10月27日，第十一批國家組織藥品集中帶量采購產(chǎn)生中選結(jié)果。此次集采共納入55種藥品，覆蓋抗感染、抗過敏、抗腫瘤、降血糖、降血壓、降血脂、消炎鎮(zhèn)痛等領(lǐng)域常用藥品，全國共4.6萬家醫(yī)藥機(jī)構(gòu)參加報(bào)量，445家企業(yè)的794個(gè)產(chǎn)品參與投標(biāo)，其中272家企業(yè)的453個(gè)產(chǎn)品獲得擬中選資格。

自2018年起，國家醫(yī)保局共開展十一批國家組織藥品集采，成功采購490種藥品，有效降低了群眾用藥成本，節(jié)約了醫(yī)?；?，促進(jìn)了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級。本次集采擬中選結(jié)果公示后將正式發(fā)布，預(yù)計(jì)全國患者于2026年2月用上新一批質(zhì)優(yōu)價(jià)宜的中選藥。

第十一批藥品集采堅(jiān)持“穩(wěn)臨床、保質(zhì)量、防圍標(biāo)、反內(nèi)卷”的原則，更加注重政策的科學(xué)性、透明性、規(guī)范性。為促進(jìn)更多優(yōu)質(zhì)企業(yè)以合理價(jià)格中選，本次集采在以往1輪復(fù)活的基礎(chǔ)上進(jìn)一步完善，創(chuàng)新引入第2輪復(fù)活機(jī)制，形成“兩輪復(fù)活”的新規(guī)則，引導(dǎo)企業(yè)理性競爭。此外，本次集采在價(jià)格折算方式上對兒童適宜小規(guī)格藥品適當(dāng)傾斜，更好鼓勵(lì)企業(yè)供應(yīng)兒童適宜規(guī)格。

本次集采有哪些新特點(diǎn)？藥品集采政策規(guī)則有哪些新變化？中國醫(yī)療保險(xiǎn)前往開標(biāo)現(xiàn)場，與多位專家、業(yè)內(nèi)人士開展深度交流。

規(guī)則全面升級，集采更加

科學(xué)化、規(guī)范化、透明化

從規(guī)則制定來說，第十一批集采規(guī)則更加體現(xiàn)科學(xué)論證、規(guī)范操作、公開透明。比如穩(wěn)臨床方面，滿足多層次用藥需求，醫(yī)藥機(jī)構(gòu)可以通過選擇報(bào)具體品牌的量，把自己認(rèn)可、想用的品牌報(bào)上來；在保質(zhì)量方面，要求投標(biāo)藥品的生產(chǎn)線兩年內(nèi)不存在違反GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）的情形，投標(biāo)藥品通過藥監(jiān)部門的GMP符合性檢查，要求企業(yè)具有2年以上同類劑型生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，提高了企業(yè)投標(biāo)的質(zhì)量“門檻”。

全國人大代表、安徽中醫(yī)藥大學(xué)第二附屬醫(yī)院急診科副主任醫(yī)師徐曉嬋認(rèn)為第十一批國家藥品集采在招采規(guī)則上較此前十批有了顯著優(yōu)化——規(guī)則更精細(xì)，解釋更詳細(xì)，考慮也更加全面。具體體現(xiàn)在三個(gè)方面：一是對采購方向的指導(dǎo)更加明確，增強(qiáng)了政策的引導(dǎo)性；二是優(yōu)化價(jià)格錨定機(jī)制，有效避免非理性競價(jià)帶來的價(jià)格大幅波動；三是進(jìn)一步提升質(zhì)量門檻，尤其在GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）方面提出了更嚴(yán)格、更精準(zhǔn)的要求。

作為第二次受邀參加中國藥品集采現(xiàn)場的中國日本商會參會代表，對中國藥品集采表達(dá)了高度認(rèn)同，其在現(xiàn)場見證了中國藥品集采全流程的公開公正透明。“今年和去年相比規(guī)則優(yōu)化了不少，更加公開透明，比如主動公開了未納入集采的藥品清單及其具體原因?！?/strong>據(jù)悉，在開標(biāo)前，聯(lián)采辦加大信息公開力度，公示了每個(gè)品種各廠牌的醫(yī)藥機(jī)構(gòu)報(bào)量、企業(yè)間關(guān)聯(lián)關(guān)系、企業(yè)GMP符合性檢查情況等，接受企業(yè)申投訴。

“允許醫(yī)療機(jī)構(gòu)按具體品牌報(bào)量，是本次集采規(guī)則中最引人關(guān)注的變化之一。這并非一個(gè)簡單的技術(shù)調(diào)整，而是集采制度走向成熟、精細(xì)化的關(guān)鍵一步?！?/strong>上海市衛(wèi)生和健康發(fā)展研究中心主任金春林指出，過去醫(yī)療機(jī)構(gòu)只能按藥品通用名報(bào)量，而第十一批集采允許醫(yī)療機(jī)構(gòu)按具體品牌（廠牌）報(bào)量。全國超過4.6萬家醫(yī)藥機(jī)構(gòu)參與了本次報(bào)量，其中77%的報(bào)量具體到了品牌。這一變化意味著臨床用藥習(xí)慣和品牌偏好被擺在了前所未有的重要位置，旨在從源頭上確保中選結(jié)果與臨床實(shí)際需求的高度匹配，盡可能讓中選的就是醫(yī)院想采購的，保障臨床用藥的連續(xù)性和穩(wěn)定性。

