10月16日，北京全面深化藥械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展工作情況新聞發(fā)布會舉行。

北京青年報記者了解到，國家藥監(jiān)局藥械審評檢查京津冀分中心9月底在京掛牌運行，該中心將服務(wù)北京、天津、河北和山東四地，綜合開展藥品和醫(yī)療器械審評事前事中相關(guān)研發(fā)指導(dǎo)、咨詢受理、審評溝通等技術(shù)服務(wù)，承擔(dān)相關(guān)注冊核查、巡回檢查等工作。

北京市藥監(jiān)局局長曹巍介紹，分中心的成立將進(jìn)一步加快產(chǎn)品創(chuàng)新藥械上市速度。分中心將按照“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動”要求，將審評資源向臨床急需的重點創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械傾斜，在臨床試驗、注冊申報、核查檢驗等環(huán)節(jié)加快審評審批速度。

一個創(chuàng)新藥物從發(fā)現(xiàn)到最終上市，要經(jīng)歷藥物發(fā)現(xiàn)、臨床前研究、臨床試驗（IND）申報、臨床研究、新藥上市申請（NDA）等一系列環(huán)節(jié)，其中每一步都存在不確定性。為解決這些“不確定”因素，分中心與企業(yè)將建立多維度和靈活便捷的咨詢溝通渠道，強化對申請人的技術(shù)指導(dǎo)和服務(wù)，就研發(fā)中的關(guān)鍵技術(shù)問題進(jìn)行深入探討，幫助企業(yè)少走彎路、提速增效。

分中心還將推動區(qū)域協(xié)同監(jiān)管，其業(yè)務(wù)工作納入國家藥監(jiān)局藥審中心、器審中心、核查中心的統(tǒng)一工作體系、統(tǒng)一業(yè)務(wù)流程、統(tǒng)一審評檢查尺度。分中心的設(shè)立將推動京津冀魯四地藥品檢查標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一、資源互認(rèn)。同時，通過分中心牽頭的聯(lián)合檢查，整合區(qū)域檢查資源，縮短檢查周期。

攝影/李磊

文/北京青年報記者 張月朦