編者按

10月17-21日，2025 ESMO年會于德國柏林召開。本次會議將匯聚全球頂尖專家學(xué)者，展示基礎(chǔ)科學(xué)、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)與臨床腫瘤研究的突破性成果，探討癌癥相關(guān)科學(xué)進展的臨床意義及創(chuàng)新診療手段的最佳應(yīng)用策略。據(jù)官網(wǎng)公布，中國學(xué)者研究成果數(shù)量與質(zhì)量再創(chuàng)新高，引人矚目。腫瘤醫(yī)學(xué)論壇邀您一睹研究風(fēng)采！

當(dāng)?shù)貢r間10月19日，上海交通大學(xué)附屬胸科醫(yī)院陸舜教授在大會上分享了HARMONi-6研究，即依沃西單抗聯(lián)合化療對比替雷利珠單抗聯(lián)合化療作為晚期鱗狀非小細胞肺癌一線治療的III期研究（摘要號：LBA4）。同時，該研究成果也已在國際頂級醫(yī)學(xué)期刊《柳葉刀》（THE LANCET）主刊同步發(fā)表。

肺鱗癌占非小細胞肺癌總發(fā)病數(shù)的35%，約70%的肺鱗癌患者在確診時已為晚期，傳統(tǒng)的化療療效有限，5年生存率不足10%，總體預(yù)后較差。隨著免疫治療發(fā)展，PD-1單抗聯(lián)合化療成為廣泛認可的一線治療標準方案。然而，這一治療模式也面臨諸多尚未解決的臨床困境，患者生存期陷入瓶頸，抗血管生成藥物由于出血風(fēng)險無法應(yīng)用等。因此，臨床亟需更具突破性的一線治療策略，實現(xiàn)療效與安全性的雙重優(yōu)化。

依沃西單抗是PD-1/VEGF雙特異性抗體，能夠同時阻斷PD-1與PD-L1/PD-L2的結(jié)合以及VEGF與其受體的結(jié)合，在理論上實現(xiàn)了“1+1>2”的協(xié)同抗腫瘤效果。

HARMONi-6研究是中國50個研究中心進行的一項隨機、雙盲、3期試驗。符合入組的標準為年齡在18-75歲之間且既往未經(jīng)治療、經(jīng)病理證實、不可切除的IIIB期、IIIC期或IV期鱗狀NSCLC且東部腫瘤合作組體能狀態(tài)評分為0或1的患者�；颊弑浑S機分配（1：1）接受靜脈注射依沃西單抗（20 mg/kg）或替雷利珠單抗（200 mg），加靜脈注射紫杉醇（175 mg/m2）和卡鉑（AUC 5 mg/mL/min）每3周一次，持續(xù)四個周期，然后是依沃西單抗（20 mg/kg）或替雷利珠單抗（200 mg）單藥治療，持續(xù)長達 24 個月。隨機分組按疾病分期（IIIB 或 IIIC 與 IV）和 PD-L1 腫瘤比例評分（≥1% vs <1%）進行分層。主要終點是RECISTv1.1對所有隨機分配的患者進行評估的無進展生存期（PFS）。

· 研究結(jié)果與結(jié)論 ·

2023年8月17日至2025年1月21日，共篩選了761例患者，其中532例（70%）患者入組并隨機分配接受依沃西單抗聯(lián)合化療（266例患者）或替雷利珠單抗聯(lián)合化療（266例患者）。

截至2025年2月28日，中位隨訪時間為10.3個月。依沃西單抗的中位PFS為11.1個月，替雷利珠單抗組的中位PFS為6.9個月。無論PD-L1狀態(tài)如何，依沃西單抗聯(lián)合化療的PFS獲益是一致的。

依沃西單抗組170例（64%）患者和替雷利珠單抗組144例（54%）患者發(fā)生3級或更高級別的治療相關(guān)不良事件，其中3級或更高級別的免疫相關(guān)不良事件發(fā)生在依沃西單抗組24例（9%）患者和替雷利珠單抗組27例（10%）患者中。兩組分別有5名（2%）和2名（1%）患者發(fā)生3級或更高級別治療相關(guān)出血。

研究結(jié)果表明，在未經(jīng)治療的晚期鱗狀NSCLC患者中，與替雷利珠單抗聯(lián)合化療相比，依沃西單抗聯(lián)合化療顯示出顯著改善的無進展生存期，無論PD-L1狀態(tài)如何，并且安全性可控。該方案可用作該患者組的新型一線治療。

參考資料：Shun Lu et al. Phase III study of ivonescimab plus chemotherapy versus tislelizumab plus chemotherapy as first-line treatment for advanced squamous non-small cell lung cancer (HARMONi-6).2025 ESMO, LBA4.

編輯：三一

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