2025.12.07

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作者 |第一財經(jīng) 吳斯旻

備受創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)界關(guān)注的首版商保創(chuàng)新藥目錄清單終于“出爐”，共計納入18家創(chuàng)新藥企的19種新藥。

第一財經(jīng)進(jìn)一步梳理發(fā)現(xiàn)，國產(chǎn)和進(jìn)口藥占比大致相當(dāng)，6款新藥在中國上市僅1年左右。從治療領(lǐng)域來看，腫瘤藥占比達(dá)七成，其中包含5款“天價抗癌藥”CAR-T產(chǎn)品。

此外，多款罕見病用藥和阿爾茨海默病治療用藥也或因?yàn)榧{入商保創(chuàng)新藥目錄，有望迎來更廣闊的商保支付空間和“進(jìn)院”的政策優(yōu)待。

為何僅19種藥品入選

12月7日，2025年國家醫(yī)保藥品目錄及首版商保創(chuàng)新藥目錄在廣州發(fā)布，19種藥品納入首版商保創(chuàng)新藥目錄。

另據(jù)國家醫(yī)保局此前披露信息，今年共有121個藥品通用名通過商保創(chuàng)新藥目錄的形式審查，參與商保創(chuàng)新藥目錄價格協(xié)商的藥品共24個。

也就是說，從通過形式審查到最終入選，首版商保創(chuàng)新藥目錄“寬進(jìn)嚴(yán)出”，入選率約16%。

這大致符合業(yè)界預(yù)期。曾有多名地方醫(yī)保部門和商保公司人士對第一財經(jīng)表示，對于最可能率先銜接商保創(chuàng)新藥目錄的商保產(chǎn)品——惠民保，特藥清單儼然成為標(biāo)配，大部分地方惠民保特藥目錄已涵蓋50~100種藥品，部分城市還會單獨(dú)設(shè)置CAR-T藥品保障清單。在此背景下，一旦商保創(chuàng)新藥目錄發(fā)布，地方或需要對已完成精算的惠民保產(chǎn)品再度調(diào)整特藥目錄。

與此同時，每年進(jìn)入基本醫(yī)保目錄的創(chuàng)新藥數(shù)量保持增勢，“國談藥”進(jìn)院壓力仍較大。按照國家醫(yī)保局政策，談判藥品和商保創(chuàng)新藥目錄內(nèi)藥品均可不受“一品兩規(guī)”限制，不得以醫(yī)?？傤~限制、醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥目錄數(shù)量限制、藥占比等為由影響藥品落地，且均有望被醫(yī)保支付方式改革中的特例單議政策所惠及。

在此背景下，如果商保創(chuàng)新藥目錄涵蓋藥品數(shù)量過多，反而不易于落地。更不要說在原先地方惠民保的特藥使用中，往往由參保人通過指定的DTP藥房（直接面向患者提供更有價值的專業(yè)服務(wù)的藥房）取藥，并不涉及醫(yī)院藥事管理。此外，近一兩年來，多地還陸續(xù)發(fā)布地方版創(chuàng)新藥目錄，相關(guān)支持政策也涵蓋提高商保可及性，打通“進(jìn)院”環(huán)節(jié)等。多重政策如何銜接，仍需要更多落地細(xì)則和各地創(chuàng)新實(shí)踐。

除了商保創(chuàng)新藥目錄內(nèi)新增納入的19種創(chuàng)新藥，在今年國家基本醫(yī)保藥品目錄新增的114種藥品中，也包含了50種一類創(chuàng)新藥，總體成功率88%，較2024年的76%再度提高。

國家醫(yī)保局7日發(fā)布的“關(guān)于印發(fā)《國家基本醫(yī)療保險、生育保險和工傷保險藥品目錄》以及《商業(yè)健康保險創(chuàng)新藥品目錄》（2025年）的通知”中明確，各地要積極推進(jìn)今年新增“國談藥”進(jìn)院，與此同時，也要積極推進(jìn)商保創(chuàng)新藥目錄藥品配備使用。商保創(chuàng)新藥目錄內(nèi)藥品的掛網(wǎng)、配備工作原則上參照醫(yī)保談判藥品執(zhí)行，保障臨床診療需求和患者合理用藥權(quán)益。

“所以，無論是考慮商保產(chǎn)品的銜接，還是考慮地方對‘雙目錄’藥品‘進(jìn)院’政策的落地，首版商保創(chuàng)新藥目錄的藥品數(shù)量控制在20個左右，比較穩(wěn)妥?！币幻咏胤结t(yī)保局的受訪人士說。

醫(yī)療戰(zhàn)略咨詢公司Latitude Health創(chuàng)始人趙衡在接受第一財經(jīng)采訪時則表示，短期來看，這些納入商保創(chuàng)新藥目錄的藥品，院內(nèi)市場的拓寬可能不會一蹴而就，院外市場仍將為銜接的重點(diǎn)。

