近日，美國FDA加速批準(zhǔn)了拜耳（Bayer）公司的小分子療法Hyrnuo（sevabertinib），用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀NSCLC成人患者，這些患者需經(jīng)檢測確認(rèn)攜帶HER2(ERBB2)TKD激活突變，且已接受過既往全身治療。

據(jù)悉，Sevabertinib是一種口服可逆酪氨酸激酶抑制劑（TKI），可強(qiáng)效抑制突變HER2、以及EGFR，對突變型EGFR具有高選擇性。

此次批準(zhǔn)是基于1/2期SOHO-01研究。結(jié)果顯示，在70例未接受過針對HER2突變治療的患者中，ORR為71%（95%CI：59，82），中位DOR為9.2個月（95%CI：6.3，15.0），超過半數(shù)（54%）患者的緩解持續(xù)時間≥6個月。

在52例已接受過包括HER2靶向ADC在內(nèi)的全身治療患者中，ORR為38%（95%CI：25，53），中位DOR為7.0個月（95%CI：5.6，無法評估），60%患者的緩解持續(xù)時間≥6個月。

值得一提的是，今年8月勃林格殷格翰的HER2酪氨酸激酶抑制劑（TKI）Hernexeos(zongertinib，宗艾替尼)已搶先獲得美國FDA加速批準(zhǔn)，成為全球首個HER2突變晚期非小細(xì)胞肺癌靶向口服療法。該藥目前在國內(nèi)也已獲批上市。

圖片來源：藥智數(shù)據(jù)-全球藥物分析系統(tǒng)

拜耳的Hyrnuo是第二款針對此類腫瘤的靶向KTI療法。

這兩款藥物都是針對HER2突變腫瘤，不過在適應(yīng)癥上仍有略微差異，拜耳的藥物特別指定用于局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀NSCLC，而勃林格殷格翰的藥品則針對不可切除或轉(zhuǎn)移性非鱗狀NSCLC。

在療效上，兩款藥物的臨床結(jié)果顯示大體相似。

勃林格殷格翰的Ib期Beamion-LUNG 1研究顯示，在71例既往接受含鉑化療、但未接受過HER2靶向酪氨酸激酶抑制劑或ADC治療的患者中，ORR為75%，其中58%的患者緩解持續(xù)時間≥6個月。在34例既往接受含鉑化療和HER2靶向ADC治療的患者中，ORR為44%，其中27%的患者緩解持續(xù)時間≥6個月。

HER2（ERBB2）激活突變在非小細(xì)胞肺癌中屬于較為罕見的突變類型，其總體發(fā)生率大約在2%至4%之間。但該突變復(fù)雜性較高，通常預(yù)后較差且腦轉(zhuǎn)移發(fā)生率較高。

進(jìn)入晚期階段后，雖然針對HER2突變肺癌的治療手段相對較多，但傳統(tǒng)的治療方式，如化療和免疫治療，效果并不理想。兩款口服靶向療法的獲批為此類患者帶來新的治療希望。

參考來源：公開資料、藥智數(shù)據(jù)-全球藥物分析系統(tǒng)

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