10月28日，據(jù)CDE官網(wǎng)最新公示，杭州康恩貝制藥以仿制4類報(bào)產(chǎn)的非奈利酮片上市申請(qǐng)已獲受理。截至目前，該品種有30家藥企提交了4類仿制申請(qǐng)，均在審評(píng)審批中。

截圖來(lái)源：CDE

非奈利酮片是拜耳繼阿卡波糖之后的又一款糖尿病相關(guān)用藥，主要用于治療2型糖尿病相關(guān)的慢性腎病(CKD)和心力衰竭。該藥在2021年7月FDA獲批上市，2022年該品種國(guó)內(nèi)上市，業(yè)內(nèi)傳其或再創(chuàng)拜耳王牌阿卡波糖輝煌。非奈利酮片上市后市場(chǎng)表現(xiàn)亮眼，首年銷售額破億，2025年僅半年銷售額達(dá)4.1億，同比增135.98%，已超去年全年。

截圖來(lái)源：摩熵醫(yī)藥全終端醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)庫(kù)

非奈利酮片的亮眼成績(jī)吸引到了眾多國(guó)內(nèi)藥企入局，2024年9月明瑞制藥首家申報(bào)該產(chǎn)品仿制上市，截至目前已有30家（含康恩貝制藥）參與首仿?tīng)?zhēng)奪，競(jìng)爭(zhēng)激烈。

10月9日，康恩貝提交的非奈利酮片上市申請(qǐng)未獲批準(zhǔn)，成為該品種首家失敗企業(yè)。此次其新申報(bào)的上市申請(qǐng)又獲受理，能否拿下首仿，值得期待。

截圖來(lái)源：摩熵醫(yī)藥中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)

原研非奈利酮片的核心化合物專利需要到2028年2月到期，目前有23家均做的是3類專利聲明，這就意味著，產(chǎn)品獲批后是不能上市銷售，需要等到2028年專利到期才可以上市。目前僅天地恒一提交4.1類聲明申請(qǐng)專利無(wú)效。2024年9月20日申請(qǐng)后，半年多裁決維持專利有效，雖敗但其挑戰(zhàn)精神可嘉。

截圖來(lái)源：摩熵醫(yī)藥中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)

目前，非奈利酮片的研發(fā)競(jìng)爭(zhēng)頗為激烈，山東魯抗醫(yī)藥、杭州康恩貝制藥、石家莊四藥、重慶華邦制藥、華北制藥等在內(nèi)的37家藥企已順利完成BE試驗(yàn)；與此同時(shí)，還有超20家藥企正在進(jìn)行BE試驗(yàn)。

截圖來(lái)源：摩熵醫(yī)藥中國(guó)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)

截至目前，康恩貝制藥（含子公司）成績(jī)斐然，已有超50款品種成功獲批且通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，其中復(fù)方磺胺甲噁唑片、氨磺必利口服溶液、氯化鉀口服溶液等7款成為首家過(guò)評(píng)品種。值得一提的是，在糖尿病治療領(lǐng)域，目前僅有鹽酸吡格列酮片這一款品種順利過(guò)評(píng)。