國家藥監(jiān)局最新批準上海上藥信誼藥廠申報的一類創(chuàng)新藥，蘋果酸司妥吉侖片上市。新藥用于原發(fā)性高血壓治療，是上海今年第9個獲批上市的一類創(chuàng)新藥。

通過作用機理圖，可以發(fā)現(xiàn)，在高血壓控制的這條通道中，位于最上游的腎素，是最直接的血壓控制環(huán)節(jié)。和傳統(tǒng)降壓藥相比，上藥研發(fā)團隊經(jīng)過多年不斷埋頭攻克研發(fā)的這款創(chuàng)新藥，通過直接抑制腎素活性，從源頭作用于高血壓治療核心痛點，并通過優(yōu)化分子結(jié)構等提升腎素抑制機理的安全性。

上海醫(yī)藥中央研究院副院長夏廣新介紹，通過臨床試驗數(shù)據(jù)顯示，這款藥在 800 到 1000 例高血壓患者中能夠有效降低血壓，高壓平均下降約 16 毫米汞柱，低壓下降約 10 毫米汞柱，療效相對顯著。同時，在安全性方面，試驗中也未觀察到腎臟或血鉀升高等相關不良反應。

作為治療全球高血壓疾病的“同類最優(yōu)”，蘋果酸司妥吉侖片獲批上市后，為那些對現(xiàn)有療法反應不佳的患者提供了全新治療選擇。

作為新藥的上市許可持有人，上藥旗下的信誼藥廠，已為這款創(chuàng)新藥設計了新的產(chǎn)線，近日正在對核心設備壓片機進行正式生產(chǎn)前的測試，為后續(xù)商業(yè)化生產(chǎn)做好準備。

上海上藥信誼藥廠有限公司制藥總廠總經(jīng)理徐愛國表示，他們預計將在2026年一季度實現(xiàn)該產(chǎn)品的生產(chǎn)供應。同時，這一過程也充分驗證了企業(yè)在二次開發(fā)能力以及新產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化能力方面的實力。

信誼藥廠有著百年傳承，是上海市民心中的“老字號”藥企，今年單品銷售突破10個億。在保證仿制藥生產(chǎn)質(zhì)量、維護市場用藥安全的同時，信誼藥廠也不斷在市場競爭中進行靈活調(diào)整，提升創(chuàng)新能力。

上海醫(yī)藥集團股份有限公司執(zhí)行董事、總裁沈波表示，研發(fā)創(chuàng)新是企業(yè)長期堅持的核心工作，每年都需要持續(xù)、滾動的研發(fā)投入。目前，公司還有多款產(chǎn)品正處于臨床三期階段，預計在不久的將來，還將有新的藥品向有關部門申報上市。

目前，上海創(chuàng)新藥研發(fā)生態(tài)形成外資企業(yè)、本土生物醫(yī)藥科技企業(yè)和國有醫(yī)藥企業(yè)三股力量，共同推動上海成為具有全球影響力的生物醫(yī)藥創(chuàng)新高地。

看看新聞記者: 陳慧瑩 夏寅飛 顧克軍

編輯: 周緹

責編: 張?zhí)N昆