FDA再批準(zhǔn)艾伯維/Genmab雙抗組合療法

艾伯維（AbbVie）和Genmab今日宣布，其共同開(kāi)發(fā)的CD20/CD3靶向雙特異性抗體Epkinly（epcoritamab）聯(lián)合利妥昔單抗和來(lái)那度胺（Epkinly + R2）獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)，用于治療成人復(fù)發(fā)或難治性（R/R）濾泡型淋巴瘤（FL）患者。本次批準(zhǔn)主要基于關(guān)鍵性3期EPCORE FL-1研究結(jié)果，該研究評(píng)估了固定療程的Epkinly + R2相較標(biāo)準(zhǔn)療法R2的療效與安全性。入組對(duì)象涵蓋至少接受過(guò)一線治療并出現(xiàn)復(fù)發(fā)或進(jìn)展的FL患者，入組患者具有廣泛的基線特征和疾病風(fēng)險(xiǎn)分布。

研究顯示，Epkinly + R2使患者的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低79%（HR=0.21，95% CI：0.13-0.33，p<0.0001），其中位無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）尚未達(dá)到（95% CI：21.9-尚未達(dá)到[NR]），而R2組的PFS為11.2個(gè)月（95% CI：10.5-NR）。此外，Epkinly + R2組患者中的總緩解率（ORR）達(dá)到89%（216/243，95% CI：84-93，p<0.0001），其中完全緩解（CR）率高達(dá)74%（181/243，95% CI：69-80）；相比之下，R2組的ORR為74%（181/245，95% CI：68-79），CR率為43%（106/245，95% CI：37-50）。安全性方面，Epkinly + R2的表現(xiàn)總體與各單藥方案的已知安全性一致，未出現(xiàn)新的安全性信號(hào)。

優(yōu)于標(biāo)準(zhǔn)療法，羅氏小分子3期積極結(jié)果公布

羅氏（Roche）近日宣布，其在研口服新一代選擇性雌激素受體降解劑（SERD）giredestrant于lidERA臨床3期研究中取得積極結(jié)果。該研究評(píng)估giredestrant作為輔助治療，用于雌激素受體（ER）陽(yáng)性、HER2陰性早期乳腺癌患者的效果。預(yù)設(shè)的期中分析顯示，研究達(dá)到主要終點(diǎn)：與標(biāo)準(zhǔn)激素治療相比，giredestrant在無(wú)侵襲性疾病生存期方面實(shí)現(xiàn)具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性且具有臨床意義的改善。根據(jù)新聞稿，該積極結(jié)果顯示giredestrant具有成為早期乳腺癌患者新標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)分泌治療的潛力。

默沙東“first-in-class”療法達(dá)主要終點(diǎn)，計(jì)劃開(kāi)展3期試驗(yàn)

默沙東（MSD）今日宣布，其在成人射血分?jǐn)?shù)保留型心力衰竭（HFpEF）相關(guān)的毛細(xì)血管前和毛細(xì)血管后合并肺動(dòng)脈高壓（CpcPH）患者中開(kāi)展的Winrevair（sotatercept）2期CADENCE研究取得積極主要結(jié)果。研究達(dá)到其主要終點(diǎn)：與安慰劑相比，Winrevair在治療24周時(shí)較基線顯著且具有臨床意義地降低了肺血管阻力（PVR）。基于初步評(píng)估，CADENCE研究中觀察到的安全性特征總體與Winrevair已知的安全性相一致。公司計(jì)劃在未來(lái)的科學(xué)會(huì)議上公布該研究結(jié)果，并推進(jìn)Winrevair在該適應(yīng)癥中的3期臨床開(kāi)發(fā)。

Winrevair是一款“first-in-class”的IIA型激活素受體（ActRIIA）融合蛋白。它將ActRIIA經(jīng)過(guò)改造的細(xì)胞外域與抗體的Fc端融合在一起，可以阻斷激活素與細(xì)胞膜上的受體結(jié)合，從而降低激活素介導(dǎo)的信號(hào)傳導(dǎo)。Winrevair在2024年3月獲得美國(guó)FDA的批準(zhǔn)，用于治療肺動(dòng)脈高壓。

參考資料：

[1] Genmab Announces EPKINLY? (epcoritamab-bysp) in Combination with Rituximab and Lenalidomide Approved by the U.S. Food and Drug Administration for the Treatment of Relapsed or Refractory Follicular Lymphoma. Retrieved November 18, 2025 from https://www.businesswire.com/news/home/20251118608941/en/Genmab-Announces-EPKINLY-epcoritamab-bysp-in-Combination-with-Rituximab-and-Lenalidomide-Approved-by-the-U.S.-Food-and-Drug-Administration-for-the-Treatment-of-Relapsed-or-Refractory-Follicular-Lymphoma

[2] [Ad hoc announcement pursuant to Art. 53 LR] Roche’s giredestrant becomes the first oral SERD to show superior invasive disease-free survival in early breast cancer. Retrieved November 18, 2025 from https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2025-11-18

[3] Merck’s WINREVAIR? (sotatercept-csrk) Met Primary Endpoint in Phase 2 CADENCE Study in Adults With Combined Post- and Precapillary Pulmonary Hypertension (CpcPH) due to Heart Failure With Preserved Ejection Fraction (HFpEF). Retrieved November 18, 2025 from https://www.businesswire.com/news/home/20251118918484/en/Mercks-WINREVAIR-sotatercept-csrk-Met-Primary-Endpoint-in-Phase-2-CADENCE-Study-in-Adults-With-Combined-Post--and-Precapillary-Pulmonary-Hypertension-CpcPH-due-to-Heart-Failure-With-Preserved-Ejection-Fraction-HFpEF

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