北京
宗格替尼（Zongertinib）已在全球多個(gè)地區(qū)獲批上市，具體情況如下：
美國(guó)上市情況
批準(zhǔn)時(shí)間：2025年8月8日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）加速批準(zhǔn)宗格替尼上市。
適應(yīng)癥：用于治療經(jīng)FDA批準(zhǔn)檢測(cè)證實(shí)腫瘤存在HER2（ERBB2）酪氨酸激酶結(jié)構(gòu)域（TKD）激活突變、且接受過(guò)全身治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者。
意義：宗格替尼成為全球首個(gè)口服HER2肺癌靶向藥，也是首個(gè)針對(duì)該突變類(lèi)型的口服小分子抑制劑。
二、中國(guó)上市情況
批準(zhǔn)時(shí)間：2025年8月29日，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）附條件批準(zhǔn)宗格替尼上市。
適應(yīng)癥：用于存在HER2（ERBB2）激活突變，且既往接受過(guò)至少一種系統(tǒng)治療的不可切除局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者。
三、國(guó)際指南推薦
NCCN指南更新：2025年8月15日，美國(guó)國(guó)家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)（NCCN）更新NSCLC腫瘤臨床實(shí)踐指南，將宗格替尼列為“已接受全身治療的晚期/轉(zhuǎn)移性HER2突變型NSCLC患者”的首選后續(xù)治療方案。
推薦范圍：指南明確，宗格替尼既適用于一線全身治療進(jìn)展后的患者，也可用于未用過(guò)宗格替尼、且二線治療進(jìn)展的患者。
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