美國食品和藥物管理局（FDA）近日批準了諾和諾德公司（Novo Nordisk）研制的每日一次口服司美格魯肽（semaglutide）片劑——Rybelsus，用于降低高心血管風險人群的發(fā)病概率。

這項批準標志著GLP-1類藥物的發(fā)展邁入新階段。Rybelsus現(xiàn)被擴展用于2型糖尿病成人患者，尤其是那些心血管不良事件（如心臟病發(fā)作、中風及心血管死亡）高風險人群。司美格魯肽口服片最早在2019年上市，旨在幫助糖尿病患者改善血糖控制。本次獲批的片劑分為7毫克和14毫克兩種劑量。

諾和諾德美國區(qū)運營執(zhí)行副總裁Dave Moore表示：“作為唯一獲FDA批準、具備心血管益處的GLP-1口服療法，其問世為未來口服創(chuàng)新樹立了新標桿。司美格魯肽分子通過多個大規(guī)模臨床試驗一再展現(xiàn)出強勁療效，更加鞏固了其為患者帶來的已建立心血管保護作用。”

該批準基于SOUL 3b期臨床試驗，試驗重點評估了14毫克劑量對高風險糖尿病成人心血管不良事件（MACE）的降低作用。最終數(shù)據(jù)顯示，14毫克口服司美格魯肽片劑在四年內(nèi)將MACE相對風險降低了14%，與安慰劑組相比具有統(tǒng)計學意義。此前的多項積極結(jié)果也促使諾和諾德申請FDA批準。

UNC糖尿病護理中心主任、SOUL試驗協(xié)調(diào)委員會聯(lián)席主席John B. Buse博士指出：“即使沒有既往心臟病或中風病史，2型糖尿病患者也面臨升高的心血管不良事件風險，這凸顯了對超越控糖范疇的治療需求。口服GLP-1療法本身就是一次創(chuàng)新，本次新適應(yīng)癥獲批不僅展現(xiàn)了司美格魯肽的多樣性，也擴展了全球數(shù)百萬人的治療選擇?！?/p>

目前，尚無專門用于肥胖治療的口服GLP-1片劑，諾和諾德已向FDA申請每日一次口服司美格魯肽（Wegovy）用于體重管理，并預(yù)計該審查結(jié)果將在2025年底前公布。同時，其他競爭者如禮來（Eli Lilly）公司也計劃在今年提交其可長期保存的Orforglipron口服片劑的FDA審查申請。

需要注意的是，用于肥胖治療的口服司美格魯肽片劑劑量更高——諾和諾德擬定的劑型為25毫克，是目前最大Rybelsus片劑劑量的兩倍多。