齊魯網(wǎng)·閃電新聞10月27日訊近日，山東省藥監(jiān)局印發(fā)新修訂《山東省疫苗流通質(zhì)量監(jiān)督檢查辦法》，以進(jìn)一步加強(qiáng)疫苗流通質(zhì)量監(jiān)督檢查工作，保障疫苗流通環(huán)節(jié)質(zhì)量安全。新修訂《檢查辦法》自2026年1月1日起實(shí)施。

新修訂《檢查辦法》共6章29條，依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《疫苗生產(chǎn)流通管理規(guī)定》等新規(guī)定，結(jié)合本省監(jiān)管實(shí)際對(duì)部分內(nèi)容進(jìn)一步修改完善，明確了疫苗流通規(guī)范要求、現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)、檢查問(wèn)題處理及檢查工作要求，適用于山東省行政區(qū)域內(nèi)對(duì)疫苗配送單位、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位疫苗質(zhì)量安全的監(jiān)督檢查。

新修訂《檢查辦法》進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)了疫苗配送單位、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位的主體責(zé)任，要求各方遵守疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范，建立健全疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理制度，保證疫苗質(zhì)量。

為進(jìn)一步規(guī)范疫苗委托配送行為，新修訂《檢查辦法》新增第七條對(duì)疫苗配送作出了具體規(guī)定：疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)委托疫苗配送單位分發(fā)疫苗的，應(yīng)當(dāng)對(duì)疫苗配送單位的配送能力進(jìn)行評(píng)估，保證疫苗冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件符合疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范的有關(guān)要求，并向同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和疾病預(yù)防控制主管部門報(bào)告。同時(shí)還強(qiáng)調(diào)接受委托配送疫苗的企業(yè)不得再次委托。

因疫苗多要求冷鏈儲(chǔ)存，《檢查辦法》對(duì)疫苗配送單位、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位冷鏈設(shè)施設(shè)備分別作了具體要求，并要求疫苗配送單位儲(chǔ)存疫苗應(yīng)當(dāng)配備兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫(kù)，明確疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備的測(cè)量精度要求，并定期校對(duì)。

新修訂《檢查辦法》還增加了疫苗追溯管理內(nèi)容，要求疫苗配送單位如實(shí)記錄疫苗接收、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)刃畔?；疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位如實(shí)記錄疫苗流通、預(yù)防接種等情況，并按照規(guī)定向全國(guó)疫苗電子追溯協(xié)同平臺(tái)提供追溯信息，實(shí)現(xiàn)疫苗冷鏈物流運(yùn)輸和疫苗流向“雙追溯”，確保疫苗最小包裝單位的全過(guò)程可追溯、可核查。

閃電新聞?dòng)浾?史靜 報(bào)道