國家醫(yī)保局在前述通知中也提到，各省醫(yī)保部門可探索支持醫(yī)保定點(diǎn)零售藥店配備商保創(chuàng)新藥目錄內(nèi)藥品，并做好醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥店終端價格監(jiān)測。

適應(yīng)證人數(shù)普遍較少，商保預(yù)期杠桿效應(yīng)大

根據(jù)第一財經(jīng)記者梳理，首版商保創(chuàng)新藥目錄內(nèi)藥品至少存在四個共性特征：一是適應(yīng)證人群基數(shù)小或用藥指征明確，無臨床濫用風(fēng)險，且適應(yīng)證人群在全國分布較分散，地方惠民?；蛏瘫．a(chǎn)品實(shí)際賠付壓力不大；二是創(chuàng)新性高或?yàn)樘钛a(bǔ)臨床空白、罕見病用藥、兒童用藥等領(lǐng)域的高價創(chuàng)新藥，與基本醫(yī)保內(nèi)藥品的適應(yīng)證互為補(bǔ)充，商保預(yù)期價格杠桿效應(yīng)大；三是療效和安全性數(shù)據(jù)較為充分；四是商保理賠數(shù)據(jù)充分，多款藥品已被納入近幾百款百萬醫(yī)療險和惠民保產(chǎn)品中。

比如，首版商保創(chuàng)新藥目錄涵蓋的腫瘤治療用藥最多，達(dá)到14種。但與新增納入基本醫(yī)保目錄內(nèi)的腫瘤治療用藥相比，這14種藥品多為腫瘤三線治療用藥或罕見腫瘤治療用藥，目標(biāo)人群有限。

以百濟(jì)神州的達(dá)妥昔單抗β注射液為例，該藥用于治療“初治高?！焙汀皬?fù)發(fā)/難治性”神經(jīng)母細(xì)胞瘤，神經(jīng)母細(xì)胞瘤為《第二批罕見病目錄》內(nèi)病種，也被稱為“兒童腫瘤之王”，在國內(nèi)適應(yīng)證患者人數(shù)約4500人。該藥在2021年于中國上市后，曾一度參加基本醫(yī)保目錄的談判，但最終因?yàn)閮r格高、保障人群少等因素而“折戟”。不過，“高價值”“出險概率低”卻恰恰符合商保獲客、風(fēng)控的要求。此外，記者注意到，相關(guān)企業(yè)在遞交給國家醫(yī)保局的申報藥品信息中還透露，該藥在國內(nèi)定價已為“全球最低價”。

被稱為“天價抗癌藥”的CAR-T類產(chǎn)品自參與此次國家醫(yī)保局組織的“雙目錄”談判以來，就是業(yè)界關(guān)注的明星產(chǎn)品。最終，5款CAR-T產(chǎn)品入選，在國內(nèi)已上市CAR-T產(chǎn)品（8款）中占比過半。

“CAR-T藥品自在國內(nèi)上市以來，就含有商保創(chuàng)新基因?！币幻茉L商保業(yè)界人士舉例說，CAR-T類藥品為定制化、一次性輸注產(chǎn)品，且說明書明確要求臨床治療須在經(jīng)上市許可持有人評估和認(rèn)證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)進(jìn)行，所以盡管價格高，但無濫用風(fēng)險，且納入商保后對人群有廣泛吸引力。目前，從相關(guān)藥品的實(shí)際市場放量來看，商保支付已成為密不可分的一環(huán)。

不過，值得注意的是，這些納入商保創(chuàng)新藥目錄內(nèi)的腫瘤用藥在治療領(lǐng)域存在一定的同質(zhì)化，甚至為相同機(jī)制、在臨床指南地位和患者生命周期上也同樣相仿的新藥。具體來說，在這19款目錄內(nèi)藥品中，馴鹿生物的伊基奧侖賽注射液、愷興生命的澤沃基奧侖賽注射液這兩款CAR-T產(chǎn)品，以及兩款進(jìn)口的雙特異性抗體藥物——強(qiáng)生的塔奎妥單抗注射液和輝瑞的埃納妥單抗注射液，均為用于復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者的后線用藥。

上海市衛(wèi)生和健康發(fā)展研究中心主任金春林就此對第一財經(jīng)分析稱，一方面，在近年來新上市的腫瘤治療用藥中，療效確切、創(chuàng)新性高但明顯超過基本醫(yī)保支付閾值的創(chuàng)新藥數(shù)量多，故而從概率上來看，這些藥被納入商保創(chuàng)新藥目錄的可能性也更大；另一方面，適應(yīng)證相同、機(jī)制相近的高價藥同時被納入目錄，在一定程度上可以增加患者用藥的選擇性，也有利于后續(xù)真實(shí)世界證據(jù)的積累和藥品對照試驗(yàn)的開展。

