原標(biāo)題：審評(píng)檢驗(yàn)時(shí)限提速50%！河南當(dāng)好醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“金牌店小二”

醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)事關(guān)人民群眾健康福祉和經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展大局。10月17日，在河南省高質(zhì)量完成“十四五”規(guī)劃系列第十五場(chǎng)新聞發(fā)布會(huì)上，河南省市場(chǎng)監(jiān)督管理局黨組成員、省藥監(jiān)局黨組書(shū)記、局長(zhǎng)田文才介紹，河南市場(chǎng)監(jiān)管系統(tǒng)聚焦省委、省政府決策部署，聚焦藥品監(jiān)管職責(zé)使命，聚焦醫(yī)藥企業(yè)關(guān)切訴求，辯證處理“監(jiān)管與發(fā)展、規(guī)范與服務(wù)、秩序與活力”的關(guān)系，縱深推進(jìn)藥品監(jiān)管改革創(chuàng)新，全面實(shí)施筑平臺(tái)、建通道、優(yōu)服務(wù)、創(chuàng)環(huán)境“四項(xiàng)舉措”，聚力服務(wù)推動(dòng)河南省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

提出4方面24條改革政策措施

全領(lǐng)域深化藥品監(jiān)管改革。結(jié)合河南省實(shí)際謀劃出臺(tái)了《關(guān)于進(jìn)一步深化藥品監(jiān)管改革創(chuàng)新 服務(wù)推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的實(shí)施意見(jiàn)》，提出“政策賦能、服務(wù)提質(zhì)、監(jiān)管增效、技術(shù)支撐”4個(gè)方面24條改革政策措施，跟進(jìn)出臺(tái)優(yōu)化藥品經(jīng)營(yíng)審批服務(wù)、優(yōu)化二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批、藥品第三方現(xiàn)代物流技術(shù)指南等配套政策措施，聯(lián)合出臺(tái)支持河南省醫(yī)療機(jī)構(gòu)院內(nèi)中藥制劑轉(zhuǎn)中藥新藥的政策文件和品種目錄，著力為醫(yī)藥企業(yè)提供“合身”“解渴”“有感”的政策服務(wù)。全力落實(shí)省領(lǐng)導(dǎo)赴國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局對(duì)接事項(xiàng)，傾力爭(zhēng)取國(guó)家藥品審評(píng)審批改革試點(diǎn)、疫苗等生物制品批簽發(fā)能力建設(shè)項(xiàng)目等高規(guī)格服務(wù)平臺(tái)落地河南，有力助推醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。

第二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械、創(chuàng)新藥注冊(cè)審評(píng)檢驗(yàn)時(shí)限提速50%

全方位提升政務(wù)服務(wù)質(zhì)效。構(gòu)筑服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展平臺(tái)，先后設(shè)立省藥監(jiān)局鄭州航空港區(qū)審批服務(wù)辦，省藥品審評(píng)查驗(yàn)中心鄭州航空港區(qū)分中心、信陽(yáng)分中心，啟用運(yùn)行省藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)院（航空港院區(qū)），獲批承擔(dān)流感病毒裂解疫苗（含同類(lèi)疫苗）批簽發(fā)工作，精準(zhǔn)助力醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展；聯(lián)合交通銀行河南省分行探索醫(yī)藥企業(yè)新型融資模式，共同發(fā)布“醫(yī)證貸”產(chǎn)品，金融機(jī)構(gòu)已受理18家醫(yī)藥企業(yè)的貸款申請(qǐng)。搭建政企溝通對(duì)接通道，組織召開(kāi)全省醫(yī)藥企業(yè)座談會(huì)、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展座談會(huì)，創(chuàng)新開(kāi)設(shè)運(yùn)行“企業(yè)服務(wù)直通車(chē)”，為醫(yī)藥企業(yè)辦理各類(lèi)事項(xiàng)143件、解決急難問(wèn)題59件。優(yōu)化提升審評(píng)審批服務(wù)，將32個(gè)許可事項(xiàng)平均辦結(jié)時(shí)限壓減至法定時(shí)限的30%以?xún)?nèi)，將第二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械審評(píng)時(shí)限、創(chuàng)新藥注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)限由60個(gè)工作日縮短為30個(gè)工作日，全力助推創(chuàng)新藥械研發(fā)上市。創(chuàng)建一流產(chǎn)業(yè)發(fā)展環(huán)境，結(jié)合藥品監(jiān)管實(shí)際推進(jìn)包容審慎監(jiān)管，嚴(yán)格規(guī)范涉企行政檢查，對(duì)64家企業(yè)申報(bào)的相關(guān)事項(xiàng)免于現(xiàn)場(chǎng)檢查，對(duì)126個(gè)申報(bào)事項(xiàng)開(kāi)展合并檢查，切實(shí)為企業(yè)發(fā)展減負(fù)賦能。

“一企一策、專(zhuān)班服務(wù)、前端幫扶、全程提速”

全鏈條支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。聚焦創(chuàng)新藥械重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)項(xiàng)目、重點(diǎn)品種，圍繞臨床試驗(yàn)、注冊(cè)申報(bào)、檢驗(yàn)核查、審評(píng)審批等方面，實(shí)行“一企一策、專(zhuān)班服務(wù)、前端幫扶、全程提速”，全鏈條支持創(chuàng)新藥、現(xiàn)代中藥和高端醫(yī)療器械研發(fā)上市?！笆奈濉逼陂g，河南省首個(gè)1類(lèi)創(chuàng)新藥阿茲夫定片、首個(gè)抗體類(lèi)藥物“貝伐珠單抗注射液”、首個(gè)經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑“枇杷清肺顆?！鲍@批上市，157個(gè)品規(guī)通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)，3個(gè)經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑進(jìn)入注冊(cè)申報(bào)階段，55個(gè)二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)，2個(gè)三類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品預(yù)計(jì)于年內(nèi)獲準(zhǔn)注冊(cè)，將實(shí)現(xiàn)河南省三類(lèi)創(chuàng)新產(chǎn)品“零的突破”，華蘭生物、安圖生物、羚銳制藥上榜2023年度、2024年度中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)百?gòu)?qiáng)，上榜企業(yè)數(shù)量創(chuàng)歷史最好記錄。圍繞“打造產(chǎn)業(yè)核心增長(zhǎng)極、支持引進(jìn)醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)和創(chuàng)新藥品種、發(fā)展醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新業(yè)態(tài)新模式、強(qiáng)化健康河南品牌建設(shè)、創(chuàng)新監(jiān)管服務(wù)機(jī)制”五個(gè)方面，與鄭州航空港區(qū)開(kāi)展深度合作，全面助力鄭州航空港區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)向高端化、集群化、國(guó)際化發(fā)展，共筑全國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高地。（申華 劉思嘉）

來(lái)源：大河網(wǎng)