《企飛江北》第179期

關(guān)于“第一”的故事

第一個(gè)開展探索性人體臨床試驗(yàn)的中國心腔內(nèi)超聲（ICE）廠家、第一個(gè)心腔內(nèi)超聲產(chǎn)品獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的廠家、第一個(gè)完成4D ICE人體臨床研究的中國廠家、第一個(gè)ICE診斷系統(tǒng)獲美國藥監(jiān)局認(rèn)證審批的中國廠家……

這么多“第一”，都來自一家新區(qū)企業(yè)——江蘇霆升科技有限公司（以下簡稱“霆升科技”）。

這個(gè)國內(nèi)心臟內(nèi)超聲領(lǐng)域的領(lǐng)軍團(tuán)隊(duì)，也是繼飛利浦、強(qiáng)生之后，全球第三家完成ASIC集成4D心腔內(nèi)超聲產(chǎn)品研發(fā)并進(jìn)入臨床階段的企業(yè)。

全國第一，全球第三，是怎么“煉成”的？

“做我們自己的ICE產(chǎn)品”

在介紹霆升科技之前，先了解一下心腔內(nèi)超聲（ICE）。

我們都知道，心臟是人體的“動(dòng)力之源”，它結(jié)構(gòu)精密，像一座時(shí)刻跳動(dòng)的“迷宮”。但手術(shù)時(shí)，醫(yī)生往往會面臨巨大挑戰(zhàn)：如何在看不見、摸不著的情況下，安全、精準(zhǔn)地完成修復(fù)？

這時(shí)候，心臟內(nèi)超聲就派上了用場——這是一種新型超聲成像技術(shù)，導(dǎo)管的頂端藏著微型探頭，宛如一根細(xì)長的“頭發(fā)絲”，可以順著血管一路“漂流”到心臟內(nèi)部，讓醫(yī)生實(shí)時(shí)且精準(zhǔn)“透視”心臟。這不僅成為介入手術(shù)的有力輔助，也讓肺氣腫、造影劑過敏等傳統(tǒng)超聲成像困難的患者有了新希望。

技術(shù)足夠先進(jìn)，但門檻也很高。過去很長一段時(shí)間，國內(nèi)心腔內(nèi)超聲市場幾乎被跨國巨頭占據(jù)。

“為什么不能做我們自己的ICE產(chǎn)品？”

2019年，霆升科技的初創(chuàng)團(tuán)隊(duì)開始集結(jié)：超聲領(lǐng)域資深科學(xué)家、心內(nèi)科醫(yī)師、連續(xù)創(chuàng)業(yè)者等5位合伙人，一起開啟創(chuàng)新之路。

自此，“第一”的故事開始書寫。

3年研發(fā)，打破壟斷

想要打破技術(shù)壟斷，絕非一朝一夕。與所有“破局者”一樣，霆升團(tuán)隊(duì)也經(jīng)歷了漫長的探索期。

換能器、芯片設(shè)計(jì)、粘接工藝、超聲成像算法、超聲建模及導(dǎo)航算法……一根ICE導(dǎo)管，集成了諸多技術(shù)，每一個(gè)環(huán)節(jié)背后都是數(shù)百次試驗(yàn)。

以2D ICE產(chǎn)品探頭中的換能器為例，這個(gè)長8mm、寬2mm的部件看似不起眼，實(shí)則內(nèi)部配置了60余個(gè)微米級別的陣元。想要確保實(shí)時(shí)畫面清晰穩(wěn)定，陣元就要均勻、穩(wěn)定地發(fā)射和接收信號，這對加工工藝要求極高。因?yàn)閲鴥?nèi)沒有人做過，團(tuán)隊(duì)只能摸著石頭過河，前后嘗試了百余種。

經(jīng)過三年多的攻堅(jiān)，以及無數(shù)次工藝驗(yàn)證，2022年，霆升科技打響了行業(yè)“第一槍”——團(tuán)隊(duì)自主研發(fā)的二維心腔內(nèi)超聲產(chǎn)品完成首例探索性人體臨床試驗(yàn)，成功治療一例卵圓孔未閉患者。整個(gè)手術(shù)中，不僅成像清晰，醫(yī)生可以實(shí)時(shí)全程監(jiān)測手術(shù)進(jìn)程；最重要的是，患者無需全麻，術(shù)中無輻射。

自此，霆升的發(fā)展按下了“加速鍵”，快速完成注冊臨床試驗(yàn)，進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道。

2023年11月，TINGSN Sonic Eyes 10獲批上市。一如團(tuán)隊(duì)創(chuàng)業(yè)時(shí)的期待，這是國內(nèi)首款自主研發(fā)并獲批的心腔內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管，打破了進(jìn)口產(chǎn)品長久以來的壟斷。目前，這款產(chǎn)品已在全國近500家醫(yī)院使用，覆蓋全國31個(gè)省級行政區(qū)。

同時(shí)，霆升科技自主研發(fā)的心腔內(nèi)超聲診斷系統(tǒng)還成功通過美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）審批。一直以來，F(xiàn)DA認(rèn)證因其嚴(yán)苛標(biāo)準(zhǔn)被譽(yù)為全球醫(yī)療器械市場的“通行證”，作為心臟內(nèi)超聲領(lǐng)域首個(gè)獲準(zhǔn)入場的中國“玩家”，霆升產(chǎn)品的技術(shù)力、安全性與有效性都不言而喻。

從“跟跑”到“并跑”

如今，心腔內(nèi)超聲產(chǎn)品已正式納入集采目錄。最新數(shù)據(jù)顯示，6家國內(nèi)企業(yè)獲批9張注冊證，其中，霆升科技手握4張注冊證，占據(jù)近一半份額。

霆升科技官網(wǎng)上的“研發(fā)中”

盡管已經(jīng)成為“全國第一”，團(tuán)隊(duì)卻并未止步不前，而是繼續(xù)向4D心腔內(nèi)超聲產(chǎn)品邁進(jìn)。據(jù)介紹，這是領(lǐng)域內(nèi)的“天花板”，技術(shù)壁壘更高。比如，4D產(chǎn)品的換能器內(nèi)部配置了近1000個(gè)陣元，需要通過ASIC芯片來控制。這個(gè)芯片，同樣要自主開發(fā)。

當(dāng)下，全球真正完成ASIC集成4D ICE研發(fā)且進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段的企業(yè)僅兩家：飛利浦、強(qiáng)生，都是醫(yī)療界的巨頭。直至今年4月，霆升科技自主研發(fā)的TINGSN 4D ICE順利完成國內(nèi)首例人體臨床研究，來自新區(qū)的創(chuàng)新力量，又一次撕開了壟斷格局。

從“跟跑”到“并跑”，霆升科技的“全球第三”，亦是心血管介入影像領(lǐng)域的一次關(guān)鍵跨越。

這支創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)，還將繼續(xù)扎根江北，書寫更多關(guān)于“第一”的故事。

素材來源 | 科創(chuàng)局、生命健康辦

編輯 | 高媛

發(fā)布 | 徐雅瑩、吳小榮

審核 | 王馨