《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》藥用輔料附錄、藥包材附錄即將于2026年1月1日起施行。為推進(jìn)落實(shí)藥包材企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任，提前改進(jìn)設(shè)施設(shè)備，健全完善質(zhì)量管理體系，確保符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》藥用輔料附錄、藥包材附錄的各項(xiàng)要求，唐山市市場(chǎng)監(jiān)督管理局以創(chuàng)新思維突破傳統(tǒng)監(jiān)管模式，率先打出“全省協(xié)同、精準(zhǔn)服務(wù)、定制培訓(xùn)”組合拳，成功打造藥包材安全治理“唐山模式”。

政策培訓(xùn)先行，區(qū)域共享“一堂課”

唐山市局在深入調(diào)研企業(yè)需求的基礎(chǔ)上，推出“量體裁衣”式的培訓(xùn)服務(wù)體系，針對(duì)企業(yè)理解新政策、轉(zhuǎn)化新要求的具體難題，精心設(shè)計(jì)課程并特邀國(guó)家級(jí)、省級(jí)權(quán)威專家授課，并邀請(qǐng)鄰近區(qū)域的廊坊、滄州、保定等地企業(yè)共同參加培訓(xùn)，建立培訓(xùn)資源跨區(qū)域共享機(jī)制。

精準(zhǔn)滴灌式培訓(xùn)有效打通了政策落地的“最后一公里”，通過(guò)系統(tǒng)化課程和實(shí)戰(zhàn)化教學(xué)，幫助企業(yè)把握監(jiān)管核心要義、提升質(zhì)量管理體系合規(guī)性。同時(shí)，跨區(qū)域的培訓(xùn)資源共享既放大了優(yōu)質(zhì)培訓(xùn)資源效益，也推動(dòng)區(qū)域藥包材行業(yè)質(zhì)量水平的整體提升。參訓(xùn)企業(yè)代表評(píng)價(jià)：“培訓(xùn)就像‘及時(shí)雨’，不僅提升了企業(yè)對(duì)新規(guī)的理解掌握能力，更增強(qiáng)了企業(yè)貫徹落實(shí)新規(guī)的積極性主動(dòng)性?！?/p>

主動(dòng)上門服務(wù)，免費(fèi)檢測(cè)“到企業(yè)”

針對(duì)企業(yè)在潔凈區(qū)檢測(cè)能力建設(shè)中的共性難題，唐山市局創(chuàng)新工作思路，積極爭(zhēng)取專項(xiàng)資金支持，率先為藥包材生產(chǎn)企業(yè)推出免費(fèi)潔凈區(qū)檢測(cè)服務(wù)，由監(jiān)管人員和專業(yè)檢測(cè)人員攜帶設(shè)備深入企業(yè)生產(chǎn)一線，提供“上門服務(wù)”，通過(guò)“手把手”教學(xué)、“面對(duì)面”指導(dǎo)，幫助企業(yè)員工全面掌握潔凈區(qū)檢測(cè)的設(shè)備操作、布點(diǎn)規(guī)范、數(shù)據(jù)采集與分析等關(guān)鍵技術(shù)要求，指導(dǎo)企業(yè)改進(jìn)潔凈區(qū)管理。

“監(jiān)管部門這種‘既開藥方又送藥’的服務(wù)方式，讓我們不僅知道‘做什么’，更明白應(yīng)該‘怎么做’，真正幫助企業(yè)解決實(shí)際困難和問(wèn)題，指導(dǎo)企業(yè)提升自身的質(zhì)量管理水平?！币晃黄髽I(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人感慨。

全省協(xié)同共治：統(tǒng)一監(jiān)管“一把尺”

針對(duì)以往監(jiān)管實(shí)踐中檢查標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一、檢查尺度存在差異等問(wèn)題，河北省局組織唐山、廊坊、滄州、保定等地藥品監(jiān)管部門業(yè)務(wù)骨干深入研討交流，達(dá)成多項(xiàng)共識(shí)，推進(jìn)全省藥包材監(jiān)管從“各自為戰(zhàn)”向“協(xié)同共治”邁出實(shí)質(zhì)性步伐。

建立健全全省協(xié)同監(jiān)管機(jī)制，統(tǒng)一檢查標(biāo)準(zhǔn)與尺度，推進(jìn)信息共享、風(fēng)險(xiǎn)共防，既有利于提升全省藥包材質(zhì)量安全水平，也為企業(yè)跨區(qū)域發(fā)展?fàn)I造了更公平、更透明的營(yíng)商環(huán)境。

來(lái)源：河北省藥品監(jiān)督管理局