中經(jīng)記者 封莉北京報道

10月15日，在國家藥監(jiān)局藥品和醫(yī)療器械京津冀分中心，工作人員正回答藥企咨詢。該中心服務(wù)北京、天津、河北、山東四地。封莉/攝

6項國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的高含金量突破性改革在北京有效落地。

10月16日下午，北京全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展工作情況新聞發(fā)布會舉行?！吨袊?jīng)營報》記者在發(fā)布會上了解到，北京深化罕見病藥品保障先行區(qū)和臨床急需進(jìn)口藥械審批綠色通道建設(shè)，探索保稅備貨、一次通關(guān)多次出區(qū)使用等“北京模式”，推動由“人等藥”向“藥等人”轉(zhuǎn)變，目前已累計獲批藥品品種26個（其中罕見病治療藥品21個），惠及患者4900余人。

記者了解到，今年4月，北京市出臺《北京市支持創(chuàng)新醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展若干措施（2025年）》，以貫徹落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》，進(jìn)一步深化全產(chǎn)業(yè)鏈開放、全環(huán)節(jié)改革，推出一系列全國首創(chuàng)、全國首批、全國領(lǐng)先的改革舉措。

據(jù)悉，為推動創(chuàng)新藥發(fā)展，北京優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批試點，臨床試驗審批時限從60個工作日壓縮至30個工作日，目前14個項目納入試點，最快18個工作日獲批，1周啟動臨床試驗。據(jù)了解，該項政策僅在北京、上海兩地開展試點工作。

同時，北京優(yōu)化藥品補充申請審評審批程序改革試點，補充申請審評時限從200個工作日壓縮至60個工作日，已累計接收前置服務(wù)申請33件，最快19個工作日獲批；開展生物制品分段生產(chǎn)試點，推動強生制藥有限公司的尼卡利單抗注射液成為全國首個獲批開展原液境內(nèi)分段生產(chǎn)試點的進(jìn)口生物制品，該藥是全球同步申報上市創(chuàng)新藥。

北京市還積極推動境外已上市藥品獲批前商業(yè)規(guī)模批次產(chǎn)品進(jìn)口銷售，截至目前，北京口岸已進(jìn)口商業(yè)規(guī)模批次27個品規(guī)，通關(guān)貨值50.07億元。此外，北京推進(jìn)醫(yī)療機構(gòu)自行研制使用體外診斷試劑試點，試點醫(yī)療機構(gòu)由6家增至15家，占全國試點數(shù)量超過一半，已順利完成5個產(chǎn)品的備案。

據(jù)北京市藥品監(jiān)督管理局局長曹巍介紹，北京市持續(xù)深化審評審批制度改革，對重點品種實行“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動”，以加快創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械上市步伐。

審評服務(wù)平臺提格升級。據(jù)悉，9月21日，國家藥監(jiān)局藥品和醫(yī)療器械京津冀分中心在北京揭牌運行，服務(wù)京津冀魯四地藥品和醫(yī)療器械審評和核查工作。在昌平設(shè)立了全國首個由藥監(jiān)與科技部門共同建設(shè)的（國家級）醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站，2025年創(chuàng)新服務(wù)站已服務(wù)企業(yè)超過1200家次，解決咨詢問題超過3000件。

項目制服務(wù)包機制持續(xù)深化。北京市制發(fā)進(jìn)一步優(yōu)化創(chuàng)新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械全流程服務(wù)工作方案，324個創(chuàng)新品種納入重點項目制管理，加速產(chǎn)品從研發(fā)到上市的轉(zhuǎn)化進(jìn)程。有關(guān)數(shù)據(jù)顯示，2025年北京市新獲批創(chuàng)新藥械13個（其中創(chuàng)新藥4個、三類醫(yī)療器械9個），數(shù)量位居全國前列，其中包括全國首個干細(xì)胞治療藥物以及冠狀動脈介入手術(shù)控制系統(tǒng)、數(shù)字手術(shù)顯微鏡等多個突破性創(chuàng)新產(chǎn)品。

器械審評更加高效。據(jù)了解，在北京，第二類醫(yī)療器械首次注冊審評平均用時縮減至45個工作日，較法定時限（120個工作日）提速63%，位居全國前列。

記者了解到，全國首個疫苗檢驗單體建設(shè)項目北京市疫苗檢驗中心預(yù)計今年年底將投入使用，未來將能滿足每年4000批次疫苗批簽發(fā)檢驗需求。

（編輯：吳婧 審核：朱紫云 校對：顏京寧）