對照研究，通過對比59名孕期至少接受3次REN治療的偏頭痛孕婦（REN組）與81名孕期未使用REN的偏頭痛孕婦（對照組），得出核心結(jié)果[10]。結(jié)果顯示，妊娠期使用納瑞維Nerivio治療偏頭痛，未對胎兒生長、妊娠安全及兒童發(fā)育產(chǎn)生不良影響。數(shù)據(jù)中p值均＞0.05（無統(tǒng)計學(xué)差異），初步驗證了其孕期應(yīng)用的安全性，為偏頭痛妊娠期人群提供了非藥物干預(yù)的參考方案。

第三，可與既有治療聯(lián)合使用。 納瑞維Nerivio基于遠(yuǎn)隔神經(jīng)調(diào)控REN，可單獨使用，亦可與其他急性期或預(yù)防性治療聯(lián)合使用。作為非藥物、非侵入式治療，納瑞維Nerivio的使用不存在已知的藥物相互作用。除提供遠(yuǎn)隔神經(jīng)調(diào)控REN電刺激治療外，與納瑞維Nerivio配套的疼愛健康數(shù)智化功能可記錄治療與偏頭痛病情相關(guān)信息、支持個性化與依從性管理，為偏頭痛的長期隨訪與規(guī)范化管理提供便利。對于需要減少藥物依賴的患者，將該療法納入整體管理方案中，改善日?？刂婆c管理體驗。

第四，長期隨訪的真實世界數(shù)據(jù)提示遠(yuǎn)隔神經(jīng)調(diào)控REN在長期應(yīng)用場景中的可持續(xù)性與可耐受性。納瑞維Nerivio于2025年6月在美國頭痛學(xué)會（AHS）第67屆年會上公布了3項新的真實世界研究，其中一項縱向隨訪達(dá)3年的分析顯示：使用納瑞維Nerivio遠(yuǎn)隔神經(jīng)調(diào)控REN可穿戴設(shè)備進行日常管理時，疼痛緩解、功能恢復(fù)及伴隨癥狀（畏光、畏聲、惡心/嘔吐）緩解等臨床結(jié)局在隨訪期內(nèi)總體保持穩(wěn)定，未見療效隨時間遞減（“耐受性/治療疲勞”）的信號；同時，報告的不良事件以輕微、與裝置相關(guān)為主，提示輕微且局部的副作用及極低的副作用發(fā)生率。[11]

04

獲國際專家認(rèn)可和多項指南納入，助力偏頭痛全病程管理

納瑞維Nerivio基于遠(yuǎn)隔神經(jīng)調(diào)控REN機制，已在美國、以色列、歐洲多國、印度等地區(qū)開展了多項臨床與真實世界研究，累積了較為系統(tǒng)的安全性與有效性證據(jù)。公開發(fā)表的經(jīng)同行評審研究數(shù)量不斷增加，目前已有23篇，涵蓋成人及青少年/兒童等不同人群和多種使用場景，為臨床應(yīng)用提供了循證依據(jù)。

在循證與指南層面，國際與國內(nèi)權(quán)威機構(gòu)相繼將遠(yuǎn)隔神經(jīng)調(diào)控REN類無創(chuàng)神經(jīng)調(diào)控作為偏頭痛管理的非藥物治療選項納入相關(guān)共識/指南。

現(xiàn)有研究提示，REN通過上臂外周神經(jīng)的電刺激激活下行疼痛抑制通路，可在急性發(fā)作時促進疼痛與伴隨癥狀（如畏光、畏聲、惡心/嘔吐）的緩解；作為非藥物、非侵入式方案，也可與藥物治療聯(lián)合使用，以幫助降低藥物過度使用性頭痛（MOH）風(fēng)險。針對不同年齡和生理階段（如青少年、育齡女性等）的人群，REN提供了非藥物替代和補充選項。

同時，多位頭痛與神經(jīng)科領(lǐng)域?qū)＜以诠_場合對REN在特定人群和臨床情境中的潛在價值給予了積極評價，例如：

“納瑞維Nerivio獲批，為中國偏頭痛患者提供了安全有效、可長期使用的非藥物治療選項”羅小愛表示，“這不僅為患者帶來可在日常生活場景中使用的專業(yè)級、規(guī)范化治療，也為疼愛健康正在構(gòu)建的偏頭痛全病程管理體系補上了關(guān)鍵一環(huán)?！?/p>

