北京
10月16日，北京全面深化藥械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展工作情況新聞發(fā)布會舉行。
北京青年報記者了解到，北京深化罕見病藥品保障先行區(qū)和臨床急需進口藥械審批綠色通道建設(shè)，探索保稅備貨、一次通關(guān)多次出區(qū)使用等“北京模式”，推動由“人等藥”向“藥等人”轉(zhuǎn)變，累計獲批藥品品種26個，其中罕見病治療藥品21個，惠及患者約4900人。
為推動創(chuàng)新藥發(fā)展，北京推出政策“組合拳”：優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批試點，臨床試驗審批時限從60日壓縮至30日，14個項目納入試點，最快18個工作日獲批，1周啟動試驗；優(yōu)化藥品補充申請審評審批程序改革試點，補充申請審評時限從200日壓縮至60日，已累計接收前置服務(wù)申請33件，最快19個工作日獲批；開展生物制品分段生產(chǎn)試點，推動強生制藥有限公司的尼卡利單抗注射液成為全國首個獲批開展原液境內(nèi)分段生產(chǎn)試點的進口生物制品，該藥為全球同步申報上市創(chuàng)新藥。
北京還積極推動境外已上市藥品獲批前商業(yè)規(guī)模批次產(chǎn)品進口銷售，2025年北京口岸已進口商業(yè)規(guī)模批次27個品規(guī)，通關(guān)貨值50.07億元。同時，推進醫(yī)療機構(gòu)自行研制使用體外診斷試劑試點，試點醫(yī)療機構(gòu)由6家增至15家，占全國試點數(shù)量超過一半，已順利完成5個產(chǎn)品的備案。例如，北京協(xié)和醫(yī)院備案的白蠟花粉過敏原特異性抗體檢測試劑盒，已為超過3000例患者開展了快速檢測。
攝影/李磊
文/北京青年報記者 張月朦
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