中 醫(yī) 行 業(yè) 的 良 心 和 大 腦

■來源 |中國食品藥品監(jiān)管雜志綜合整理

2025年版《中華人民共和國藥典》

已于10月1日起正式實(shí)施

其中，19種中藥和

13種生物制品被刪除

備受社會(huì)各界關(guān)注

《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《藥典》）被譽(yù)為藥品質(zhì)量的“標(biāo)尺”，每一次調(diào)整都與我們的健康息息相關(guān)。這些曾經(jīng)“榜上有名”的藥品，為何會(huì)退出《藥典》？今天小編就為您揭開這場“《藥典》瘦身行動(dòng)”背后的科學(xué)邏輯。

哪些藥品告別“藥典舞臺”

此次被刪除的藥品名單中，中藥涵蓋婦科通經(jīng)丸、胡蜂酒等，甚至包含傳統(tǒng)名方龜齡集等19種；生物制品領(lǐng)域則涉及吸附百日咳白喉聯(lián)合疫苗、凍干白喉抗毒素、凍干破傷風(fēng)抗毒素等13種。這些藥品的退出，絕非偶然，而是經(jīng)過嚴(yán)謹(jǐn)評估后的科學(xué)決策。

解碼“刪除”真相

01

保護(hù)瀕危物種的需要

部分中藥因使用含有瀕危動(dòng)植物成分而被淘汰。以“龜齡集”為例，其原配方中含有的穿山甲，曾是傳統(tǒng)藥材中的“明星成分”。但隨著生態(tài)保護(hù)意識的提升，我國將穿山甲從國家二級保護(hù)動(dòng)物提升至一級，并全面禁止非法獵捕、交易和藥用。將這類藥品移出《藥典》，不僅是對《中華人民共和國野生動(dòng)物保護(hù)法》的呼應(yīng)，更是推動(dòng)中醫(yī)藥行業(yè)向綠色、可持續(xù)方向轉(zhuǎn)型的關(guān)鍵一步。

02

適應(yīng)臨床使用的需要

婦科通經(jīng)丸、九圣散等藥品，雖然歷史上在《藥典》中占據(jù)一席之地，但因長期缺乏臨床應(yīng)用、藥品使用率低、企業(yè)未申請?jiān)僮缘仍?，已?jīng)不適應(yīng)臨床使用的需要，“淘汰”此類藥品，可節(jié)省藥品審評資源，讓監(jiān)管力量聚焦于真正服務(wù)臨床需求的藥物，優(yōu)化醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)。

03

確保藥物安全的需要

馬兜鈴酸事件曾引發(fā)全球?qū)χ兴幇踩缘挠懻摚舜伪粍h除的止嗽化痰丸，就含有馬兜鈴酸成分。馬兜鈴酸因?qū)θ说母文I有一定毒性，2020版《中華人民共和國藥典》（一部）已將其刪除，本次《藥典》將含有馬兜鈴酸成分的中成藥刪除，是監(jiān)管部門“防患于未然”的又一謹(jǐn)慎之舉，旨在引導(dǎo)臨床用藥向更安全的方向發(fā)展。

“刪除”≠禁用，科學(xué)看待調(diào)整

值得強(qiáng)調(diào)的是，藥品被《藥典》刪除并不等同于禁止生產(chǎn)使用。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，藥品的上市許可由國家藥品監(jiān)督管理局審批，被刪除的品種在符合相關(guān)法律法規(guī)前提下，仍可合法生產(chǎn)和使用。

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本文來源“南京市場監(jiān)管、廈門市場監(jiān)管、中國質(zhì)量報(bào)，由中國食品藥品監(jiān)管雜志綜合整理 ” ，版權(quán)歸權(quán)利人所有。

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