近期計劃，公司將聚焦三方面：

● 商業(yè)化落地：建立以醫(yī)療機構(gòu)、產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟與電商渠道為核心的覆蓋網(wǎng)絡(luò)，完善專業(yè)教育與患者隨訪，確?？杉靶?、規(guī)范性、可持續(xù)隨訪；

● 循證與注冊拓展：持續(xù)開展真實世界隨訪，持續(xù)拓展適應(yīng)癥與適應(yīng)人群；

● AI賦能的全病程管理：以納瑞維Nerivio為入口，整合電子頭痛日志、個性化反饋、正念訓(xùn)練、患者教育與依從性管理等功能模塊，幫助患者與醫(yī)生客觀記錄癥狀與療效，優(yōu)化治療決策；同時結(jié)合行為與生活方式干預(yù)（如CBT要素、睡眠與觸發(fā)因素管理），以期降低發(fā)作頻率、提升生活質(zhì)量。

中期方向，疼愛健康將推動國產(chǎn)化與產(chǎn)品迭代優(yōu)化，在安全、有效與用戶體驗上持續(xù)打磨，并探索多技術(shù)路徑（包括其他非藥物干預(yù)與與藥物治療的規(guī)范化聯(lián)用），以更好滿足尚未被滿足的臨床需求。

“我們的初心是讓科學(xué)、可及、可持續(xù)的管理真正發(fā)生在患者的每一天?！绷_小愛表示，“通過深耕偏頭痛這一專病，我們已形成從AI輔助評估—個體化治療—藥物/器械/營養(yǎng)補充支持—行為干預(yù)—長期隨訪的閉環(huán)式方法論。長期愿景是將這一套專病管理基礎(chǔ)設(shè)施復(fù)制到更多慢性疼痛與相關(guān)慢性病領(lǐng)域，在以循證醫(yī)學(xué)為核心、前沿數(shù)智技術(shù)驅(qū)動的框架下，與醫(yī)療機構(gòu)、科研伙伴、支付方與產(chǎn)業(yè)同盟共同推進，以臨床價值與可及性為導(dǎo)向，為患者、合作伙伴與社會創(chuàng)造可持續(xù)的健康價值。

* 參考資料：

[1]Ornello R, Caponnetto V, Ahmed F, et al. Evidence-based guidelines for the pharmacological treatment of migraine. Cephalalgia. 2025 Apr;45(4):3331024241305381.

[2]Nonsteroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs). StatPearls [Internet].

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK547742/#:~:text=%5C%5B13,related%20hospitalization%20is%20very%20rare

[3]美國偏頭痛基金會：

https://americanmigrainefoundation.org/resource-library/medication-overuse/#:~:text=These%20medications%20cause%20MOH%20when%20used%2015%20or%20more%20days%20per%20month,Triptans%20and%20Ergotamines%20also%20have%20a%20moderate%20risk%20of%20causing%20medication%20overuse%20headache%20when%20used%20for%20ten%20or%20more%20days%20per%20month

[4]中國偏頭痛指南（2016版）

[5]Propranolol. StatPearls [Internet].

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK557801/#:~:text=Propranolol%20blocks%20cardiac%20and%20neuronal%20voltage,Am%20J%20Cardiovasc%20Drugs

[6]Macfarlane A, Greenhalgh T. Sodium valproate in pregnancy: what are the risks and should we use a shared decision-making approach? BMC Pregnancy Childbirth. 2018 Jun 1;18(1):200.

[7]Amitriptyline. StatPearls [Internet].

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK537225/#:~:text=Amitriptyline%C2%A0can%20also%20cause%20heart%20rate%20variability,and%20delirium

[8]中國藥物過度使用性頭痛診治指南（第一版）

[9]Werner Klaus, et al. Acute treatment of migraine in children aged 6?11: Real-world analysis of remote electrical neuromodulation (REN). Ann Child Neurol Soc. 2024, 2(2): 135-145

[10]Peretz Aet al. 孕婦急性偏頭痛遠(yuǎn)程神經(jīng)調(diào)控（REN） 治療的安全性： ?項回顧性對照調(diào)查研究 。頭痛2023

[11]Theranica. (2025, June 19). Theranica to Present Three Real-World Evidence Studies at AHS Scientific Meeting Highlighting the Impact of the Nerivio? REN Wearable on Migraine Treatment [Web page]. GlobeNewswire.https://www.globenewswire.com/news-release/2025/06/19/3102195/0/en/Theranica-to-Present-Three-Real-World-Evidence-Studies-at-AHS-Scientific-Meeting-Highlighting-the-Impact-of-the-Nerivio-REN-Wearable-on-Migraine-Treatment.html

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