為進一步落實藥品生產企業(yè)的質量安全主體責任，強化藥品出廠放行管理，保障藥品質量安全有效，同時根據最新監(jiān)管形勢和適應委托生產等新業(yè)態(tài)的快速發(fā)展，省藥監(jiān)局對《山東省藥品質量受權人管理辦法》進行了修訂，自2025年12月1日起施行。

《辦法》分為總則、職責要求、管理要求、監(jiān)督管理、附則等五章二十八條。本次修訂主要是對部分內容進行了補充完善，包括受權人資質要求、職責權限、產品放行要求、制度建設、多個受權人和轉授權管理及法律責任等方面。本辦法自2025年12月1日起施行，有效期至2030年11月30日。

山東省食品藥品審評查驗中心主管藥師姬闖介紹，藥品質量受權人，是指具有相應專業(yè)技術資格和工作經驗，經企業(yè)法定代表人授權，參與企業(yè)藥品生產和質量活動的管理，并承擔產品放行職責的高級管理人員。強調對最終產品質量的負責，是藥品質量安全的“把關人”。

新版《辦法》明確了四個方面重點內容：

一是細化受權人的資質條件。受權人必須具備藥學等專業(yè)背景和豐富的質量管理經驗，還要具備分析研判、組織協調和獨立履職能力，能不受外界干擾地作出是否放行的判斷。

二是細化受權人職責分工。明確產品放行是受權人的核心職責，新增受權人應定期報告履職情況、參與風險研判、督促企業(yè)改進質量管理等要求，壓實企業(yè)“首負責任”。

三是強化受權人制度建設。明確企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人應牽頭建立完善本企業(yè)的受權人制度，涵蓋履職管理、培訓考核、績效考評等內容。定期開展制度有效性評估，及時識別并防控風險。

四是完善多個受權人及轉授權管理。增加了設置多名受權人的管理要求，細化轉授權和變更受權人的程序和要求，基于生產實際保證受權人履職到位。

新版《辦法》的實施，將進一步推動企業(yè)內部質量管理從“靠制度”向“靠責任人”轉變，讓藥品“把關人”真正履職到位，把好每一道質量關，守護群眾用藥安全。

本次修訂主要是對部分內容進行了補充完善，包括受權人資質要求、職責權限、產品放行要求、制度建設、多個受權人和轉授權管理及法律責任等方面的內容。

新版《辦法》的實施，將促使企業(yè)更加重視受權人履職保障和制度執(zhí)行，推動質量管理體系持續(xù)完善。省藥監(jiān)局也將繼續(xù)加強政策宣貫和監(jiān)督指導，確保制度落地見效，推動藥品質量管理水平整體提升，為人民群眾用藥安全提供更加堅實的保障。

閃電新聞記者 史靜 報道