轉(zhuǎn)自：藥通社

現(xiàn)如今，仿制藥同質(zhì)化越來(lái)越嚴(yán)重，一個(gè)品種十幾家甚至幾十家過(guò)評(píng)早已見(jiàn)怪不怪，尤其是市場(chǎng)大的品種。

除非是像丁苯酞這類(lèi)無(wú)參比、具獨(dú)家優(yōu)勢(shì)的特殊品種，否則很難避免扎堆，哪怕有專(zhuān)利限制，也擋不住企業(yè)提前布局。

但2024年醫(yī)院端化藥銷(xiāo)售額排行榜前十中，就有這么個(gè)例外品種，即非獨(dú)家、也無(wú)專(zhuān)利限制，原研國(guó)內(nèi)已上市二十多年，過(guò)評(píng)企業(yè)至今卻只有5家，仍不滿(mǎn)足集采條件。

它就是他克莫司膠囊。

他克莫司膠囊是一款 免疫抑制劑，由 安斯泰來(lái) 制藥研發(fā)，1999年在國(guó)內(nèi)上市。

值得注意的是，他克莫司膠囊說(shuō)明書(shū) 適應(yīng)癥很窄，僅限于治療肝臟或腎臟移植術(shù)后應(yīng)用其他免疫抑制藥物無(wú)法控制的移植物排斥反應(yīng)。

但 由于其強(qiáng)大的免疫抑制力， 他克莫司膠囊的實(shí)際應(yīng)用很廣，存在非常多超適應(yīng)癥情況，包括系統(tǒng)性紅斑狼瘡治療，重癥肌無(wú)力、干燥綜合征、白癜風(fēng)等，他克莫司膠囊都是 推薦用藥。

因此，隨著這類(lèi)針對(duì)免疫系統(tǒng)疾病研究深入，他克莫司膠囊的銷(xiāo)量也逐年遞增，20-24年已連續(xù)5年超50億，且其中含大量超適應(yīng)癥用藥，不納入醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)。

然而雖然市場(chǎng)很大，但目前持有他克莫司膠囊文號(hào)的企業(yè)并不多，僅7家仿制藥上市，其中僅五家過(guò)評(píng)，按過(guò)評(píng)先后順序依次為：中美華東、華益泰康、印度必奧康Biocon、海南合瑞以及海正藥業(yè)。

且目前市場(chǎng)的集中度非常高，基本由原研安斯泰來(lái)和首家過(guò)評(píng)的中美華東兩家把持，前者占據(jù)50% ，后者占據(jù)40%，兩家相加超九成。

但其實(shí)海正才是最早上市的仿制藥企業(yè)，中美華東落后其幾個(gè)月，但由于過(guò)評(píng)較晚，且競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手較強(qiáng)勢(shì)，目前所占市場(chǎng)份額并不高，僅占5%左右。

但值得注意的是，海正已于今年9月末完成過(guò)評(píng)，且據(jù)其公告，海正做這款產(chǎn)品過(guò)評(píng)花費(fèi)的金額很大，截至上市已投入超6000萬(wàn)。

這個(gè)投入，未來(lái)海正勢(shì)必要加大推廣力度，該品種市場(chǎng)格局或許會(huì)發(fā)生變化。

除上述幾家外，目前他克莫司膠囊尚有8家企業(yè)正在走一致性評(píng)價(jià)審評(píng)流程，其中包括一家已上市的國(guó)藥川抗，以及和澤兩家子公司，還有三家印度企業(yè)。

這個(gè)競(jìng)爭(zhēng)格局還是挺有意思的，還是那句話(huà)，小心印度人。

更有意思的是，他克莫司常釋膠囊只過(guò)評(píng)了5家，而緩釋膠囊卻已達(dá)到了7家。

緩釋膠囊率先一步，早于常釋膠囊，優(yōu)先滿(mǎn)足下一批國(guó)采條件，這個(gè)情況還挺少見(jiàn)的。

目前已經(jīng)過(guò)評(píng)的七家中，中美華東和和澤子公司江蘇和晨都是同時(shí)持有常釋膠囊和緩釋膠囊，而其余幾家包括石藥、科倫、辰欣等企業(yè)都是只做了緩釋膠囊。

由此看來(lái)，這些企業(yè)似乎更看好他克莫司緩釋膠囊的競(jìng)爭(zhēng)力。

與傳統(tǒng)的他克莫司速釋膠囊相比，他克莫司緩釋膠囊可降低體內(nèi)的峰濃度及血藥濃度波動(dòng)幅度，使血藥濃度更平穩(wěn)，減少患者服藥次數(shù)，同時(shí)開(kāi)發(fā)難度更大，其生物等效標(biāo)準(zhǔn)更為嚴(yán)格。

然而目前緩釋膠囊的市場(chǎng)才僅有3億左右，相比超50億市場(chǎng)的常釋膠囊，不過(guò)是零頭，且競(jìng)爭(zhēng)壓力更甚，93%以上由原研占據(jù)，其他企業(yè)基本沒(méi)有市場(chǎng)。

在這種情況下，緩釋膠囊最好的放量機(jī)會(huì)就是集采。以集采的習(xí)慣，他克莫司固體制劑被列入下一次國(guó)采的可能性確實(shí)極大。

依照目前的評(píng)審速度，屆時(shí)若常釋劑型也滿(mǎn)足7家，或許會(huì)出現(xiàn)他克莫司的常釋劑型和緩釋劑型同時(shí)被集采的情況。

除了口服制劑，他克莫司軟膏近些年也風(fēng)頭正盛。該藥用于治療 特應(yīng)性皮炎，且兒童可用，是《中國(guó)特應(yīng)性皮炎診療指南（2020版）》推薦的中重度特異質(zhì)皮炎一線局部治療藥品，目前全終端銷(xiāo)售額已接近8億。

一時(shí)間各大企業(yè)爭(zhēng)相仿制，已經(jīng)有10家過(guò)評(píng)，人福、福元、施美、三生等均已過(guò)評(píng)，當(dāng)然中美華東也已早早過(guò)評(píng)，尚有齊魯?shù)却蠊驹趫?bào)產(chǎn)。

目前來(lái)看，中美華東對(duì)他克莫司各劑型的布局相當(dāng)全面，其他企業(yè)貿(mào)然想要入局，不算易事。

附：綜合競(jìng)爭(zhēng)滿(mǎn)足7家的產(chǎn)品目錄（統(tǒng)計(jì)到十月底），圖源：風(fēng)云藥談

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