為了遏制惡性低價(jià)競爭，引導(dǎo)競爭回歸理性，新規(guī)則優(yōu)化了價(jià)差控制的“錨點(diǎn)”，不再簡單以最低報(bào)價(jià)作為價(jià)差控制的基準(zhǔn)。據(jù)悉，此次規(guī)則要求在有效申報(bào)入圍企業(yè)“單位可比價(jià)”平均值的50%、最低“單位可比價(jià)”二者取高值。這意味著，即使出現(xiàn)個(gè)別企業(yè)報(bào)低價(jià)，也不會影響其他正常報(bào)價(jià)的企業(yè)。同時(shí)，低于“錨點(diǎn)價(jià)格”的企業(yè)需要提供具體成本構(gòu)成的說明，也進(jìn)一步讓企業(yè)在報(bào)價(jià)時(shí)理性報(bào)價(jià)。

從“有藥用”到“用好藥”，

實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量藥品的可及性

自2018年以來，目前藥品集采已經(jīng)到第十一批。回顧前十個(gè)批次的實(shí)施成效，藥品價(jià)格中的“水分”被擠出，切實(shí)減輕了群眾用藥負(fù)擔(dān)，提高了群眾用藥可及性。

“作為一名曾長期扎根基層的駐村醫(yī)生，我對此感受尤為深刻。在日常診療中，許多患者，尤其是需要長期服藥的慢性病群體，對藥品價(jià)格極為敏感。集采政策的落地，顯著降低了他們的用藥成本，減輕了經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。以高血壓為例，以前患者可能一個(gè)月內(nèi)需要花費(fèi)70-80元的藥品費(fèi)用，現(xiàn)在一個(gè)月可能不到10元，這對老百姓來說非常有正向意義?！?/strong>全國人大代表、安徽中醫(yī)藥大學(xué)第二附屬醫(yī)院急診科副主任醫(yī)師徐曉嬋如是感嘆。

除了藥品的可及性，藥品質(zhì)量更是保障治療效果和用藥安全的基石。第十一批集采在讓更多人用上便宜藥的同時(shí)，又是如何確保藥品質(zhì)量的呢？

金春林表示，在“1+6”競爭格局基礎(chǔ)上，即使?jié)M足基本入圍條件，有些特殊藥品也不納入集采范圍，如有些藥品存在專利爭議、年銷售額低于1億元，窄治療指數(shù)藥品、生產(chǎn)工藝復(fù)雜、質(zhì)量控制要求高的品種等。

在藥品質(zhì)量方面，北京大學(xué)公共政策研究中心副主任江濱認(rèn)為藥監(jiān)部門和醫(yī)保部門對藥企有著嚴(yán)格的監(jiān)管和約束，主要體現(xiàn)在以下三點(diǎn)：

第一，我國集采遴選的藥品首要前提是通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，一致性評價(jià)制度具有國際共識，并非中國獨(dú)創(chuàng)。早在二十世紀(jì)八九十年代，在歐美和日本等發(fā)達(dá)國家都得到了相對廣泛的接受和使用。經(jīng)過嚴(yán)格審評和臨床驗(yàn)證，通過一致性評價(jià)的仿制藥質(zhì)量已達(dá)到國際標(biāo)準(zhǔn)。

第二，集采藥品價(jià)格的下降源于去除了藥品的流通成本和營銷成本、規(guī)?；a(chǎn)降低了制造成本，企業(yè)并不會因此減少生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制成本。

第三，國家藥監(jiān)局作為藥品質(zhì)量監(jiān)管主體，對集采中選藥品開展生產(chǎn)企業(yè)檢查和中選產(chǎn)品抽檢“兩個(gè)全覆蓋”，確保“降價(jià)不降質(zhì)”。與此同時(shí)，我國《藥品管理法》明確規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥，或者生產(chǎn)、銷售劣藥且情節(jié)嚴(yán)重的屬于違法行為，相關(guān)單位和責(zé)任人將面臨罰款和刑事追責(zé)。

總而言之，第十一批國家藥品集采規(guī)則的優(yōu)化，體現(xiàn)了我國藥品集中采購制度在不斷迭代升級。隨著政策的持續(xù)完善和市場機(jī)制的不斷健全，未來藥品價(jià)格將趨于更加合理，最終實(shí)現(xiàn)讓每一位患者都能用上質(zhì)優(yōu)價(jià)宜的藥品。

來源 | 中國醫(yī)療保險(xiǎn) 不知

編輯 | 符媚茹 陳嘉蕾

熱點(diǎn)文章