周三（11月12日），新西蘭國(guó)會(huì)通過(guò)了《藥品修正法案》（Medicines Amendment Bill），允許在與新西蘭監(jiān)管體系相似國(guó)家已獲批準(zhǔn)的藥品，能夠更快在本地獲得批準(zhǔn)。

該法案獲得了除NZ獨(dú)立議員Tākuta Ferris與Mariameno Kapa-Kingi之外的所有黨派的支持。

圖片來(lái)源：WTO

根據(jù)新法案，如果一種藥物已通過(guò)兩個(gè)或以上符合特定標(biāo)準(zhǔn)的海外監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)，新西蘭衛(wèi)生部長(zhǎng)可在30天內(nèi)批準(zhǔn)其在新西蘭上市。

符合標(biāo)準(zhǔn)的海外藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)需滿足以下條件：

• 為法定藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)；

• 監(jiān)管框架與新西蘭類似，具有相似的決策流程；

• 與新西蘭衛(wèi)生總干事（Director-General of Health）有正式合作機(jī)制；

• 采用與新西蘭一致的國(guó)際藥品監(jiān)管指南與標(biāo)準(zhǔn)；

• 使用英語(yǔ)開展業(yè)務(wù)并發(fā)布報(bào)告。

首批被認(rèn)可的司法管轄區(qū)包括：澳大利亞、美國(guó)、加拿大、英國(guó)、歐盟、新加坡和瑞士。

此外，法案還允許“在所有實(shí)質(zhì)方面相同”的藥品也能獲批。

同時(shí)，新法案還擴(kuò)大了可開具藥品處方的專業(yè)人員范圍：除醫(yī)生外，執(zhí)業(yè)護(hù)士、助產(chǎn)士、牙醫(yī)、驗(yàn)光師均可在其執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)開藥。

同時(shí)，新西蘭政府修改法規(guī)，允許在醫(yī)學(xué)會(huì)議和展會(huì)上宣傳未獲批準(zhǔn)的藥品。

新西蘭衛(wèi)生部長(zhǎng)Simeon Brown與新西蘭衛(wèi)生副部長(zhǎng)David Seymour對(duì)新法案通過(guò)表示歡迎，稱這將以“常識(shí)性、高效率且零成本的方式”加快新藥審批。

David Seymour

兩位部長(zhǎng)在聯(lián)合聲明中說(shuō)：“這有助于病患更快獲得所需藥物，審批時(shí)間可縮短數(shù)月。例如一種哮喘治療藥物，若采用新途徑，可在2022年底批準(zhǔn)，卻直到2024年5月才正式獲批?！?/p>

新西蘭工黨衛(wèi)生事務(wù)發(fā)言人Ayesha Verrall表示，這些變更內(nèi)容早已在上屆新西蘭工黨政府的《治療產(chǎn)品法案》（Therapeutic Products Bill）中討論過(guò)，但現(xiàn)NZ政府廢除了該提案，單獨(dú)推動(dòng)相關(guān)條款，顯示其藥品監(jiān)管改革方向“前后矛盾”。

“《藥品法》來(lái)自1981年，已嚴(yán)重過(guò)時(shí)。我們支持本法案中的現(xiàn)代化修訂與小幅調(diào)整，但這并不能掩蓋整個(gè)監(jiān)管體系的落后。事實(shí)上，這次臨時(shí)加條款的做法讓我擔(dān)心，新西蘭的藥品監(jiān)管體系正面臨嚴(yán)重問(wèn)題?！?/p>

兩名新西蘭獨(dú)立議員Ferris與Kapa-Kingi雖未出席國(guó)會(huì)，但通過(guò)代理投票（proxy vote）表達(dá)反對(duì)立場(chǎng)，代理方為支持該法案的綠黨——這兩名議員原本屬于新西蘭毛利黨，但近期被開除，變?yōu)楠?dú)立議員，引發(fā)外界關(guān)注。

圖片由AI生成

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