（來源：康希諾生物CanSinoBIO）

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11月5日，天津市藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“天津市藥監(jiān)局”）黨組成員、副局長張勝昔一行在康希諾生物會見到訪的印度尼西亞食品藥品監(jiān)督管理局（BPOM）（以下簡稱“印尼藥監(jiān)局”）局長塔魯納·伊克拉爾博士一行，并與康希諾生物和印尼生物制藥公司Etana舉行了會談。

張勝昔表示，本次會見是在國家藥品監(jiān)督管理局和印尼藥監(jiān)局合作框架下，天津市藥監(jiān)局加強(qiáng)監(jiān)管和疫苗研發(fā)等方面的合作與交流，推動雙方疫苗注冊進(jìn)程的落實(shí)行動。同時(shí)，此舉也將促進(jìn)中國與印尼生物制藥公司在疫苗技術(shù)轉(zhuǎn)讓和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等方面更緊密的交流與合作，以支持開發(fā)更安全、更有效的疫苗。

在會談中，天津市藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人向印尼藥監(jiān)局局長一行介紹了我國藥品注冊管理和監(jiān)管體系以及省級藥監(jiān)部門的屬地職責(zé)。在天津市藥監(jiān)局的監(jiān)管指導(dǎo)下，康希諾生物建立了符合WHO/PICS/FDA等法規(guī)的全生命周期的質(zhì)量管理體系，公司已成功轉(zhuǎn)型升級為集產(chǎn)品研發(fā)、商業(yè)化生產(chǎn)、市場銷售于一體的集團(tuán)公司，在疫苗行業(yè)從跟跑快速成長為并跑甚至領(lǐng)跑的角色，并積極進(jìn)行海外布局和市場拓展?？迪ＶZ生物質(zhì)量管理體系經(jīng)受住了歷次檢查考驗(yàn)。截至目前，公司產(chǎn)品已進(jìn)入10余個(gè)海外國家，其中在印尼和墨西哥等國家均實(shí)現(xiàn)了本地化生產(chǎn)。

塔魯納·伊克拉爾博士指出，印尼藥監(jiān)局高度關(guān)注疫苗技術(shù)轉(zhuǎn)移及新型疫苗的監(jiān)管與發(fā)展，對康希諾生物在創(chuàng)新研發(fā)和質(zhì)量體系建設(shè)方面取得的成績給予高度評價(jià)。他希望雙方以此次訪問為契機(jī)，進(jìn)一步加強(qiáng)在研發(fā)、注冊及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等領(lǐng)域的交流協(xié)作，推動合作成果加速落地，為區(qū)域公共衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展貢獻(xiàn)力量。

當(dāng)天，印尼藥監(jiān)局一行還參觀了康希諾生物疫苗產(chǎn)業(yè)化基地，重點(diǎn)了解公司在疫苗制劑、灌裝、包裝等關(guān)鍵環(huán)節(jié)的生產(chǎn)流程及質(zhì)量管理體系。塔魯納·伊克拉爾博士對康希諾生物先進(jìn)的生產(chǎn)工藝和嚴(yán)格的質(zhì)量控制體系給予了高度評價(jià)，并表示期待雙方在更多創(chuàng)新疫苗領(lǐng)域深化合作。

康希諾生物相關(guān)負(fù)責(zé)人當(dāng)天介紹了公司與印尼方面在吸入用肺結(jié)核疫苗（5型腺病毒載體）、四價(jià)流腦結(jié)合疫苗等領(lǐng)域的合作進(jìn)展，以及雙方在臨床研究、注冊申報(bào)和技術(shù)轉(zhuǎn)移等方面的緊密對接，并表示，公司將繼續(xù)深化與印尼合作伙伴的交流，共同推進(jìn)創(chuàng)新疫苗項(xiàng)目的發(fā)展。

當(dāng)天，天津市藥監(jiān)局監(jiān)管處處長崔惠素，天津市藥監(jiān)局注冊處處長閆冬，天津經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)促進(jìn)局副局長王泳江等，印尼藥監(jiān)局負(fù)責(zé)藥物、麻醉品、精神藥物、前體物質(zhì)及成癮物質(zhì)控制的副主任威廉·阿迪·特賈，印尼藥監(jiān)局合作與公共關(guān)系局局長琳達(dá)·庫尼亞·瓦爾達(dá)尼，印尼藥監(jiān)局職員吉·普拉博沃·阿迪等，印尼生物制藥公司Etana首席執(zhí)行官內(nèi)森·蒂爾塔納等，以及康希諾生物首席運(yùn)營官巢守柏，首席科學(xué)官朱濤，首席商務(wù)官王靖，副總裁、國際業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人王鴻義等參加了會見。

截至目前，康希諾生物四價(jià)流腦結(jié)合疫苗已在印尼正式注冊。康希諾生物吸入用肺結(jié)核疫苗（5型腺病毒載體）和重組脊髓灰質(zhì)炎疫苗（CS-2036）也在印尼獲得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)。

康希諾生物股份公司（康希諾生物 06185.HK；康希諾 688185.SH），2009年成立于中國，致力于在世界范圍內(nèi)提供預(yù)防和治療感染類疾病的解決方案。公司現(xiàn)有病毒載體疫苗技術(shù)、合成疫苗技術(shù)、蛋白結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)和VLP組裝技術(shù)、mRNA技術(shù)、制劑及給藥技術(shù)五大創(chuàng)新疫苗平臺技術(shù)。目前已建立覆蓋10余種適應(yīng)癥的多款創(chuàng)新疫苗產(chǎn)品，包括亞洲首款四價(jià)流腦多糖結(jié)合疫苗曼海欣?、二價(jià)流腦結(jié)合疫苗美奈喜?、獲得世衛(wèi)組織認(rèn)可的新冠疫苗克威莎?、全球首款吸入用新冠疫苗克威莎?霧優(yōu)?、亞洲首個(gè)重組埃博拉病毒病疫苗以及中國首款雙載體（CRM197/TT）13價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗優(yōu)佩欣?。