一名受訪商保專家補(bǔ)充提到，首先，不同于國家醫(yī)保局是基本醫(yī)保目錄的唯一支付方，商保創(chuàng)新藥目錄是以推薦的形式，給市場上所有商保主體提供參考。所以，在國家醫(yī)保局“搭臺子”的過程中，沒有必要將同類藥品進(jìn)行“二選一”，后續(xù)不同商保公司可以根據(jù)不同的商保產(chǎn)品，選擇合適的藥品與創(chuàng)新藥企進(jìn)行談判；其次，隨著市場競爭加劇，無論是CAR-T類藥品還是阿爾茨海默癥治療用藥，相關(guān)藥物療效安全性數(shù)據(jù)等維度，確實(shí)存在相似的地方。當(dāng)國家醫(yī)保局提出通過商保創(chuàng)新藥目錄，予以創(chuàng)新藥更多的配套支持政策時，同類藥品的共同納入或有利于這些高價高值藥品在商保市場上更充分地競爭，最終惠及患者。

罕見病用藥也是首版商保創(chuàng)新藥目錄聚焦的一大重點(diǎn)。在藥品清單中，涵蓋罕見疾病至少5種，包含神經(jīng)母細(xì)胞瘤、惡性胸膜間皮瘤、高苯丙氨酸血癥（HPA）、短腸綜合征(SBS)和戈謝病。

其中，還涵蓋了數(shù)款原研藥退出中國市場或填補(bǔ)國內(nèi)臨床空白的臨床急需用藥，首版商保創(chuàng)新藥目錄中國內(nèi)上市時間“最早”的藥品和“最新”的藥品（目錄內(nèi)兩款藥品為今年5月上市），均屬于這一隊(duì)列。

其中，山東新時代藥業(yè)仿制研發(fā)，用于治療高苯丙氨酸血癥（HPA）的鹽酸沙丙蝶呤片于2010年10月上市，為獨(dú)家罕見病用藥，其活性成分納入《臨床急需境外新藥名單 (第二批)》；北?？党捎糜谥委煾曛x病的新藥注射用維拉苷酶β注射液于2025年5月上市，系首個國產(chǎn)創(chuàng)新酶替代療法（ERT），也是國內(nèi)首個順利通過分段生產(chǎn)試點(diǎn)品種注冊核查與上市前GMP符合性檢查的創(chuàng)新生物藥，能夠以更低成本提供與進(jìn)口藥物相當(dāng)?shù)寞熜А?/p>

與前述惡性腫瘤、罕見病治療用藥相比，慢病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥因?yàn)檫m應(yīng)證人群廣，賠付風(fēng)險難控，長期以來，鮮有商保產(chǎn)品將其納入特藥清單，單列保障責(zé)任。在今年的商保創(chuàng)新藥目錄申報中，如降糖減重新藥司美格魯肽、失眠新藥萊博雷生、阿爾茨海默病治療用藥侖卡奈單抗注射液和多奈單抗等慢病領(lǐng)域創(chuàng)新藥，均通過了商保創(chuàng)新藥目錄的形式審查，藥企試圖通過納入目錄申報，以打開商保支付空間。而最終，僅有用于阿爾茨海默病治療的兩款新藥成功入選。

多名受訪業(yè)界人士認(rèn)為，這背后可能與阿爾茨海默病領(lǐng)域用藥指證明確、使用前需達(dá)到明確的生物標(biāo)志物指標(biāo)，臨床濫用風(fēng)險小，且人口老齡化加劇，臨床需求缺口大等因素相關(guān)。

趙衡認(rèn)為，對于適應(yīng)證人群基數(shù)大的藥品，即便納入商保產(chǎn)品的特藥清單，保司后續(xù)也可能通過控制報銷范圍和賠付金額等方式進(jìn)行風(fēng)控。比如，界定病情需要進(jìn)展到什么程度才能報銷，將賠付比例控制在一定數(shù)額內(nèi)，處方開具前必須由保司先授權(quán)等。

近期，在北京2026年版惠民保中，前述阿爾茨海默病治療用藥侖卡奈單抗注射液已被當(dāng)?shù)匦略黾{入特藥目錄。但總體來看，在多地上新的2026年惠民保產(chǎn)品中，涵蓋阿爾茨海默病等慢病治療領(lǐng)域新藥的城市惠民保產(chǎn)品還很少。

金春林認(rèn)為，盡管不少城市明年的惠民保產(chǎn)品已經(jīng)發(fā)布或已完成測算，但也不排除在首版商保創(chuàng)新藥目錄發(fā)布后，各地再依據(jù)該目錄進(jìn)行特藥目錄等相關(guān)保障責(zé)任的更新。

“各地醫(yī)保部門要會同有關(guān)部門推動多層次醫(yī)療保障體系建設(shè)，積極支持普惠型商業(yè)健康保險發(fā)展，商保創(chuàng)新藥目錄推薦商業(yè)健康保險、醫(yī)療互助等多層次醫(yī)療保障體系參考使用。支持商保機(jī)構(gòu)根據(jù)商保創(chuàng)新藥目錄設(shè)計新產(chǎn)品、更新賠付范圍、調(diào)整賠付方式，更好滿足患者用藥需求，切實(shí)減輕患者醫(yī)療費(fèi)用負(fù)擔(dān)?！眹裔t(yī)保局稱。

微信編輯| 小羊

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